Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi ved autoimmun encephalitis (CPI)

26. juni 2025 opdateret af: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med plasmaudveksling ved autoimmun encephalitis

Studiet skal udforske behandlingseffekterne og langtidsprognosen (12 måneder og 24 måneder efter immunterapi) ved at sammenligne den tidlige plasmaudskiftning (PE) kombineret med medicinbehandling med PE efter medicinimmunterapi hos patienter med autoimmun encephalitis (AE). gøre det klart, at den tidlige PE kan være mere effektiv end behandlingen af ​​PE efter medicinimmunterapi. Samt skal undersøgelsen undersøge, om PE også er effektiv i AE med autoantistofsyntese i skeden, positivt cerebrospinalvæske antistof og seronegativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med AE vil blive tilfældigt opdelt i den tidlige PE-gruppe og den ikke-tidlige PE-gruppe i henhold til den tilfældige tabel. Alle patienter vil modtage tumorscreening, symptomatisk understøttende behandling og immunterapi. Immunterapien omfatter højdosis kortikosteroid, intravenøst ​​gamma-immunoglobulin (IVIG; 0,4 g/kg/d for hver kur i 5 d), PE og immunsuppressiva. De immunsuppressive midler vil blive givet efter tilmeldt 4 uger. Højdosis kortikosteroid og PE vil blive givet før IVIG i den tidlige PE-gruppe. PE vil blive givet efter højdosis kortikosteroid og IVIG 2 uger i den ikke-tidlige PE-gruppe. mRS vil blive brugt til resultatevalueringer. Resultaterne vil blive evalueret efter henholdsvis 2, 3, 6, 12 og 24 måneder efter immunterapi. Evalueringsstandarderne var som følger: en mRS på 0-2 point er et gunstigt resultat, og 3-6 point er et ugunstigt resultat. Statistiske analyser vil blive anvendt til at undersøge forskellene i resultater mellem de svære og ikke-svære grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen kan stilles, når alle fire* af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Subakut indtræden (hurtig progression på mindre end 3 måneder) af arbejdshukommelsessvigt, anfald eller psykiatriske symptomer, der tyder på involvering af det limbiske system
    2. Bilaterale hjerneabnormaliteter på T2-vægtet væske-dæmpet inversion recovery MRI stærkt begrænset til de mediale temporallapper†

    3. Mindst én af følgende:

      • CSF pleocytose (hvide blodlegemer på mere end fem celler pr. mm3)
      • EEG med epileptisk eller langsom bølgeaktivitet, der involverer tindingelapperne
    4. Rimelig udelukkelse af alternative årsager

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlige underliggende sygdomme, såsom alvorlig aktiv blødning, dissemineret intravaskulær koagulation, alvorlig hypotension eller shock, ustabilt hjertesvigt, cerebral brok, alvorlig infektion, alvorlig abnorm mental adfærd og andre truede tilstande.
  • 2. Tidligere historie med IVIG-allergi.
  • 3. Alvorlig nervedysfunktion (mRS>3) før debut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPI Group
Intravenøs methylprednisolon (IVMP) kombineret med PE (5 gange i hvert kursus) og IVIG efter PE.
Procedure: Plasmaudveksling (PE)
PE udføres hver anden dag ved hjælp af en multi-filtrat afereseanordning (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland), og 5 gange i alt for hvert kursus. Plasmaet, der blev fjernet under PE, erstattes med et tilsvarende volumen substitution (halvt 5% albumin med normalt saltvand og halvt plasma). Plasmavolumenet, der skulle erstattes, blev estimeret ifølge følgende formel: plasmavolumen (L) = 7,5 % × vægt (kg) × (1-hæmatokrit) × 1000 ml. Heparin blev tilsat til udvekslingskredsløbet for at forhindre blodpropper. Valutakursen blev overvåget, registreret og afbalanceret for at forhindre kardiovaskulær ustabilitet. Blodtryk og andre vitale tegn blev nøje overvåget hvert 15. minut under hele udskiftningen.
Medicin: intravenøst ​​immunmoglobulin (IVIG), intravenøst ​​methylprednisolon (IVMP)
IVIG gives 0,4 g/kg/d for hvert kursus i 5 dage. IVMP er 1.000 mg eller 500 mg methylprednisolon i 3 eller 5 dage, og doseringen af ​​glukokortikoid vil gradvist falde.
Aktiv komparator: CIP Group
IVMP og IVIG (0,4 g/kg/d i 5 dage) straks efterfulgt af PE mindst 2 uger efter IVIG -behandling.
Procedure: Plasmaudveksling (PE)
PE udføres hver anden dag ved hjælp af en multi-filtrat afereseanordning (Fresenius, Bad Homburg, Tyskland), og 5 gange i alt for hvert kursus. Plasmaet, der blev fjernet under PE, erstattes med et tilsvarende volumen substitution (halvt 5% albumin med normalt saltvand og halvt plasma). Plasmavolumenet, der skulle erstattes, blev estimeret ifølge følgende formel: plasmavolumen (L) = 7,5 % × vægt (kg) × (1-hæmatokrit) × 1000 ml. Heparin blev tilsat til udvekslingskredsløbet for at forhindre blodpropper. Valutakursen blev overvåget, registreret og afbalanceret for at forhindre kardiovaskulær ustabilitet. Blodtryk og andre vitale tegn blev nøje overvåget hvert 15. minut under hele udskiftningen.
Medicin: intravenøst ​​immunmoglobulin (IVIG), intravenøst ​​methylprednisolon (IVMP)
IVIG gives 0,4 g/kg/d for hvert kursus i 5 dage. IVMP er 1.000 mg eller 500 mg methylprednisolon i 3 eller 5 dage, og doseringen af ​​glukokortikoid vil gradvist falde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af forsøgspersoner, der opnår funktionsforbedring
Tidsramme: 3 måneder efter immunterapi
Funktionel forbedring er defineret som et fald på mindst 1 point i mRS-score, modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
3 måneder efter immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder efter immunterapi
modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
3 måneder efter immunterapi
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder efter immunterapi
modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
6 måneder efter immunterapi
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder efter immunterapi
modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
12 måneder efter immunterapi
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 24 måneder efter immunterapi
modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
24 måneder efter immunterapi
andel af gunstigt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter immunterapi

En mRS-score på 0-2 blev betragtet som et gunstigt resultat, hvorimod en mRS-score på 3-6 blev bedømt som en ugunstig.

modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
3 måneder efter immunterapi
andel af gunstigt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter immunterapi

En mRS-score på 0-2 blev betragtet som et gunstigt resultat, hvorimod en mRS-score på 3-6 blev bedømt som en ugunstig.

modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
6 måneder efter immunterapi
andel af gunstigt resultat
Tidsramme: 12 måneder efter immunterapi

En mRS-score på 0-2 blev betragtet som et gunstigt resultat, hvorimod en mRS-score på 3-6 blev bedømt som en ugunstig.

modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
12 måneder efter immunterapi
andel af gunstigt resultat
Tidsramme: 24 måneder efter immunterapi

En mRS-score på 0-2 blev betragtet som et gunstigt resultat, hvorimod en mRS-score på 3-6 blev bedømt som en ugunstig.

modificeret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
24 måneder efter immunterapi
CASE score
Tidsramme: 3 måneder efter immunterapi
Clinical Assessment Scale in Autoimmun Encephalitis
3 måneder efter immunterapi
CASE score
Tidsramme: 6 måneder efter immunterapi
Clinical Assessment Scale in Autoimmun Encephalitis
6 måneder efter immunterapi
CASE score
Tidsramme: 12 måneder efter immunterapi
Clinical Assessment Scale in Autoimmun Encephalitis
12 måneder efter immunterapi
CASE score
Tidsramme: 24 måneder efter immunterapi
Clinical Assessment Scale in Autoimmun Encephalitis
24 måneder efter immunterapi
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: før udskrivelsen
Længde af ICU-ophold (dage)
før udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 24 måneder efter immunterapi
Bivirkninger relateret til PE
inden for 24 måneder efter immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Zhang, MD, Phd, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE-CPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner