Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periimplantiitin hoito: perinteisen hoidon kliiniset tulokset vs. biolaasin lisääminen

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Philip Y. Kang, Columbia University

Peri-implantiitin hoito: kliininen vertailu perinteisen hoidon ja tavanomaisen plus-biolaasilaserhoidon välillä apuadjuvanttina

Tutkimuksen tarkoituksena on havainnoida kahden yleisesti käytetyn periimplantiitin hoidossa käytettävän hoitomuodon vaikutuksia ja vertailla tuloksia. Ensimmäinen hoitomenetelmä on debridement kyreteillä ja ultraäänihiomakoneilla ja se edustaa perinteistä lähestymistapaa periimplantiitin hoidossa. Toinen hoitomenetelmä sisältää Biolase-laserin käytön perinteisen kyreteillä ja ultraäänihiomakoneilla suoritettavan debridoinnin lisäksi. Näitä kahta lähestymistapaa vertailevia tutkimuksia ei ole olemassa, ja tämä toimii pilottitutkimuksena mahdollisten erojen selvittämiseksi.

Tutkimushypoteesimme on, että Er;Cr;YSGG-laserin lisääminen on todennäköisesti tehokkaampaa mikrobiotan poistamisessa karkealta implantin pinnalta, ja tämä ilmenee parantuneina kliinisinä parametreina potilailla, jotka saavat tätä hoitomenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu 26 ihmistä, jotka on esiseulottu Columbian yliopistossa. Potilaalla on vähintään yksi implantti, jossa on varhainen tai kohtalainen peri-implantiitti. Peri-implantiitti on määritelty implanttirestauraatioksi, jossa on tulehtunut verenvuoto ien, 5-8 mm:n mittaussyvyys implantin ympärillä, luun menetys ja implantin ympärillä olevien lankojen paljastaminen (rajoitettu kolmasosaan paljastuneista langoista). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää periimplantiitin hoidon edut suljetulla lasermenetelmällä, joka tunnetaan nimellä "korjausprotokolla" käyttämällä Er,Cr:YSGG-laseria verrattuna perinteiseen ei-kirurgiseen hoitoon. Kun jokainen koehenkilö kuuluu periimplantiitin tutkimuksen parametrien alle, se jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: testi Er,Cr:YSGG laserryhmä tai kontrolliryhmä.

Tutkimus muodostaa ihmisille satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa sekä tutkijat että potilaat sokkoutuvat hoidolle. Potilaiden sokeutumisen varmistamiseksi laseria käytetään kaikkiin implantteihin, vaikka se ei aktivoidu kontrolliryhmässä. Terapeutti on sama henkilö koko tutkimuksen ajan, kun tutkijat kalibroidaan.

Kaksi ryhmää, jotka muodostavat tutkimuksen ja sovellettavat menettelyt, ovat:

Kokeellinen: Skaalaus ja juurisuunnittelu ultraääni- tai pietsosähköisellä instrumentilla ja käsiinstrumentointi käsiinstrumenteilla. Proteesikomponentteja ei poisteta. Laserhoidon soveltaminen yrityksen erityispiirteitä noudattaen.

Ohjaus: Skaalaus ja juurisuunnittelu ultraääni- tai pietsosähköisellä instrumentilla ja käsiinstrumentointi käsiinstrumenteilla. Toimitetaan vale, inaktivoitu laserhoito.

Hoidon jälkeen potilaita seurataan viikon, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. Periapical röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden seurantakäynneillä.

Kerättävä tieto sisältää: Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat: verenvuodon esiintyminen koettaessa, koetussyvyys ja luukadon eteneminen implantin ympärillä mitattuna luun luotauksella paikallispuudutuksessa ja radiografisesti stentin avulla. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: ienindeksi (GI), plakkiindeksi, liikkuvuus ja märkiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden implantin läsnäolo, jossa on varhainen tai kohtalainen peri-implantiitti
  • Peri-implantiitti määritellään implanttirestauraatioksi, jossa on tulehtunut verenvuoto ien, 5–8 mm:n mittaussyvyys implantin ympärillä, luun menetys ja implantin ympärillä olevien lankojen paljastaminen (rajoitettu kolmasosaan paljastuneista langoista).
  • Lääketieteellisesti terveet tupakoimattomat, joilla ei ole aikaisempaa parodontaalihoitoa kuin rutiinihuolto
  • Diabetespotilaat otettiin mukaan vain, jos he ilmoittivat HbA1C:n olevan 7 % tai vähemmän viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantin liikkuvuus
  • Peri-implantiittihoito suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Ei-aktiivisen Er,Cr:YSGG:n skaalaus ja käyttö
Skaalaus ja puhdistus käsiskaalauslaitteilla ja ultraääniyksiköllä yhdessä Er,Cr:YSGG-laserin käytön kanssa epäaktiivisella tavalla
Menettely: Skaalaus
Implanttipinnan hilseily ja puhdistus käsiskaalauslaitteilla ja -kyreteillä sekä ultraäänihilsetysyksiköllä (Cavitron -Dentsply Sirona)
Laite: Ei aktiivinen Er,Cr:YSGG
Er,Cr:YSGG-laser (inaktiivinen muoto - näennäismenettely) levitetty implantin pinnalle
KOKEELLISTA: Aktiivisen Er,Cr:YSGG:n skaalaus ja käyttö
Skaalaus ja puhdistus käsiskaalauslaitteilla ja ultraääniyksiköllä yhdessä Er,Cr:YSGG-laserin aktiivisen käytön kanssa
Menettely: Skaalaus
Implanttipinnan hilseily ja puhdistus käsiskaalauslaitteilla ja -kyreteillä sekä ultraäänihilsetysyksiköllä (Cavitron -Dentsply Sirona)
Laite: Er,Cr:YSGG laser
Er,Cr:YSGG:n käyttö peri-implantiittitapauksissa koadjutanttina on osoittanut taskun syvyyksien vähentymistä ja verenvuotoa koettaessa
Muut nimet:
  • Biolase (Biolase, Inc)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tallennettiin 6 kohtaa implanttia kohden (mesio-bukkaalinen ja lingvaalinen, mid-buccal ja lingvaalinen, disto-bukkaalinen ja lingvaalinen). Mitattu millimetreinä manuaalisella parodontaalisensorilla (UNC-15)
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luukadon eteneminen implantin ympärillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mitattu kalibroiduilla (paikannuslaitteella otettujen) periapikaalisten röntgensäteiden avulla. Etäisyys implantin alustasta luun harjaan mesiaalisissa ja distaalisissa kohdissa
9 kuukautta
Verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tallennettiin 6 kohtaa implanttia kohden (mesio-bukkaalinen ja lingvaalinen, mid-buccal ja lingvaalinen, disto-bukkaalinen ja lingvaalinen). Dikotominen
9 kuukautta
Märkimistä koettimessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tallennettiin 6 kohtaa implanttia kohden (mesio-bukkaalinen ja lingvaalinen, mid-buccal ja lingvaalinen, disto-bukkaalinen ja lingvaalinen). Dikotominen
9 kuukautta
Plakin läsnäolo
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tallennettiin 6 kohtaa implanttia kohden (mesio-bukkaalinen ja lingvaalinen, mid-buccal ja lingvaalinen, disto-bukkaalinen ja lingvaalinen). Dikotominen
9 kuukautta
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Implantin vakaus. Tunnistettu manuaalisesti. Dikotominen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Biolase Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR8727

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Skaalaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa