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自己免疫性脳炎における免疫療法 (CPI)

2025年6月26日 更新者：Yan Zhang、Xuanwu Hospital, Beijing

自己免疫性脳炎における血漿交換の前向き無作為対照試験

この研究は、自己免疫性脳炎（AE）患者における薬物療法と組み合わせた早期血漿交換（PE）と薬物免疫療法後のPEを比較することにより、治療効果と長期予後（免疫療法後12か月および24か月）を調査することです。初期のPEは、薬物免疫療法後のPEの治療よりも効果的である可能性があることを明確にしてください. 同様に、この研究は、PE が AE においても効果的であるかどうかを調査するものであり、シースでの自己抗体合成、脳脊髄液抗体陽性、および血清陰性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AE の患者は、乱数表に従って早期 PE グループと非早期 PE グループに無作為に分けられます。 すべての患者は、腫瘍スクリーニング、対症療法、および免疫療法を受けます。 免疫療法には、高用量コルチコステロイド、静脈内ガンマ免疫グロブリン (IVIG; 5 日間の各コースで 0.4 g/kg/日)、PE、および免疫抑制剤が含まれます。 免疫抑制剤は、登録4週間後に投与されます。 初期 PE グループでは、IVIG の前に高用量のコルチコステロイドと PE が投与されます。 非早期 PE グループでは、高用量コルチコステロイドと IVIG の 2 週間後に PE が投与されます。 mRS は結果の評価に使用されます。 転帰は、免疫療法後それぞれ 2、3、6、12、および 24 か月後に評価されます。 評価基準は、mRSが0～2点を良好、3～6点を不良とした。 重症群と非重症群の間の転帰の違いを調べるために、統計分析が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断は、次の基準の 4 つすべて*が満たされている場合に行うことができます。

    1. 大脳辺縁系の関与を示唆する作業記憶障害、発作、または精神症状の亜急性発症（3か月未満の急速な進行）
    2. 内側側頭葉に高度に限定された T2 強調流体減衰反転回復 MRI での両側脳異常†

    3. 以下の少なくとも 1 つ:

      • CSF pleocytosis (1 mm3 あたり 5 個を超える白血球数)
      • 側頭葉を含むてんかんまたは徐波活動を伴う脳波
    4. 代替原因の合理的な除外

除外基準:

  • 1.重度の活動性出血、播種性血管内凝固症候群、重度の低血圧またはショック、不安定な心不全、脳ヘルニア、重度の感染症、重度の異常な精神行動、およびその他の危険な状態などの重篤な基礎疾患。
  • 2. IVIGアレルギーの既往歴。
  • 3. 発症前の重度の神経機能障害 (mRS>3)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPIグループ
PE（各コースで5倍）とPEの後にIVIGを組み合わせた静脈内プレレドニゾロン（IVMP）。
手順：血漿交換（PE）
PE は、マルチろ過液アフェレーシス装置 (Fresenius、Bad Homburg、ドイツ) を使用して 1 日おきに、各コースで合計 5 回実行されます。 PE中に除去された血漿は、等量の置換物(生理食塩水を含む5%アルブミンの半分と血漿の半分)と置き換えられる。 置換すべき血漿量は、血漿量（Ｌ）＝７．５％×重量（ｋｇ）×（１−ヘマトクリット）×１０００ｍｌにより算出した。 血液凝固を防ぐために交換回路にヘパリンが追加されました。 心血管の不安定性を防ぐために、為替レートが監視、記録され、バランスが保たれました。 血圧およびその他のバイタルサインは、交換中 15 分ごとに注意深く監視されました。
薬：静脈内免疫グロブリン (IVIG)、静脈内メチルプレドニゾロン (IVMP)
IVIGは、各コースで0.4 g/kg/日を5日間投与します。 IVMP は 1,000 mg または 500 mg のメチルプレドニゾロンを 3 日間または 5 日間投与し、グルココルチコイドの投与量は徐々に減少します。
アクティブコンパレータ：CIPグループ
IVMPおよびIVIG（5日間は0.4g/kg/d）、その後、IVIG治療の少なくとも2週間後にPEが続きます。
手順：血漿交換（PE）
PE は、マルチろ過液アフェレーシス装置 (Fresenius、Bad Homburg、ドイツ) を使用して 1 日おきに、各コースで合計 5 回実行されます。 PE中に除去された血漿は、等量の置換物(生理食塩水を含む5%アルブミンの半分と血漿の半分)と置き換えられる。 置換すべき血漿量は、血漿量（Ｌ）＝７．５％×重量（ｋｇ）×（１−ヘマトクリット）×１０００ｍｌにより算出した。 血液凝固を防ぐために交換回路にヘパリンが追加されました。 心血管の不安定性を防ぐために、為替レートが監視、記録され、バランスが保たれました。 血圧およびその他のバイタルサインは、交換中 15 分ごとに注意深く監視されました。
薬：静脈内免疫グロブリン (IVIG)、静脈内メチルプレドニゾロン (IVMP)
IVIGは、各コースで0.4 g/kg/日を5日間投与します。 IVMP は 1,000 mg または 500 mg のメチルプレドニゾロンを 3 日間または 5 日間投与し、グルココルチコイドの投与量は徐々に減少します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能改善を達成した被験者の割合
時間枠：免疫療法後 3 か月
機能の改善は、mRS スコアの少なくとも 1 ポイントの減少として定義されます (修正ランキン スケール: 0 - 症状なし)。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠：免疫療法後 3 か月
修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 3 か月
修正されたランキンスケール
時間枠：免疫療法後 6 か月
修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 6 か月
修正されたランキンスケール
時間枠：免疫療法後 12 か月
修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 12 か月
修正されたランキンスケール
時間枠：免疫療法後 24 か月
修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 24 か月
好ましい結果の割合
時間枠：免疫療法後 3 か月

0～2 の mRS スコアは良好な結果とみなされ、3～6 の mRS スコアは好ましくない結果として評価されました。

修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 3 か月
好ましい結果の割合
時間枠：免疫療法後 6 か月

0～2 の mRS スコアは良好な結果とみなされ、3～6 の mRS スコアは好ましくない結果として評価されました。

修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 6 か月
好ましい結果の割合
時間枠：免疫療法後 12 か月

0～2 の mRS スコアは良好な結果とみなされ、3～6 の mRS スコアは好ましくない結果として評価されました。

修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 12 か月
好ましい結果の割合
時間枠：免疫療法後 24 か月

0～2 の mRS スコアは良好な結果とみなされ、3～6 の mRS スコアは好ましくない結果として評価されました。

修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。
免疫療法後 24 か月
CASEスコア
時間枠：免疫療法後 3 か月
自己免疫性脳炎の臨床評価スケール
免疫療法後 3 か月
CASEスコア
時間枠：免疫療法後 6 か月
自己免疫性脳炎の臨床評価スケール
免疫療法後 6 か月
CASEスコア
時間枠：免疫療法後 12 か月
自己免疫性脳炎の臨床評価スケール
免疫療法後 12 か月
CASEスコア
時間枠：免疫療法後 24 か月
自己免疫性脳炎の臨床評価スケール
免疫療法後 24 か月
ICU滞在期間
時間枠：退院前に
ICU滞在期間（日数）
退院前に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：免疫療法後24か月以内
PEに関連する有害事象
免疫療法後24か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • スタディチェア：Yan Zhang, MD, Phd、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AE-CPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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