Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie bij auto-immune encefalitis (CPI)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van plasma-uitwisseling bij auto-immune encefalitis

De studie is bedoeld om de behandelingseffecten en langetermijnprognose (12 maanden en 24 maanden na immunotherapie) te onderzoeken door de vroege plasma-uitwisseling (PE) in combinatie met medicamenteuze therapie te vergelijken met de PE na medicamenteuze immunotherapie bij patiënten met auto-immune encefalitis (AE), om duidelijk maken dat de vroege PE effectiever kan zijn dan de behandeling van PE na medicamenteuze immunotherapie. Evenals, de studie is om te onderzoeken of PE ook effectief is bij AE met auto-antilichaamsynthese in de schede, positief cerebrospinale vloeistofantilichaam en seronegatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met AE worden willekeurig verdeeld in de vroege PE-groep en de niet-vroege PE-groep volgens de willekeurige tabel. Alle patiënten krijgen tumorscreening, symptomatische ondersteunende behandeling en immunotherapie. De immunotherapie omvat hoge doses corticosteroïden, intraveneuze gamma-immunoglobuline (IVIG; 0,4 g/kg/d voor elke kuur gedurende 5 dagen), PE en immunosuppressiva. De immunosuppressiva worden gegeven na ingeschreven 4 weken. Hoge dosis corticosteroïden en PE zullen vóór IVIG worden gegeven in de vroege PE-groep. PE wordt gegeven na een hoge dosis corticosteroïden en IVIG 2 weken in de niet-vroege PE-groep. De mRS zal worden gebruikt voor resultaatevaluaties. De resultaten worden geëvalueerd na respectievelijk 2, 3, 6, 12 en 24 maanden na immunotherapie. De beoordelingsnormen waren als volgt: een mRS van 0-2 punten is een gunstige uitkomst en 3-6 punten is een ongunstige uitkomst. Statistische analyses zullen worden gebruikt om de verschillen in uitkomsten tussen de ernstige en niet-ernstige groepen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose kan worden gesteld wanneer aan alle vier* van de volgende criteria is voldaan:

    1. Subacuut begin (snelle progressie van minder dan 3 maanden) van werkgeheugentekorten, toevallen of psychiatrische symptomen die duiden op betrokkenheid van het limbisch systeem
    2. Bilaterale hersenafwijkingen op T2-gewogen vloeistof-verzwakte inversie herstel-MRI sterk beperkt tot de mediale temporale kwabben†

    3. Ten minste een van de volgende:

      • CSF-pleocytose (aantal witte bloedcellen van meer dan vijf cellen per mm3)
      • EEG met epileptische of langzame golfactiviteit waarbij de slaapkwabben betrokken zijn
    4. Redelijke uitsluiting van alternatieve oorzaken

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstige onderliggende ziekten, zoals ernstige actieve bloeding, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, ernstige hypotensie of shock, instabiel hartfalen, hersenhernia, ernstige infectie, ernstig abnormaal mentaal gedrag en andere bedreigde aandoeningen.
  • 2. Voorgeschiedenis van IVIG-allergie.
  • 3. Ernstige zenuwdisfunctie (mRS>3) voor aanvang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPI -groep
Intraveneuze methylprednisolon (IVMP) gecombineerd met PE (5 keer in elke cursus) en IVIG na PE.
Procedure: Plasma-uitwisseling (PE)
PE wordt om de dag uitgevoerd met behulp van een multi-filtraatafereseapparaat (Fresenius, Bad Homburg, Duitsland), en in totaal 5 keer voor elke kuur. Het tijdens PE verwijderde plasma wordt vervangen door een gelijk substitutievolume (de helft 5% albumine met normale zoutoplossing en de helft plasma). Het te vervangen plasmavolume werd geschat aan de hand van de volgende formule: plasmavolume (L) = 7,5%×gewicht (kg)×(1-hematocriet)×1000 ml. Heparine werd aan het uitwisselingscircuit toegevoegd om bloedstolling te voorkomen. De wisselkoers werd gecontroleerd, geregistreerd en uitgebalanceerd om cardiovasculaire instabiliteit te voorkomen. Tijdens de uitwisseling werden de bloeddruk en andere vitale functies elke 15 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
Geneesmiddel: intraveneus immunoglobuline (IVIG), intraveneus methylprednisolon (IVMP)
IVIG krijgt voor elke kuur gedurende 5 dagen 0,4 g/kg/dag. IVMP is 1.000 mg of 500 mg methylprednisolon gedurende 3 of 5 dagen, en de dosering van glucocorticoïden zal geleidelijk afnemen.
Actieve vergelijker: CIP -groep
IVMP en IVIG (0,4 g/kg/d gedurende 5 dagen) onmiddellijk, gevolgd door PE ten minste 2 weken na IVIG -behandeling.
Procedure: Plasma-uitwisseling (PE)
PE wordt om de dag uitgevoerd met behulp van een multi-filtraatafereseapparaat (Fresenius, Bad Homburg, Duitsland), en in totaal 5 keer voor elke kuur. Het tijdens PE verwijderde plasma wordt vervangen door een gelijk substitutievolume (de helft 5% albumine met normale zoutoplossing en de helft plasma). Het te vervangen plasmavolume werd geschat aan de hand van de volgende formule: plasmavolume (L) = 7,5%×gewicht (kg)×(1-hematocriet)×1000 ml. Heparine werd aan het uitwisselingscircuit toegevoegd om bloedstolling te voorkomen. De wisselkoers werd gecontroleerd, geregistreerd en uitgebalanceerd om cardiovasculaire instabiliteit te voorkomen. Tijdens de uitwisseling werden de bloeddruk en andere vitale functies elke 15 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
Geneesmiddel: intraveneus immunoglobuline (IVIG), intraveneus methylprednisolon (IVMP)
IVIG krijgt voor elke kuur gedurende 5 dagen 0,4 g/kg/dag. IVMP is 1.000 mg of 500 mg methylprednisolon gedurende 3 of 5 dagen, en de dosering van glucocorticoïden zal geleidelijk afnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de proefpersonen dat functionele verbetering bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden na immunotherapie
Functionele verbetering wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 1 punt in de mRS-score, aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
3 maanden na immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na immunotherapie
aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
3 maanden na immunotherapie
gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na immunotherapie
aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
6 maanden na immunotherapie
gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na immunotherapie
aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
12 maanden na immunotherapie
gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden na immunotherapie
aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
24 maanden na immunotherapie
aandeel van een gunstig resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na immunotherapie

Een mRS-score van 0-2 werd als een gunstig resultaat beschouwd, terwijl een mRS-score van 3-6 als een ongunstig resultaat werd beoordeeld.

aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
3 maanden na immunotherapie
aandeel van een gunstig resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na immunotherapie

Een mRS-score van 0-2 werd als een gunstig resultaat beschouwd, terwijl een mRS-score van 3-6 als een ongunstig resultaat werd beoordeeld.

aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
6 maanden na immunotherapie
aandeel van een gunstig resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na immunotherapie

Een mRS-score van 0-2 werd als een gunstig resultaat beschouwd, terwijl een mRS-score van 3-6 als een ongunstig resultaat werd beoordeeld.

aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
12 maanden na immunotherapie
aandeel van een gunstig resultaat
Tijdsspanne: 24 maanden na immunotherapie

Een mRS-score van 0-2 werd als een gunstig resultaat beschouwd, terwijl een mRS-score van 3-6 als een ongunstig resultaat werd beoordeeld.

aangepaste Rankin-schaal: 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
24 maanden na immunotherapie
CASE-score
Tijdsspanne: 3 maanden na immunotherapie
Klinische beoordelingsschaal bij auto-immuunencefalitis
3 maanden na immunotherapie
CASE-score
Tijdsspanne: 6 maanden na immunotherapie
Klinische beoordelingsschaal bij auto-immuunencefalitis
6 maanden na immunotherapie
CASE-score
Tijdsspanne: 12 maanden na immunotherapie
Klinische beoordelingsschaal bij auto-immuunencefalitis
12 maanden na immunotherapie
CASE-score
Tijdsspanne: 24 maanden na immunotherapie
Klinische beoordelingsschaal bij auto-immuunencefalitis
24 maanden na immunotherapie
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: vóór ontslag
Duur van het verblijf op de IC (dagen)
vóór ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na immunotherapie
Bijwerkingen gerelateerd aan PE
binnen 24 maanden na immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE-CPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren