Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi ved autoimmun encefalitt (CPI)

26. juni 2025 oppdatert av: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektiv randomisert kontrollert studie av plasmautveksling ved autoimmun encefalitt

Studien skal utforske behandlingseffekter og langtidsprognose (12 måneder og 24 måneder etter immunterapi) ved å sammenligne tidlig plasmautveksling (PE) kombinert med medikamentell behandling med PE etter medikamentell immunterapi hos pasienter med autoimmun encefalitt (AE). gjøre det klart at tidlig PE kan være mer effektivt enn behandling av PE etter medisiner immunterapi. I tillegg skal studien undersøke om PE også er effektiv i AE med autoantistoffsyntese i skjeden, positivt cerebrospinalvæskeantistoff og seronegativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med AE vil bli tilfeldig delt inn i den tidlige PE-gruppen og den ikke-tidlige PE-gruppen i henhold til den tilfeldige tabellen. Alle pasienter vil motta tumorscreening, symptomatisk støttende behandling og immunterapi. Immunterapien inkluderer høydose kortikosteroid, intravenøst ​​gamma-immunoglobulin (IVIG; 0,4 g/kg/d for hver kur i 5 dager), PE og immundempende midler. De immunsuppressive legemidlene vil bli gitt etter påmeldt 4 uker. Høydose kortikosteroid og PE vil bli gitt før IVIG i tidlig PE-gruppen. PE vil bli gitt etter høydose kortikosteroid og IVIG 2 uker i den ikke-tidlige PE-gruppen. mRS vil bli brukt til resultatevalueringer. Resultatene vil bli evaluert etter henholdsvis 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter immunterapi. Evalueringsstandardene var som følger: en mRS på 0-2 poeng er et gunstig resultat, og 3-6 poeng er et ugunstig resultat. Statistiske analyser vil bli brukt for å undersøke forskjellene i utfall mellom de alvorlige og ikke-alvorlige gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose kan stilles når alle fire* av følgende kriterier er oppfylt:

    1. Subakutt utbrudd (rask progresjon på mindre enn 3 måneder) av arbeidsminnesvikt, anfall eller psykiatriske symptomer som tyder på involvering av det limbiske systemet
    2. Bilaterale hjerneabnormiteter på T2-vektet væskedempet inversjonsgjenoppretting MRI sterkt begrenset til de mediale tinninglappene†

    3. Minst ett av følgende:

      • CSF pleocytose (tall hvite blodlegemer på mer enn fem celler per mm3)
      • EEG med epileptisk eller langsom bølgeaktivitet som involverer tinninglappene
    4. Rimelig utelukkelse av alternative årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlige underliggende sykdommer, slik som alvorlig aktiv blødning, disseminert intravaskulær koagulasjon, alvorlig hypotensjon eller sjokk, ustabil hjertesvikt, cerebral brokk, alvorlig infeksjon, alvorlig unormal mental atferd og andre truede tilstander.
  • 2. Tidligere historie med IVIG-allergi.
  • 3. Alvorlig nervedysfunksjon (mRS>3) før debut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KPI -gruppe
Intravenøs metylprednisolon (IVMP) kombinert med PE (5 ganger i hvert kurs) og IVIG etter PE.
Fremgangsmåte: Plasmautveksling (PE)
PE utføres annenhver dag ved bruk av en multi-filtrat afereseenhet (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland), og totalt 5 ganger for hvert kurs. Plasmaet som ble fjernet under PE erstattes med et likt volum substitusjon (halvparten 5 % albumin med normalt saltvann og halvparten plasma). Plasmavolumet som skulle erstattes ble estimert i henhold til følgende formel: plasmavolum (L) = 7,5 %×vekt (kg)×(1-hematokrit)×1000ml. Heparin ble tilsatt utvekslingskretsen for å forhindre blodpropp. Valutakursen ble overvåket, registrert og balansert for å forhindre kardiovaskulær ustabilitet. Blodtrykk og andre vitale tegn ble nøye overvåket hvert 15. minutt gjennom utvekslingen.
Legemiddel: intravenøst ​​immunmoglobulin (IVIG), intravenøst ​​metylprednisolon (IVMP)
IVIG gis 0,4 g/kg/d for hver kur i 5 dager. IVMP er 1000 mg eller 500 mg metylprednisolon i 3 eller 5 dager, og dosen av glukokortikoid vil gradvis reduseres.
Aktiv komparator: CIP -gruppe
IVMP og IVIG (0,4 g/kg/d i 5 dager) umiddelbart, etterfulgt av PE minst 2 uker etter IVIG -behandling.
Fremgangsmåte: Plasmautveksling (PE)
PE utføres annenhver dag ved bruk av en multi-filtrat afereseenhet (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland), og totalt 5 ganger for hvert kurs. Plasmaet som ble fjernet under PE erstattes med et likt volum substitusjon (halvparten 5 % albumin med normalt saltvann og halvparten plasma). Plasmavolumet som skulle erstattes ble estimert i henhold til følgende formel: plasmavolum (L) = 7,5 %×vekt (kg)×(1-hematokrit)×1000ml. Heparin ble tilsatt utvekslingskretsen for å forhindre blodpropp. Valutakursen ble overvåket, registrert og balansert for å forhindre kardiovaskulær ustabilitet. Blodtrykk og andre vitale tegn ble nøye overvåket hvert 15. minutt gjennom utvekslingen.
Legemiddel: intravenøst ​​immunmoglobulin (IVIG), intravenøst ​​metylprednisolon (IVMP)
IVIG gis 0,4 g/kg/d for hver kur i 5 dager. IVMP er 1000 mg eller 500 mg metylprednisolon i 3 eller 5 dager, og dosen av glukokortikoid vil gradvis reduseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel forsøkspersoner som oppnår funksjonsforbedring
Tidsramme: 3 måneder etter immunterapi
Funksjonell forbedring er definert som en reduksjon på minst 1 poeng i mRS-skåre, modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
3 måneder etter immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder etter immunterapi
modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
3 måneder etter immunterapi
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder etter immunterapi
modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
6 måneder etter immunterapi
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder etter immunterapi
modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
12 måneder etter immunterapi
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 24 måneder etter immunterapi
modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
24 måneder etter immunterapi
andel gunstige resultater
Tidsramme: 3 måneder etter immunterapi

En mRS-score på 0-2 ble ansett som et gunstig resultat, mens en mRS-score på 3-6 ble vurdert som ugunstig.

modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
3 måneder etter immunterapi
andel gunstige resultater
Tidsramme: 6 måneder etter immunterapi

En mRS-score på 0-2 ble ansett som et gunstig resultat, mens en mRS-score på 3-6 ble vurdert som ugunstig.

modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
6 måneder etter immunterapi
andel gunstige resultater
Tidsramme: 12 måneder etter immunterapi

En mRS-score på 0-2 ble ansett som et gunstig resultat, mens en mRS-score på 3-6 ble vurdert som ugunstig.

modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
12 måneder etter immunterapi
andel gunstige resultater
Tidsramme: 24 måneder etter immunterapi

En mRS-score på 0-2 ble ansett som et gunstig resultat, mens en mRS-score på 3-6 ble vurdert som ugunstig.

modifisert Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
24 måneder etter immunterapi
CASE-score
Tidsramme: 3 måneder etter immunterapi
Clinical Assessment Scale i Autoimmun Encefalitt
3 måneder etter immunterapi
CASE-score
Tidsramme: 6 måneder etter immunterapi
Clinical Assessment Scale i Autoimmun Encefalitt
6 måneder etter immunterapi
CASE-score
Tidsramme: 12 måneder etter immunterapi
Clinical Assessment Scale i Autoimmun Encefalitt
12 måneder etter immunterapi
CASE-score
Tidsramme: 24 måneder etter immunterapi
Clinical Assessment Scale i Autoimmun Encefalitt
24 måneder etter immunterapi
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: før utskrivning
Lengde på intensivavdelingen (dager)
før utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 24 måneder etter immunterapi
Bivirkninger relatert til PE
innen 24 måneder etter immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AE-CPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere