Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия при аутоиммунном энцефалите (CPI)

26 июня 2025 г. обновлено: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование плазмафереза ​​при аутоиммунном энцефалите

Исследование предназначено для изучения эффектов лечения и долгосрочного прогноза (через 12 месяцев и 24 месяца после иммунотерапии) путем сравнения раннего плазмафереза ​​(ПЭ) в сочетании с медикаментозной терапией с ПЭ после медикаментозной иммунотерапии у пациентов с аутоиммунным энцефалитом (АЭ) и разъяснить, что ранняя ПЭ может быть более эффективной, чем лечение ПЭ после медикаментозной иммунотерапии. Кроме того, исследование направлено на изучение того, эффективна ли ПЭ при НЯ с синтезом аутоантител в оболочке, положительным антителом спинномозговой жидкости и серонегативным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с НЯ будут случайным образом разделены на группу ранней ТЭЛА и группу неранней ТЭЛА в соответствии с таблицей случайных чисел. Все пациенты будут проходить скрининг опухоли, симптоматическое поддерживающее лечение и иммунотерапию. Иммунотерапия включает высокие дозы кортикостероидов, внутривенный гамма-иммуноглобулин (ВВИГ; 0,4 г/кг/сут на каждый курс в течение 5 дней), ПЭ и иммунодепрессанты. Иммунодепрессанты будут вводиться после зачисления через 4 недели. Высокие дозы кортикостероидов и ПЭ будут вводиться до ВВИГ в группе ранней ПЭ. PE будет назначена после высоких доз кортикостероидов и ВВИГ через 2 недели в группе не ранней PE. MRS будет использоваться для оценки результатов. Результаты будут оцениваться через 2, 3, 6, 12 и 24 месяца соответственно после иммунотерапии. Стандарты оценки были следующие: mRS 0-2 балла - благоприятный исход, 3-6 баллов - неблагоприятный исход. Статистический анализ будет использоваться для изучения различий в исходах между группами с тяжелым и нетяжелым течением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз можно поставить при наличии всех четырех* следующих критериев:

    1. Подострое начало (быстрое прогрессирование менее чем за 3 месяца) дефицита рабочей памяти, судорог или психических симптомов, предполагающих вовлечение лимбической системы
    2. Двусторонние аномалии головного мозга на Т2-взвешенной МРТ с инверсией и ослаблением жидкости, сильно ограниченной медиальными отделами височных долей†

    3. Хотя бы одно из следующего:

      • Плеоцитоз спинномозговой жидкости (количество лейкоцитов более пяти клеток на мм3)
      • ЭЭГ с эпилептической или медленноволновой активностью височных долей
    4. Разумное исключение альтернативных причин

Критерий исключения:

  • 1. Серьезные основные заболевания, такие как тяжелое активное кровотечение, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, тяжелая гипотензия или шок, нестабильная сердечная недостаточность, церебральная грыжа, тяжелая инфекция, тяжелые нарушения психического поведения и другие опасные состояния.
  • 2. Наличие в анамнезе аллергии на ВВИГ.
  • 3. Тяжелая нервная дисфункция (mRS>3) до начала заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИПЦ
Внутривенное метилпреднизолон (IVMP) в сочетании с PE (5 раз в каждом курсе) и IVIG после PE.
Процедура: Плазмообмен (ПЭ)
ФЭ проводят через день с использованием мультифильтратного аферезного аппарата (Fresenius, Bad Homburg, Германия), всего 5 раз за каждый курс. Плазму, удаленную во время ЧЭ, заменяют равным объемом замены (половина 5% альбумина физиологическим раствором и половина плазмы). Объем плазмы, подлежащей замене, оценивали по следующей формуле: объем плазмы (л) = 7,5%×масса (кг)×(1-гематокрит)×1000мл. В обменный контур был добавлен гепарин для предотвращения свертывания крови. Обменный курс контролировался, записывался и балансировался для предотвращения сердечно-сосудистой нестабильности. Кровяное давление и другие жизненно важные показатели тщательно контролировались каждые 15 минут на протяжении всего обмена.
Лекарство: внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), внутривенный метилпреднизолон (ИВМП)
ВВИГ назначают по 0,4 г/кг/сут на каждый курс в течение 5 дней. IVMP составляет 1000 мг или 500 мг метилпреднизолона в течение 3 или 5 дней, при этом дозировка глюкокортикоида будет постепенно снижаться.
Активный компаратор: CIP Group
IVMP и IVIG (0,4 г/кг/сут в течение 5 дней) немедленно, после чего PE не менее чем через 2 недели после лечения IVIG.
Процедура: Плазмообмен (ПЭ)
ФЭ проводят через день с использованием мультифильтратного аферезного аппарата (Fresenius, Bad Homburg, Германия), всего 5 раз за каждый курс. Плазму, удаленную во время ЧЭ, заменяют равным объемом замены (половина 5% альбумина физиологическим раствором и половина плазмы). Объем плазмы, подлежащей замене, оценивали по следующей формуле: объем плазмы (л) = 7,5%×масса (кг)×(1-гематокрит)×1000мл. В обменный контур был добавлен гепарин для предотвращения свертывания крови. Обменный курс контролировался, записывался и балансировался для предотвращения сердечно-сосудистой нестабильности. Кровяное давление и другие жизненно важные показатели тщательно контролировались каждые 15 минут на протяжении всего обмена.
Лекарство: внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), внутривенный метилпреднизолон (ИВМП)
ВВИГ назначают по 0,4 г/кг/сут на каждый курс в течение 5 дней. IVMP составляет 1000 мг или 500 мг метилпреднизолона в течение 3 или 5 дней, при этом дозировка глюкокортикоида будет постепенно снижаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля субъектов, достигших функционального улучшения
Временное ограничение: 3 месяца после иммунотерапии
Функциональное улучшение определяется как снижение хотя бы на 1 балл показателя mRS по модифицированной шкале Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
3 месяца после иммунотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца после иммунотерапии
модифицированная шкала Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
3 месяца после иммунотерапии
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев после иммунотерапии
модифицированная шкала Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
6 месяцев после иммунотерапии
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 12 месяцев после иммунотерапии
модифицированная шкала Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
12 месяцев после иммунотерапии
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 24 месяца после иммунотерапии
модифицированная шкала Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
24 месяца после иммунотерапии
доля благоприятного исхода
Временное ограничение: 3 месяца после иммунотерапии

Оценка mRS 0–2 считалась благоприятным исходом, тогда как оценка mRS 3–6 оценивалась как неблагоприятный.

модифицированная шкала Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
3 месяца после иммунотерапии
доля благоприятного исхода
Временное ограничение: 6 месяцев после иммунотерапии

Оценка mRS 0–2 считалась благоприятным исходом, тогда как оценка mRS 3–6 оценивалась как неблагоприятный.

модифицированная шкала Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
6 месяцев после иммунотерапии
доля благоприятного исхода
Временное ограничение: 12 месяцев после иммунотерапии

Оценка mRS 0–2 считалась благоприятным исходом, тогда как оценка mRS 3–6 оценивалась как неблагоприятный.

модифицированная шкала Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
12 месяцев после иммунотерапии
доля благоприятного исхода
Временное ограничение: 24 месяца после иммунотерапии

Оценка mRS 0–2 считалась благоприятным исходом, тогда как оценка mRS 3–6 оценивалась как неблагоприятный.

модифицированная шкала Рэнкина: 0 — симптомов нет. 1 – Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 – Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 – Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 – Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 – Мертвый.
24 месяца после иммунотерапии
Оценка CASE
Временное ограничение: 3 месяца после иммунотерапии
Шкала клинической оценки аутоиммунного энцефалита
3 месяца после иммунотерапии
Оценка CASE
Временное ограничение: 6 месяцев после иммунотерапии
Шкала клинической оценки аутоиммунного энцефалита
6 месяцев после иммунотерапии
Оценка CASE
Временное ограничение: 12 месяцев после иммунотерапии
Шкала клинической оценки аутоиммунного энцефалита
12 месяцев после иммунотерапии
Оценка CASE
Временное ограничение: 24 месяца после иммунотерапии
Шкала клинической оценки аутоиммунного энцефалита
24 месяца после иммунотерапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: перед выпиской
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
перед выпиской

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после иммунотерапии
Нежелательные явления, связанные с ПЭ
в течение 24 месяцев после иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Учебный стул: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AE-CPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться