Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia autoimmun encephalitisben (PE)

2020. március 1. frissítette: Yan Zhang

Az autoimmun agyvelőgyulladás plazmacseréjének leendő randomizált, kontrollált vizsgálata

A vizsgálat célja, hogy feltárja a kezelés hatásait és a hosszú távú prognózist (12 hónappal és 24 hónappal az immunterápia után) a gyógyszeres kezeléssel kombinált korai plazmacserét (PE) összehasonlítva a gyógyszeres immunterápia utáni PE-vel autoimmun encephalitisben (AE) szenvedő betegeknél. világossá kell tenni, hogy a korai PE hatékonyabb lehet, mint a PE kezelése a gyógyszeres immunterápia után. Emellett a vizsgálat célja annak feltárása, hogy a PE hatékony-e az AE-ben is, ha a hüvelyben autoantitest szintézis, pozitív cerebrospinális folyadék antitest és szeronegatív.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AE-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják fel a korai PE csoportra és a nem korai PE csoportra a véletlenszerű táblázat szerint. Minden beteg daganatszűrést, tüneti szupportív kezelést és immunterápiát kap. Az immunterápia nagy dózisú kortikoszteroidot, intravénás gamma immunglobulint (IVIG; 0,4 g/ttkg/nap minden tanfolyamonként 5 napig), PE-t és immunszuppresszánsokat tartalmaz. Az immunszuppresszánsokat 4 hét elteltével adják be. A korai PE csoportban nagy dózisú kortikoszteroidot és PE-t az IVIG előtt kell adni. A PE-t nagy dózisú kortikoszteroid és IVIG 2 hét után adják be a nem korai PE csoportban. Az mRS-t az eredmények értékeléséhez fogják használni. Az eredményeket 2, 3, 6, 12 és 24 hónappal az immunterápia után értékelik. Az értékelési standardok a következők voltak: a 0-2 pontos mRS kedvező eredmény, a 3-6 pont pedig kedvezőtlen eredmény. Statisztikai elemzéseket alkalmazunk a súlyos és nem súlyos csoportok kimenetelében mutatkozó különbségek vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wei-bi Chen, Phd
  • Telefonszám: 8424 86-010-83198899
  • E-mail: chenweibi@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózis felállítható, ha az alábbi kritériumok közül mind a négy* teljesül:

    1. Munkamemória-hiány, görcsrohamok vagy pszichiátriai tünetek, amelyek a limbikus rendszer érintettségére utalnak, szubakut (3 hónapnál rövidebb progresszió)
    2. Kétoldali agyi rendellenességek T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítási MRI-n, amely erősen a mediális halántéklebenyekre korlátozódik†

    3. Az alábbiak közül legalább egy:

      • CSF-pleocytosis (több mint öt sejt/mm3 fehérvérsejtszám)
      • EEG epilepsziás vagy lassú hullámú aktivitással, amely a temporális lebenyeket érinti
    4. Az alternatív okok ésszerű kizárása

Kizárási kritériumok:

  • 1. Súlyos alapbetegségek, mint például súlyos aktív vérzés, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, súlyos hipotenzió vagy sokk, instabil szívelégtelenség, agysérv, súlyos fertőzés, súlyos rendellenes mentális viselkedés és egyéb veszélyeztetett állapotok.
  • 2. Korábbi IVIG allergia.
  • 3. Súlyos idegműködési zavar (mRS>3) a kialakulás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai testnevelési csoport
PE (kúránként 3-5 alkalom) nagy dózisú glükokortikoiddal kombinálva, és a PE után IVIG.
Eljárás: Plazmacsere
A PE kezeléseket aferezis készüléken (Fresenius MultiFiltrate hemodialízis szűrőgép, német nyelvű) végezzük. Eljárásonként 1 plazmatérfogat PE térfogatok kerülnek felhasználásra. A kezeléseket minden második napon adják, a legtöbb beteg számára hétvégi szünetekkel. Az alkalmazott antikoaguláns az alacsony molekulatömegű heparin. A nagy dózisú glükokortikoid alkalmazása 1000 mg vagy 500 mg metilprednizolon 3 vagy 5 napig, és a glükokortikoid adagja fokozatosan csökken.
Drog: IVIG, nagy dózisú glükokortikoid
Az IVIG-t 0,4 g/ttkg/nap adagban adják mindegyik kúra során 5 napig. A nagy dózisú glükokortikoid alkalmazása 1000 mg vagy 500 mg metilprednizolon 3 vagy 5 napig, és a glükokortikoid adagja fokozatosan csökken.
Aktív összehasonlító: Nem korai testnevelési csoport
IVIG (0,4 g/ttkg/nap minden kúrában 5 napig) kombinálva nagy dózisú glükokortikoiddal és PE-vel 2 hét IVIG után.
Eljárás: Plazmacsere
A PE kezeléseket aferezis készüléken (Fresenius MultiFiltrate hemodialízis szűrőgép, német nyelvű) végezzük. Eljárásonként 1 plazmatérfogat PE térfogatok kerülnek felhasználásra. A kezeléseket minden második napon adják, a legtöbb beteg számára hétvégi szünetekkel. Az alkalmazott antikoaguláns az alacsony molekulatömegű heparin. A nagy dózisú glükokortikoid alkalmazása 1000 mg vagy 500 mg metilprednizolon 3 vagy 5 napig, és a glükokortikoid adagja fokozatosan csökken.
Drog: IVIG, nagy dózisú glükokortikoid
Az IVIG-t 0,4 g/ttkg/nap adagban adják mindegyik kúra során 5 napig. A nagy dózisú glükokortikoid alkalmazása 1000 mg vagy 500 mg metilprednizolon 3 vagy 5 napig, és a glükokortikoid adagja fokozatosan csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála
Időkeret: 3 hónappal az immunterápia után
módosított Rankin-skála: 0 - Nincsenek tünetek. 1 - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2 - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni. 3 - Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4 - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni. 5 - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens. 6 - Halott. A 0-2-es pontszámot kedvezőnek, a 3-6-ost pedig kedvezőtlennek minősítették.
3 hónappal az immunterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála
Időkeret: az immunterápia után 1 év elteltével
módosított Rankin-skála: 0 - Nincsenek tünetek. 1 - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2 - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni. 3 - Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4 - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni. 5 - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens. 6 - Halott. A 0-2-es pontszámot kedvezőnek, a 3-6-ost pedig kedvezőtlennek minősítették.
az immunterápia után 1 év elteltével
módosított Rankin-skála
Időkeret: 2 év után az immunterápia után
módosított Rankin-skála: 0 - Nincsenek tünetek. 1 - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2 - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni. 3 - Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4 - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni. 5 - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens. 6 - Halott. A 0-2-es pontszámot kedvezőnek, a 3-6-ost pedig kedvezőtlennek minősítették.
2 év után az immunterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yan Zhang

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yan Zhang, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AE-PE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun agyvelőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel