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Immunothérapie dans l'encéphalite auto-immune (CPI)

26 juin 2025 mis à jour par: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Essai contrôlé randomisé prospectif d'échange plasmatique dans l'encéphalite auto-immune

L'étude consiste à explorer les effets du traitement et le pronostic à long terme (12 mois et 24 mois après l'immunothérapie) en comparant l'échange plasmatique (EP) précoce associé à un traitement médicamenteux avec l'EP après immunothérapie médicamenteuse chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune (AE), à préciser que l'EP précoce peut être plus efficace que le traitement de l'EP après immunothérapie médicamenteuse. De plus, l'étude consiste à explorer si la PE est également efficace dans les AE avec synthèse d'auto-anticorps dans la gaine, anticorps positifs pour le liquide céphalo-rachidien et séronégatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'EI seront répartis au hasard dans le groupe EP précoce et le groupe EP non précoce selon le tableau aléatoire. Tous les patients recevront un dépistage tumoral, un traitement de soutien symptomatique et une immunothérapie. L'immunothérapie comprend des corticoïdes à haute dose, des immunoglobulines gamma intraveineuses (IgIV ; 0,4 g/kg/j pour chaque cure pendant 5 j), des EP et des immunosuppresseurs. Les immunosuppresseurs seront administrés après 4 semaines d'inscription. Un corticostéroïde à forte dose et une EP seront administrés avant les IgIV dans le groupe EP précoce. L'EP sera administrée après une corticothérapie à haute dose et des IgIV 2 semaines dans le groupe d'EP non précoce. Le mRS sera utilisé pour les évaluations des résultats. Les résultats seront évalués après 2, 3, 6, 12 et 24 mois respectivement après l'immunothérapie. Les normes d'évaluation étaient les suivantes : un mRS de 0 à 2 points est un résultat favorable et 3 à 6 points est un résultat défavorable. Des analyses statistiques seront utilisées pour examiner les différences de résultats entre les groupes graves et non graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic peut être posé lorsque les quatre* critères suivants sont remplis :

    1. Apparition subaiguë (progression rapide de moins de 3 mois) de déficits de la mémoire de travail, de convulsions ou de symptômes psychiatriques suggérant une atteinte du système limbique
    2. Anomalies cérébrales bilatérales sur IRM de récupération d'inversion atténuée par les fluides pondérée en T2 fortement limitée aux lobes temporaux médiaux†

    3. Au moins un des éléments suivants :

      • Pléocytose du LCR (nombre de globules blancs supérieur à cinq cellules par mm3)
      • EEG avec activité épileptique ou à ondes lentes impliquant les lobes temporaux
    4. Exclusion raisonnable des causes alternatives

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladies sous-jacentes graves, telles qu'une hémorragie active grave, une coagulation intravasculaire disséminée, une hypotension ou un choc grave, une insuffisance cardiaque instable, une hernie cérébrale, une infection grave, des comportements mentaux anormaux graves et d'autres affections menacées.
  • 2. Antécédents d'allergie aux IgIV.
  • 3. Dysfonctionnement nerveux sévère (mRS>3) avant le début.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CPI
Méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) combinée avec PE (5 fois dans chaque cours) et IVIG après PE.
Procédure: Échange de plasma (PE)
L'EP est réalisée tous les deux jours à l'aide d'un appareil d'aphérèse multifiltrat (Fresenius, Bad Homburg, Allemagne), et 5 fois au total pour chaque cours. Le plasma éliminé lors de l'EP est remplacé par un volume égal de substitution (moitié albumine à 5 % avec une solution saline normale et moitié plasma). Le volume de plasma à remplacer a été estimé selon la formule suivante : volume de plasma (L) = 7,5 % × poids (kg) × (1-hématocrite) × 1000 ml. De l'héparine a été ajoutée au circuit d'échange pour empêcher la coagulation du sang. Le taux de change a été surveillé, enregistré et équilibré pour prévenir l'instabilité cardiovasculaire. La tension artérielle et d’autres signes vitaux ont été étroitement surveillés toutes les 15 minutes tout au long de l’échange.
Médicament: immunoglobuline intraveineuse (IVIG), méthylprednisolone intraveineuse (IVMP)
IVIG est administré à raison de 0,4 g/kg/j pour chaque cure pendant 5 jours. IVMP est de 1 000 mg ou 500 mg de méthylprednisolone pendant 3 ou 5 jours, et la posologie de glucocorticoïde diminuera progressivement.
Comparateur actif: Groupe CIP
IVMP et IVIV (0,4 g / kg / j pendant 5 jours) immédiatement, suivis de PE au moins 2 semaines après le traitement IVIG.
Procédure: Échange de plasma (PE)
L'EP est réalisée tous les deux jours à l'aide d'un appareil d'aphérèse multifiltrat (Fresenius, Bad Homburg, Allemagne), et 5 fois au total pour chaque cours. Le plasma éliminé lors de l'EP est remplacé par un volume égal de substitution (moitié albumine à 5 % avec une solution saline normale et moitié plasma). Le volume de plasma à remplacer a été estimé selon la formule suivante : volume de plasma (L) = 7,5 % × poids (kg) × (1-hématocrite) × 1000 ml. De l'héparine a été ajoutée au circuit d'échange pour empêcher la coagulation du sang. Le taux de change a été surveillé, enregistré et équilibré pour prévenir l'instabilité cardiovasculaire. La tension artérielle et d’autres signes vitaux ont été étroitement surveillés toutes les 15 minutes tout au long de l’échange.
Médicament: immunoglobuline intraveineuse (IVIG), méthylprednisolone intraveineuse (IVMP)
IVIG est administré à raison de 0,4 g/kg/j pour chaque cure pendant 5 jours. IVMP est de 1 000 mg ou 500 mg de méthylprednisolone pendant 3 ou 5 jours, et la posologie de glucocorticoïde diminuera progressivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets obtenant une amélioration fonctionnelle
Délai: 3 mois après l'immunothérapie
L'amélioration fonctionnelle est définie comme une diminution d'au moins 1 point du score mRS, échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
3 mois après l'immunothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois après l'immunothérapie
Échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
3 mois après l'immunothérapie
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois après l'immunothérapie
Échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
6 mois après l'immunothérapie
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 12 mois après l'immunothérapie
Échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
12 mois après l'immunothérapie
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 24 mois après l'immunothérapie
Échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
24 mois après l'immunothérapie
proportion de résultats favorables
Délai: 3 mois après l'immunothérapie

Un score mRS de 0 à 2 était considéré comme un résultat favorable, tandis qu'un score mRS de 3 à 6 était considéré comme un résultat défavorable.

Échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
3 mois après l'immunothérapie
proportion de résultats favorables
Délai: 6 mois après l'immunothérapie

Un score mRS de 0 à 2 était considéré comme un résultat favorable, tandis qu'un score mRS de 3 à 6 était considéré comme un résultat défavorable.

Échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
6 mois après l'immunothérapie
proportion de résultats favorables
Délai: 12 mois après l'immunothérapie

Un score mRS de 0 à 2 était considéré comme un résultat favorable, tandis qu'un score mRS de 3 à 6 était considéré comme un résultat défavorable.

Échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
12 mois après l'immunothérapie
proportion de résultats favorables
Délai: 24 mois après l'immunothérapie

Un score mRS de 0 à 2 était considéré comme un résultat favorable, tandis qu'un score mRS de 3 à 6 était considéré comme un résultat défavorable.

Échelle de Rankin modifiée : 0 - Aucun symptôme. 1 - Pas de handicap significatif. Capable d’effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4 - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6 - Mort.
24 mois après l'immunothérapie
Score CAS
Délai: 3 mois après l'immunothérapie
Échelle d'évaluation clinique dans l'encéphalite auto-immune
3 mois après l'immunothérapie
Score CAS
Délai: 6 mois après l'immunothérapie
Échelle d'évaluation clinique dans l'encéphalite auto-immune
6 mois après l'immunothérapie
Score CAS
Délai: 12 mois après l'immunothérapie
Échelle d'évaluation clinique dans l'encéphalite auto-immune
12 mois après l'immunothérapie
Score CAS
Délai: 24 mois après l'immunothérapie
Échelle d'évaluation clinique dans l'encéphalite auto-immune
24 mois après l'immunothérapie
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: avant la sortie
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
avant la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: dans les 24 mois suivant l'immunothérapie
Événements indésirables liés à l’EP
dans les 24 mois suivant l'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AE-CPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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