임플란트 주위염 치료: 기존 치료 vs. Biolase 추가 임상 결과
임플란트 주위염의 치료: 보조 보조제로서의 기존 치료와 기존 Plus Biolase 레이저 치료의 임상적 비교
본 연구의 목적은 임플란트 주위염을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 치료법의 효과를 관찰하고 그 결과를 비교하는 것이다. 첫 번째 치료 방법은 큐렛과 초음파 스케일러를 사용한 괴사 조직 제거이며 임플란트 주위염 치료의 전통적인 접근 방식을 나타냅니다. 두 번째 치료 방법은 큐렛과 초음파 스케일러로 괴사조직을 제거하는 전통적인 접근 방식 외에 Biolase 레이저를 사용하는 것입니다. 이 두 가지 접근 방식을 비교한 연구는 없으며, 이는 가능한 차이점을 탐색하기 위한 파일럿 연구 역할을 할 것입니다.
우리의 연구 가설은 Er;Cr;YSGG 레이저를 추가하면 거친 임플란트 표면에서 미생물군을 제거하는 데 더 효과적일 가능성이 있으며 이 치료 방법을 받는 피험자에서 개선된 임상 매개변수로 나타날 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에는 Columbia University에서 사전 선별된 26명의 인간 피험자가 포함될 것입니다. 환자는 초기에서 중등도의 임플란트 주위염을 나타내는 적어도 하나의 임플란트를 가질 것입니다. 임플란트 주위염은 염증이 있는 출혈 치은, 5-8mm의 임플란트 주변 탐침 깊이, 뼈 손실 및 임플란트 주변 나사산 노출(노출된 나사산의 1/3로 제한됨)이 있는 임플란트 수복물로 정의되었습니다. 이 연구의 목적은 전통적인 비수술 요법과 비교하여 Er,Cr:YSGG 레이저를 사용하는 "Repair Protocol"로 알려진 폐쇄형 레이저 접근법으로 임플란트 주위염 치료의 이점을 결정하는 것입니다. 임플란트 주위염에 대한 연구의 매개변수에 속하는 것으로 결정된 각 피험자는 테스트 Er,Cr:YSGG 레이저 그룹 또는 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 시험관과 환자 모두가 치료에 대해 맹검되는 인간 이중 맹검 무작위 임상 시험을 구성할 것입니다. 환자의 실명을 보장하기 위해 모든 임플란트에 레이저가 적용되지만 대조군에서는 레이저가 활성화되지 않습니다. 심사관이 보정되는 동안 치료사는 연구 전반에 걸쳐 동일한 사람이 될 것입니다.
연구를 구성할 두 그룹과 적용될 절차는 다음과 같습니다.
실험적: 초음파 또는 압전 기기를 사용한 스케일링 및 치근 계획 및 수동 기기를 사용한 수동 기기. 보철 구성 요소는 제거되지 않습니다. 회사의 특성에 따른 레이저 요법의 적용.
제어: 초음파 또는 압전 기기를 사용한 스케일링 및 치근 계획 및 수동 기기를 사용한 수동 기기. 비활성화된 가짜 레이저 치료가 제공됩니다.
치료 후 환자는 1주, 3, 6, 9개월 후에 추적 관찰됩니다. 치근단 X-레이는 기준선 및 9개월 후속 약속에서 촬영됩니다.
수집할 데이터는 다음과 같습니다. 1차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 프로빙 시 출혈의 존재, 프로빙 깊이, 임플란트 주변의 뼈 손실 진행(국소 마취 하의 뼈 소리 및 스텐트의 도움으로 방사선 사진으로 측정됨). 이차 결과 측정에는 치은 지수(GI), 플라크 지수, 이동성 및 화농이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초기에서 중등도의 임플란트 주위염을 나타내는 적어도 하나의 임플란트의 존재
- 임플란트 주위염은 잇몸 출혈, 염증이 있는 임플란트 수복물, 임플란트 주변 깊이 5~8mm, 뼈 손실 및 임플란트 주변 나사산 노출(노출된 나사산의 1/3로 제한됨)로 정의됩니다.
- 일상적인 유지 관리 외에 이전에 치주 치료를 받은 적이 없는 의학적으로 건강한 비흡연자
- 당뇨병 환자는 지난 3개월 이내에 HbA1C가 7% 이하로 보고된 경우에만 포함되었습니다.
제외 기준:
- 임플란트의 이동성
- 지난 3개월 동안 렌더링된 임플란트 주위염 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 비활성 Er,Cr:YSGG의 확장 및 사용
비활성 방식의 Er,Cr:YSGG 레이저 적용과 함께 핸드 스케일러 및 초음파 장치를 사용한 스케일링 및 괴사조직 제거
|
수동 스케일러 및 큐렛과 초음파 스케일링 장치(Cavitron -Dentsply Sirona)를 사용한 임플란트 표면의 스케일링 및 괴사 조직 제거
임플란트 표면에 적용된 Er,Cr:YSGG 레이저(비활성 형태 - 모의 시술)
|
|
실험적: 활성 Er,Cr:YSGG의 확장 및 사용
Er,Cr:YSGG 레이저를 적극적으로 적용하여 핸드 스케일러 및 초음파 장치를 사용한 스케일링 및 괴사조직 제거
|
수동 스케일러 및 큐렛과 초음파 스케일링 장치(Cavitron -Dentsply Sirona)를 사용한 임플란트 표면의 스케일링 및 괴사 조직 제거
임플란트 주위염 케이스에서 보조제로서 Er,Cr:YSGG의 적용은 프로빙에서 포켓 깊이 및 출혈의 감소를 보여주었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준, 9개월
|
수동 치주 프로브(UNC-15)를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
임플란트당 6개 부위(중심 협측 및 설측, 중앙 협측 및 설측, 원위 협측 및 설측)에서 기록되었습니다.
모든 임플란트(비활성 암에 26개 임플란트, 활성 암에 38개 임플란트)에 대한 모든 부위의 평균이 보고됩니다.
|
기준, 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 주변 방사선학적 뼈 손실의 변화
기간: 기준, 9개월
|
보정된(포지셔닝 장치를 사용하여 촬영한) 근첨단 X-레이로 측정됩니다.
방사선학적 뼈 손실은 임플란트 플랫폼에서 근심 및 원위 부위의 뼈 능선까지의 거리로 측정됩니다.
모든 임플란트(비활성 암에 26개 임플란트, 활성 암에 38개 임플란트)에 대한 모든 부위의 평균이 보고됩니다.
|
기준, 9개월
|
|
탐침 시 출혈이 발생한 임플란트 비율(BoP)의 평균 변화
기간: 기준, 9개월
|
임플란트당 6개 부위(중심 협측 및 설측, 중앙 협측 및 설측, 원위 협측 및 설측)에서 기록되었습니다.
모든 임플란트(비활성 암에 26개 임플란트, 활성 암에 38개 임플란트)에 대한 모든 부위의 평균이 보고됩니다.
|
기준, 9개월
|
|
프로빙 시 화농의 존재
기간: 9개월
|
임플란트당 6개 부위(중심 협측 및 설측, 중앙 협측 및 설측, 원위 협측 및 설측)에서 기록되었습니다.
이분법적
|
9개월
|
|
플라크 지수(PI): 플라크가 포함된 임플란트 비율의 평균 변화
기간: 기준, 9개월
|
임플란트당 6개 부위(중심 협측 및 설측, 중앙 협측 및 설측, 원위 협측 및 설측)에서 기록되었습니다.
모든 임플란트(비활성 암에 26개 임플란트, 활성 암에 38개 임플란트)에 대한 모든 부위의 평균이 보고됩니다.
|
기준, 9개월
|
|
이동성: 임상적 애착 수준(CAL)의 평균 변화
기간: 기준, 9개월
|
CAL은 임플란트의 안정성을 나타내는 지표입니다.
CAL은 백악질-법랑질 접합부에서 치은 가장자리까지의 거리를 mm 단위로 측정합니다.
|
기준, 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .