Imunoterapia na Encefalite Autoimune (CPI)
Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado de Troca de Plasma na Encefalite Autoimune
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico pode ser feito quando todos os quatro* dos seguintes critérios forem atendidos:
- Início subagudo (progressão rápida de menos de 3 meses) de déficits de memória de trabalho, convulsões ou sintomas psiquiátricos sugerindo envolvimento do sistema límbico
- Anormalidades cerebrais bilaterais na ressonância magnética de recuperação de inversão atenuada por fluido ponderada em T2 altamente restrita aos lobos temporais mediais†
Pelo menos um dos seguintes:
- Pleocitose no LCR (contagem de glóbulos brancos de mais de cinco células por mm3)
- EEG com atividade epiléptica ou de ondas lentas envolvendo os lobos temporais
- Exclusão razoável de causas alternativas
Critério de exclusão:
- 1. Doenças subjacentes graves, como hemorragia ativa grave, coagulação intravascular disseminada, hipotensão grave ou choque, insuficiência cardíaca instável, hérnia cerebral, infecção grave, comportamentos mentais anormais graves e outras condições de risco.
- 2. História prévia de alergia a IVIG.
- 3. Disfunção nervosa grave (mRS>3) antes do início.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CPI
A metilprednisolona intravenosa (IVMP) combinada com PE (5 vezes em cada curso) e IVIG após PE.
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A EP é realizada em dias alternados usando um dispositivo de aférese multifiltrado (Fresenius, Bad Homburg, Alemanha) e 5 vezes no total para cada curso.
O plasma removido durante a EP é substituído por um volume igual de substituição (metade de albumina a 5% com solução salina normal e metade de plasma).
O volume plasmático a ser reposto foi estimado de acordo com a seguinte fórmula: volume plasmático (L) = 7,5%×peso (kg)×(1-hematócrito)×1000ml.
Heparina foi adicionada ao circuito de troca para evitar a coagulação do sangue.
A taxa de câmbio foi monitorada, registrada e balanceada para prevenir instabilidade cardiovascular.
A pressão arterial e outros sinais vitais foram monitorados de perto a cada 15 minutos durante a troca.
IVIG é administrado 0,4 g/kg/d para cada curso durante 5 dias.
O IVMP é 1.000 mg ou 500 mg de metilprednisolona por 3 ou 5 dias, e a dosagem de glicocorticóide diminuirá gradualmente.
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Comparador Ativo: Grupo CIP
IVMP e IVIG (0,4g/kg/d por 5 dias) imediatamente, seguidos por PE pelo menos 2 semanas após o tratamento com IVIG.
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A EP é realizada em dias alternados usando um dispositivo de aférese multifiltrado (Fresenius, Bad Homburg, Alemanha) e 5 vezes no total para cada curso.
O plasma removido durante a EP é substituído por um volume igual de substituição (metade de albumina a 5% com solução salina normal e metade de plasma).
O volume plasmático a ser reposto foi estimado de acordo com a seguinte fórmula: volume plasmático (L) = 7,5%×peso (kg)×(1-hematócrito)×1000ml.
Heparina foi adicionada ao circuito de troca para evitar a coagulação do sangue.
A taxa de câmbio foi monitorada, registrada e balanceada para prevenir instabilidade cardiovascular.
A pressão arterial e outros sinais vitais foram monitorados de perto a cada 15 minutos durante a troca.
IVIG é administrado 0,4 g/kg/d para cada curso durante 5 dias.
O IVMP é 1.000 mg ou 500 mg de metilprednisolona por 3 ou 5 dias, e a dosagem de glicocorticóide diminuirá gradualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de indivíduos que alcançam melhoria funcional
Prazo: 3 meses após a imunoterapia
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A melhora funcional é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto no escore mRS, escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas.
1 - Sem deficiência significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2
- Incapacidade leve.
Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
3 - Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.
4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
5 - Incapacidade grave.
Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.
6 - Morto.
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3 meses após a imunoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses após a imunoterapia
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas.
1 - Sem deficiência significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2
- Incapacidade leve.
Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
3 - Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.
4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
5 - Incapacidade grave.
Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.
6 - Morto.
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3 meses após a imunoterapia
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 6 meses após a imunoterapia
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas.
1 - Sem deficiência significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2
- Incapacidade leve.
Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
3 - Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.
4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
5 - Incapacidade grave.
Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.
6 - Morto.
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6 meses após a imunoterapia
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 12 meses após a imunoterapia
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas.
1 - Sem deficiência significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2
- Incapacidade leve.
Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
3 - Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.
4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
5 - Incapacidade grave.
Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.
6 - Morto.
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12 meses após a imunoterapia
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 24 meses após a imunoterapia
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Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas.
1 - Sem deficiência significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2
- Incapacidade leve.
Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
3 - Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.
4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
5 - Incapacidade grave.
Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.
6 - Morto.
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24 meses após a imunoterapia
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proporção de resultado favorável
Prazo: 3 meses após a imunoterapia
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Uma pontuação mRS de 0 a 2 foi considerada um desfecho favorável, enquanto uma pontuação mRS de 3 a 6 foi classificada como desfavorável. Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas. 1 - Sem deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. 5 - Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. 6 - Morto. |
3 meses após a imunoterapia
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proporção de resultado favorável
Prazo: 6 meses após a imunoterapia
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Uma pontuação mRS de 0 a 2 foi considerada um desfecho favorável, enquanto uma pontuação mRS de 3 a 6 foi classificada como desfavorável. Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas. 1 - Sem deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. 5 - Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. 6 - Morto. |
6 meses após a imunoterapia
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proporção de resultado favorável
Prazo: 12 meses após a imunoterapia
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Uma pontuação mRS de 0 a 2 foi considerada um desfecho favorável, enquanto uma pontuação mRS de 3 a 6 foi classificada como desfavorável. Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas. 1 - Sem deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. 5 - Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. 6 - Morto. |
12 meses após a imunoterapia
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proporção de resultado favorável
Prazo: 24 meses após a imunoterapia
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Uma pontuação mRS de 0 a 2 foi considerada um desfecho favorável, enquanto uma pontuação mRS de 3 a 6 foi classificada como desfavorável. Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas. 1 - Sem deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. 5 - Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. 6 - Morto. |
24 meses após a imunoterapia
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Pontuação do CASO
Prazo: 3 meses após a imunoterapia
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Escala de Avaliação Clínica em Encefalite Autoimune
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3 meses após a imunoterapia
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Pontuação do CASO
Prazo: 6 meses após a imunoterapia
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Escala de Avaliação Clínica em Encefalite Autoimune
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6 meses após a imunoterapia
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Pontuação do CASO
Prazo: 12 meses após a imunoterapia
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Escala de Avaliação Clínica em Encefalite Autoimune
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12 meses após a imunoterapia
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Pontuação do CASO
Prazo: 24 meses após a imunoterapia
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Escala de Avaliação Clínica em Encefalite Autoimune
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24 meses após a imunoterapia
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Tempo de internação na UTI
Prazo: antes da alta
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Tempo de internação na UTI (dias)
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antes da alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: dentro de 24 meses após a imunoterapia
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Eventos adversos relacionados com EP
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dentro de 24 meses após a imunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Tireoide
- Tireoidite Autoimune
- Tireoidite
- Encefalite
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doença de Hashimoto
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- AE-CPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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