Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia autoimmuunienkefaliitissa (CPI)

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu plasmanvaihtokoe autoimmuuniaivotulehduksessa

Tutkimuksessa selvitetään hoidon vaikutuksia ja pitkän aikavälin ennustetta (12 kuukautta ja 24 kuukautta immunoterapian jälkeen) vertaamalla varhaista plasmanvaihtoa (PE) yhdistettynä lääkityshoitoon PE:n kanssa lääkeimmunoterapian jälkeen autoimmuunienkefaliittia (AE) sairastavilla potilailla. tehdä selväksi, että varhainen PE voi olla tehokkaampi kuin PE:n hoito lääkeimmunoterapian jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, onko PE tehokas myös AE:ssä, kun vaipan autovasta-ainesynteesi on positiivinen aivo-selkäydinnesteen vasta-aine ja seronegatiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AE-potilaat jaetaan satunnaisesti varhaisen PE-ryhmään ja ei-varhaisen PE-ryhmään satunnaistaulukon mukaan. Kaikki potilaat saavat kasvainseulonnan, oireenmukaista tukihoitoa ja immunoterapiaa. Immunoterapia sisältää suuriannoksisen kortikosteroidin, suonensisäisen gamma-immunoglobuliinin (IVIG; 0,4 g/kg/d kullekin kurssille 5 päivän ajan), PE:n ja immunosuppressantteja. Immunosuppressantit annetaan 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Suuriannoksinen kortikosteroidi ja PE annetaan ennen IVIG:tä varhaisessa PE-ryhmässä. PE annetaan suuriannoksisten kortikosteroidi- ja IVIG-annosten jälkeen 2 viikon kuluttua ei-varhaisen PE-ryhmässä. MRS:ää käytetään tulosten arvioinnissa. Tulokset arvioidaan 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua immunoterapiasta. Arviointistandardit olivat seuraavat: mRS 0-2 pistettä on myönteinen tulos ja 3-6 pistettä epäsuotuisa tulos. Tilastollisia analyyseja käytetään tutkimaan eroja tulosten välillä vakavien ja ei-vakavien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi voidaan tehdä, kun kaikki neljä seuraavista kriteereistä täyttyvät:

    1. Subakuutti (nopea eteneminen alle 3 kuukautta) työmuistin puutteet, kohtaukset tai psykiatriset oireet, jotka viittaavat limbiseen järjestelmään
    2. Kahdenväliset aivopoikkeavuudet T2-painotetussa nesteen vaimennuksen inversion palautumisessa magneettikuvauksessa, joka rajoittuu voimakkaasti mediaalisiin ohimolohkoihin†

    3. Ainakin yksi seuraavista:

      • CSF-pleosytoosi (valkosolujen määrä yli 5 solua mm3:ssa)
      • EEG, jossa on epileptistä tai hidasaaltotoimintaa, johon liittyy ohimolohkoja
    4. Vaihtoehtoisten syiden kohtuullinen poissulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vakavat perussairaudet, kuten vakava aktiivinen verenvuoto, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, vaikea hypotensio tai sokki, epästabiili sydämen vajaatoiminta, aivotyrä, vakava infektio, vakava epänormaali henkinen käyttäytyminen ja muut vaaralliset tilat.
  • 2. Aiempi IVIG-allergia.
  • 3. Vakava hermon toimintahäiriö (mRS>3) ennen puhkeamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPI -ryhmä
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) yhdistettynä PE: hen (5 kertaa kussakin kurssissa) ja IVIG PE: n jälkeen.
Menettely: Plasmanvaihto (PE)
PE suoritetaan joka toinen päivä käyttämällä monisuodatusafereesilaitetta (Fresenius, Bad Homburg, Saksa) ja yhteensä 5 kertaa jokaisella kurssilla. PE:n aikana poistettu plasma korvataan yhtä suurella tilavuudella substituutiota (puolet 5 % albumiinista normaalilla suolaliuoksella ja puolet plasmasta). Korvattava plasmatilavuus arvioitiin seuraavan kaavan mukaan: plasman tilavuus (L) = 7,5 % × paino (kg) × (1-hematokriitti) × 1000 ml. Hepariinia lisättiin vaihtokiertoon estämään veren hyytymistä. Valuuttakurssia seurattiin, tallennettiin ja tasapainotettiin sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauden estämiseksi. Verenpainetta ja muita elintoimintoja seurattiin tarkasti 15 minuutin välein koko vaihdon ajan.
Lääke: suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), suonensisäinen metyyliprednisoloni (IVMP)
IVIG:tä annetaan 0,4 g/kg/d jokaiselle hoitojaksolle 5 päivän ajan. IVMP on 1 000 mg tai 500 mg metyyliprednisolonia 3 tai 5 päivän ajan, ja glukokortikoidin annostus pienenee vähitellen.
Active Comparator: CIP -ryhmä
IVMP ja IVIG (0,4 g/kg/d 5 päivän ajan) heti, mitä seuraa PE vähintään 2 viikkoa IVIG -hoidon jälkeen.
Menettely: Plasmanvaihto (PE)
PE suoritetaan joka toinen päivä käyttämällä monisuodatusafereesilaitetta (Fresenius, Bad Homburg, Saksa) ja yhteensä 5 kertaa jokaisella kurssilla. PE:n aikana poistettu plasma korvataan yhtä suurella tilavuudella substituutiota (puolet 5 % albumiinista normaalilla suolaliuoksella ja puolet plasmasta). Korvattava plasmatilavuus arvioitiin seuraavan kaavan mukaan: plasman tilavuus (L) = 7,5 % × paino (kg) × (1-hematokriitti) × 1000 ml. Hepariinia lisättiin vaihtokiertoon estämään veren hyytymistä. Valuuttakurssia seurattiin, tallennettiin ja tasapainotettiin sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauden estämiseksi. Verenpainetta ja muita elintoimintoja seurattiin tarkasti 15 minuutin välein koko vaihdon ajan.
Lääke: suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), suonensisäinen metyyliprednisoloni (IVMP)
IVIG:tä annetaan 0,4 g/kg/d jokaiselle hoitojaksolle 5 päivän ajan. IVMP on 1 000 mg tai 500 mg metyyliprednisolonia 3 tai 5 päivän ajan, ja glukokortikoidin annostus pienenee vähitellen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saavuttavat toiminnallisia parannuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta immunoterapian jälkeen
Toiminnallinen paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen laskuna mRS-pisteissä, modifioitu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
3 kuukautta immunoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta immunoterapian jälkeen
muokattu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
3 kuukautta immunoterapian jälkeen
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoterapian jälkeen
muokattu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
6 kuukautta immunoterapian jälkeen
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta immunoterapian jälkeen
muokattu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
12 kuukautta immunoterapian jälkeen
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta immunoterapian jälkeen
muokattu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
24 kuukautta immunoterapian jälkeen
osuus suotuisasta tuloksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta immunoterapian jälkeen

MRS-pisteitä 0-2 pidettiin myönteisenä tuloksena, kun taas mRS-pisteitä 3-6 arvosteltiin epäsuotuisaksi.

muokattu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
3 kuukautta immunoterapian jälkeen
osuus suotuisasta tuloksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoterapian jälkeen

MRS-pisteitä 0-2 pidettiin myönteisenä tuloksena, kun taas mRS-pisteitä 3-6 arvosteltiin epäsuotuisaksi.

muokattu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
6 kuukautta immunoterapian jälkeen
osuus suotuisasta tuloksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta immunoterapian jälkeen

MRS-pisteitä 0-2 pidettiin myönteisenä tuloksena, kun taas mRS-pisteitä 3-6 arvosteltiin epäsuotuisaksi.

muokattu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
12 kuukautta immunoterapian jälkeen
osuus suotuisasta tuloksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta immunoterapian jälkeen

MRS-pisteitä 0-2 pidettiin myönteisenä tuloksena, kun taas mRS-pisteitä 3-6 arvosteltiin epäsuotuisaksi.

muokattu Rankin-asteikko: 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
24 kuukautta immunoterapian jälkeen
CASE-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta immunoterapian jälkeen
Kliininen arviointiasteikko autoimmuunienkefaliitissa
3 kuukautta immunoterapian jälkeen
CASE-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoterapian jälkeen
Kliininen arviointiasteikko autoimmuunienkefaliitissa
6 kuukautta immunoterapian jälkeen
CASE-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta immunoterapian jälkeen
Kliininen arviointiasteikko autoimmuunienkefaliitissa
12 kuukautta immunoterapian jälkeen
CASE-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta immunoterapian jälkeen
Kliininen arviointiasteikko autoimmuunienkefaliitissa
24 kuukautta immunoterapian jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: ennen purkamista
Tehohoitojakson kesto (päivää)
ennen purkamista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa immunoterapiasta
PE: hen liittyvät haittatapahtumat
24 kuukauden kuluessa immunoterapiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AE-CPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa