Behandling af peri-implantitis: kliniske resultater af konventionel behandling vs. tilsætning af biolase
Behandling af peri-implantitis: klinisk sammenligning mellem konventionel behandling versus konventionel plus biolase-laserbehandling som co-adjuvans
Formålet med undersøgelsen er at observere virkningerne af to almindeligt anvendte behandlingsformer til behandling af peri-implantitis og at sammenligne resultaterne. Den første behandlingsmetode er debridement med curetter og ultralydsskalere, og den repræsenterer den traditionelle tilgang til behandling af peri-implantitis. Den anden behandlingsmetode involverer brugen af Biolase-laseren ud over den traditionelle tilgang til debridering med curetter og ultralydsskalere. Der eksisterer ingen undersøgelser, der sammenligner disse to tilgange, og dette vil tjene som en pilotundersøgelse for at udforske mulige forskelle.
Vores forskningshypotese er, at tilføjelsen af Er;Cr;YSGG laser sandsynligvis vil være mere effektiv til at fjerne mikrobiotaen fra en ru implantatoverflade, og at dette vil manifestere sig med forbedrede kliniske parametre hos forsøgspersoner, der modtager denne behandlingsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse vil involvere 26 menneskelige forsøgspersoner, der er præ-screenet ved Columbia University. Patienten vil have mindst ét implantat med tidlig til moderat peri-implantitis. Peri-implantitis er blevet defineret som en implantatgendannelse med betændt blødende gingiva, sonderingsdybder omkring implantatet på 5-8 mm, knogletab og eksponering af tråde omkring implantatet (begrænset til en tredjedel af de blotlagte tråde). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelene ved at behandle peri-implantitis med en lukket lasertilgang kendt som "Repair Protocol" ved hjælp af en Er,Cr:YSGG laser sammenlignet med traditionel ikke-kirurgisk terapi. Hvert individ, når det bestemmes at falde ind under undersøgelsens parametre for peri-implantitis, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: test Er,Cr:YSGG lasergruppen eller kontrolgruppen.
Studiet vil udgøre et humant dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, hvor både undersøgere og patienter vil blive blindet for behandlingen. For at sikre blinding af patienterne vil laseren blive påført alle implantater, selvom den ikke aktiveres i kontrolgruppen. Terapeuten vil være den samme person under hele studiet, mens eksaminatorerne vil blive kalibreret.
De to grupper, der vil udgøre undersøgelsen, og de procedurer, der vil blive anvendt, er:
Eksperimentel: Skalering og rodplanlægning med et ultralyds- eller piezoelektrisk instrument og håndinstrumentering med håndinstrumenter. Ingen protesekomponenter vil blive fjernet. Anvendelse af laserterapi efter virksomhedens specifikationer.
Kontrol: Skalering og rodplanlægning med et ultralyds- eller piezoelektrisk instrument og håndinstrumentering med håndinstrumenter. En falsk, inaktiveret laserbehandling vil blive leveret.
Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op efter 1 uge, 3, 6 og 9 måneder. Periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og 9 måneders opfølgningsaftaler.
Data, der skal indsamles, omfatter: Primære udfaldsmål vil omfatte: tilstedeværelse af blødning ved sondering, sonderingsdybde og progressionen af knogletab omkring implantatet, målt med knoglesondering under lokalbedøvelse og radiografisk ved hjælp af en stent. Sekundære resultatmål vil omfatte: Gingivalindeks (GI), Plaque Index, mobilitet og suppuration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst ét implantat med tidlig til moderat peri-implantitis
- Peri-implantitis defineret som en implantatgendannelse med betændt blødende gingiva, sonderingsdybder omkring implantatet på 5-8 mm, knogletab og eksponering af tråde omkring implantatet (begrænset til en tredjedel af de blotlagte tråde).
- Medicinsk raske ikke-rygere uden forudgående parodontal behandling udover rutinemæssig vedligeholdelse
- Patienter med diabetes blev kun inkluderet, hvis de rapporterede et HbA1C på 7 % eller mindre inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Implantatets mobilitet
- Peri-implantitis behandling udført inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skalering og brug af inaktive Er,Cr:YSGG
Skalering og debridering med håndskalere og ultralydsenhed sammen med påføring af Er,Cr:YSGG laseren på en inaktiv måde
|
Skalering og debridering af implantatets overflade med håndskalere og curetter og en ultralydsskaleringsenhed (Cavitron -Dentsply Sirona)
Er,Cr:YSGG laser (inaktiv form - sham procedure) påført implantatets overflade
|
|
Eksperimentel: Skalering og brug af aktiv Er,Cr:YSGG
Skalering og debridering med håndskalere og ultralydsenhed sammen med påføring af Er,Cr:YSGG-laseren på en aktiv måde
|
Skalering og debridering af implantatets overflade med håndskalere og curetter og en ultralydsskaleringsenhed (Cavitron -Dentsply Sirona)
Anvendelse af Er,Cr:YSGG i tilfælde af peri-implantitis som en coadjutant har vist reduktion i lommedybderne og blødning ved sondering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Målt i mm med en manuel parodontalsonde (UNC-15).
Optaget på 6 steder pr. implantat (mesio-bukkal og lingual, mid-bukkal og lingual, disto-bukkal og lingual).
Gennemsnittet af alle steder for alle implantater (26 implantater i den inaktive arm; 38 implantater i den aktive arm) er rapporteret.
|
Baseline, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i radiografisk knogletab omkring implantatet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Målt med kalibrerede (taget med en positioneringsanordning) peri-apikale røntgenbilleder.
Radiografisk knogletab måles som afstanden fra implantatets platform til toppen af knoglen i de mesiale og distale steder.
Gennemsnittet af alle steder for alle implantater (26 implantater i den inaktive arm; 38 implantater i den aktive arm) er rapporteret.
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i procent af implantater, der gav blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Optaget på 6 steder pr. implantat (mesio-bukkal og lingual, mid-bukkal og lingual, disto-bukkal og lingual).
Gennemsnittet af alle steder for alle implantater (26 implantater i den inaktive arm; 38 implantater i den aktive arm) er rapporteret.
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Tilstedeværelse af Suppuration ved sondering
Tidsramme: 9 måneder
|
Optaget på 6 steder pr. implantat (mesio-bukkal og lingual, mid-bukkal og lingual, disto-bukkal og lingual).
Dikotomisk
|
9 måneder
|
|
Plaque Index (PI): Gennemsnitlig ændring i procent af implantater, der indeholdt plak
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Optaget på 6 steder pr. implantat (mesio-bukkal og lingual, mid-bukkal og lingual, disto-bukkal og lingual).
Gennemsnittet af alle steder for alle implantater (26 implantater i den inaktive arm; 38 implantater i den aktive arm) er rapporteret.
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Mobilitet: Gennemsnitlig ændring i det kliniske tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
CAL er en indikator for stabiliteten af implantatet.
CAL måles i mm som afstand fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødsranden.
|
Baseline, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR8727
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .