Tratamiento de la periimplantitis: resultados clínicos del tratamiento convencional frente a la adición de Biolase
Tratamiento de la periimplantitis: comparación clínica entre el tratamiento convencional versus el convencional más el tratamiento con láser Biolase como coadyuvante
El propósito del estudio es observar los efectos de dos modalidades de tratamiento comúnmente utilizadas para tratar la periimplantitis y comparar los resultados. El primer método de tratamiento es el desbridamiento con curetas y raspadores ultrasónicos y representa el enfoque tradicional en el tratamiento de la periimplantitis. El segundo método de tratamiento implica el uso del láser Biolase además del enfoque tradicional de desbridamiento con curetas y raspadores ultrasónicos. No existen estudios que comparen estos dos enfoques, y esto servirá como un estudio piloto para explorar posibles diferencias.
Nuestra hipótesis de investigación es que es probable que la adición de láser Er;Cr;YSGG sea más eficaz para eliminar la microbiota de una superficie rugosa del implante, y que esto se manifestará con mejores parámetros clínicos en sujetos que reciben este método de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico involucrará a 26 sujetos humanos preseleccionados en la Universidad de Columbia. El paciente tendrá al menos un implante con periimplantitis de temprana a moderada. La periimplantitis se ha definido como una restauración de implante con encía sangrante e inflamada, profundidades de sondaje alrededor del implante de 5-8 mm, pérdida ósea y exposición de las roscas alrededor del implante (limitada a un tercio de las roscas expuestas). El propósito de este estudio es determinar los beneficios del tratamiento de la periimplantitis con un enfoque láser cerrado conocido como "Protocolo de reparación" utilizando un láser Er, Cr: YSGG en comparación con la terapia tradicional no quirúrgica. Cada sujeto, cuando se determine que se encuentra dentro de los parámetros del estudio de periimplantitis, será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de prueba con láser Er,Cr:YSGG o el grupo de control.
El estudio constituirá un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en humanos en el que tanto los examinadores como los pacientes estarán cegados al tratamiento. Para asegurar el cegamiento de los pacientes, el láser se aplicará a todos los implantes, aunque no se activará en el grupo control. El terapeuta será la misma persona durante todo el estudio mientras que los examinadores estarán calibrados.
Los dos grupos que constituirán el estudio y los procedimientos que se aplicarán son:
Experimental: Raspado y alisado radicular con un instrumento ultrasónico o piezoeléctrico e instrumentación manual con instrumentos manuales. No se quitarán componentes protésicos. Aplicación de la terapia láser siguiendo las particularidades de la empresa.
Control: Raspado y alisado radicular con instrumento ultrasónico o piezoeléctrico e instrumentación manual con instrumentos manuales. Se administrará un tratamiento simulado con láser inactivado.
Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos después de 1 semana, 3, 6 y 9 meses. Se tomarán radiografías periapicales al inicio y en las citas de seguimiento a los 9 meses.
Los datos que se recopilarán incluyen: Las medidas de resultado primarias incluirán: presencia de sangrado al sondaje, profundidad de sondaje y progresión de la pérdida ósea alrededor del implante, medida con sondeo óseo bajo anestesia local y radiográficamente con la ayuda de un stent. Las medidas de resultado secundarias incluirán: índice gingival (GI), índice de placa, movilidad y supuración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos un implante con periimplantitis temprana a moderada
- La periimplantitis se define como una restauración de implante con encía sangrante e inflamada, profundidades de sondaje alrededor del implante de 5-8 mm, pérdida ósea y exposición de las roscas alrededor del implante (limitada a un tercio de las roscas expuestas).
- No fumadores médicamente sanos sin tratamiento periodontal previo que no sea el mantenimiento de rutina.
- Los pacientes con diabetes solo se incluyeron si informaron una HbA1C del 7% o menos en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Movilidad del implante
- Tratamiento de periimplantitis realizado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Escalado y uso de Er,Cr:YSGG inactivo
Escalado y desbridamiento con raspadores manuales y unidad ultrasónica junto con la aplicación del láser Er,Cr:YSGG de forma inactiva
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Raspado y desbridamiento de la superficie del implante con raspadores y curetas manuales y una unidad de raspado ultrasónico (Cavitron -Dentsply Sirona)
Láser Er,Cr:YSGG (forma inactiva - procedimiento simulado) aplicado a la superficie del implante
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Experimental: Escalado y uso de Er,Cr:YSGG activo
Escalado y desbridamiento con raspadores manuales y unidad ultrasónica junto con la aplicación del láser Er,Cr:YSGG de forma activa
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Raspado y desbridamiento de la superficie del implante con raspadores y curetas manuales y una unidad de raspado ultrasónico (Cavitron -Dentsply Sirona)
La aplicación de Er,Cr:YSGG en casos de periimplantitis como coadyuvante ha demostrado reducción de la profundidad de las bolsas y sangrado al sondaje
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Medido en mm con sonda periodontal manual (UNC-15).
Registrado en 6 sitios por implante (mesiovestibular y lingual, mediovestibular y lingual, distovestibular y lingual).
Se informa el promedio de todos los sitios para todos los implantes (26 implantes en el brazo inactivo; 38 implantes en el brazo activo).
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Línea de base, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pérdida ósea radiográfica alrededor del implante
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Medido con radiografías periapicales calibradas (tomada con un dispositivo de posicionamiento).
La pérdida ósea radiográfica se mide como la distancia desde la plataforma del implante hasta la cresta del hueso en los sitios mesial y distal.
Se informa el promedio de todos los sitios para todos los implantes (26 implantes en el brazo inactivo; 38 implantes en el brazo activo).
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Línea de base, 9 meses
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Cambio medio en el porcentaje de implantes que presentaron sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Registrado en 6 sitios por implante (mesiovestibular y lingual, mediovestibular y lingual, distovestibular y lingual).
Se informa el promedio de todos los sitios para todos los implantes (26 implantes en el brazo inactivo; 38 implantes en el brazo activo).
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Línea de base, 9 meses
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Presencia de supuración al sondeo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Registrado en 6 sitios por implante (mesiovestibular y lingual, mediovestibular y lingual, distovestibular y lingual).
Dicotómico
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9 meses
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Índice de placa (PI): cambio medio en el porcentaje de implantes que contenían placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Registrado en 6 sitios por implante (mesiovestibular y lingual, mediovestibular y lingual, distovestibular y lingual).
Se informa el promedio de todos los sitios para todos los implantes (26 implantes en el brazo inactivo; 38 implantes en el brazo activo).
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Línea de base, 9 meses
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Movilidad: cambio medio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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CAL es un indicador de la estabilidad del implante.
El CAL se mide en mm como distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival.
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Línea de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR8727
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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