Leczenie peri-implantitis: wyniki kliniczne leczenia konwencjonalnego a dodatek biolasy
Leczenie peri-implantitis: porównanie kliniczne między leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym laserem Plus Biolase jako koadiuwantem
Celem pracy jest obserwacja efektów dwóch powszechnie stosowanych metod leczenia periimplantitis oraz porównanie wyników. Pierwsza metoda leczenia polega na oczyszczeniu rany kiretami i skalerami ultradźwiękowymi i reprezentuje tradycyjne podejście w leczeniu periimplantitis. Druga metoda leczenia polega na zastosowaniu lasera Biolase oprócz tradycyjnego podejścia polegającego na oczyszczeniu za pomocą kiret i skalerów ultradźwiękowych. Nie istnieją żadne badania porównujące te dwa podejścia, a niniejsze badanie posłuży jako badanie pilotażowe w celu zbadania możliwych różnic.
Nasza hipoteza badawcza jest taka, że dodanie lasera Er;Cr;YSGG prawdopodobnie będzie skuteczniejsze w usuwaniu mikrobiomu z chropowatej powierzchni implantu, co przełoży się na poprawę parametrów klinicznych u osób poddanych tej metodzie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne obejmie 26 ludzi, którzy zostali wstępnie przebadani na Uniwersytecie Columbia. Pacjent będzie miał co najmniej jeden implant z wczesnym lub umiarkowanym zapaleniem okołowszczepowym. Peri-implantitis zostało zdefiniowane jako odbudowa implantu z zapaleniem krwawiącym dziąsłem, głębokością sondowania wokół implantu wynoszącą 5-8 mm, utratą kości i odsłonięciem gwintów wokół implantu (ograniczonych do jednej trzeciej odsłoniętych gwintów). Celem tego badania jest określenie korzyści leczenia peri-implantitis zamkniętym podejściem laserowym znanym jako „Protokół naprawczy” z użyciem lasera Er,Cr:YSGG w porównaniu z tradycyjną terapią niechirurgiczną. Każdy pacjent, który zostanie uznany za mieszczącego się w parametrach badania pod kątem periimplantitis, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy testowej lasera Er,Cr:YSGG lub grupy kontrolnej.
Badanie będzie stanowić randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na ludziach, w którym zarówno badacze, jak i pacjenci nie będą wiedzieć o leczeniu. Aby zapewnić oślepienie pacjentów, laser zostanie zastosowany na wszystkich implantach, chociaż w grupie kontrolnej nie będzie on aktywowany. Terapeuta będzie tą samą osobą przez całe badanie, podczas gdy egzaminatorzy będą kalibrowani.
Dwie grupy, które będą stanowić badanie i procedury, które zostaną zastosowane, to:
Eksperymentalne: Skalowanie i planowanie korzeni za pomocą instrumentu ultradźwiękowego lub piezoelektrycznego oraz oprzyrządowanie ręczne za pomocą instrumentów ręcznych. Żadne elementy protetyczne nie zostaną usunięte. Zastosowanie laseroterapii zgodnie ze specyfiką firmy.
Kontrola: skalowanie i planowanie korzeni za pomocą instrumentu ultradźwiękowego lub piezoelektrycznego oraz oprzyrządowanie ręczne za pomocą instrumentów ręcznych. Pozorowane, inaktywowane leczenie zostanie przeprowadzone.
Po leczeniu pacjenci będą kontrolowani po 1 tygodniu, 3, 6 i 9 miesiącach. Okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Dane, które należy zebrać, obejmują: Podstawowe wskaźniki wyników obejmują: obecność krwawienia podczas sondowania, głębokość sondowania i postęp utraty kości wokół implantu, mierzone za pomocą sondowania kości w znieczuleniu miejscowym i radiograficznie za pomocą stentu. Wtórne pomiary wyników będą obejmować: wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik płytki nazębnej, ruchomość i ropienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednego implantu z wczesnym lub umiarkowanym zapaleniem okołowszczepowym
- Peri-implantitis definiowane jako odbudowa implantu z zapaleniem krwawiącym dziąsłem, głębokością sondowania wokół implantu 5-8 mm, utratą kości i odsłonięciem gwintów wokół implantu (ograniczone do jednej trzeciej odsłoniętych gwintów).
- Medycznie zdrowe osoby niepalące, bez wcześniejszego leczenia periodontologicznego innego niż rutynowa konserwacja
- Pacjenci z cukrzycą zostali włączeni tylko wtedy, gdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgłosili HbA1C wynoszące 7% lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Ruchomość implantu
- Leczenie periimplantitis wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Skalowanie i wykorzystanie nieaktywnego Er,Cr:YSGG
Skaling i oczyszczanie skalerem ręcznym i urządzeniem ultradźwiękowym wraz z aplikacją lasera Er,Cr:YSGG w trybie nieaktywnym
|
Skaling i oczyszczenie powierzchni implantu za pomocą ręcznych skalerów i kiret oraz ultradźwiękowego urządzenia do skalowania (Cavitron -Dentsply Sirona)
Laser Er,Cr:YSGG (postać nieaktywna - zabieg pozorowany) nałożony na powierzchnię implantu
|
|
Eksperymentalny: Skalowanie i wykorzystanie aktywnego Er,Cr:YSGG
Skaling i oczyszczanie rany skalerem ręcznym i urządzeniem ultradźwiękowym wraz z aktywną aplikacją lasera Er,Cr:YSGG
|
Skaling i oczyszczenie powierzchni implantu za pomocą ręcznych skalerów i kiret oraz ultradźwiękowego urządzenia do skalowania (Cavitron -Dentsply Sirona)
Zastosowanie Er,Cr:YSGG w przypadkach periimplantitis jako koadiutantu wykazało zmniejszenie głębokości kieszonek i krwawienia podczas sondowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Mierzone w mm za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej (UNC-15).
Rejestrowane w 6 miejscach na implant (mezjalno-policzkowy i językowy, środkowy policzkowy i językowy, dystalno-policzkowy i językowy).
Podawana jest średnia wszystkich miejsc dla wszystkich implantów (26 implantów w ramieniu nieaktywnym; 38 implantów w ramieniu aktywnym).
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana radiograficznej utraty kości wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skalibrowanych (wykonanych za pomocą urządzenia pozycjonującego) okołowierzchołkowych promieni rentgenowskich.
Radiograficzny ubytek kości mierzy się jako odległość od platformy implantu do grzebienia kości w miejscach mezjalnym i dystalnym.
Podawana jest średnia wszystkich miejsc dla wszystkich implantów (26 implantów w ramieniu nieaktywnym; 38 implantów w ramieniu aktywnym).
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Średnia zmiana odsetka implantów, w przypadku których wystąpiło krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Rejestrowane w 6 miejscach na implant (mezjalno-policzkowy i językowy, środkowy policzkowy i językowy, dystalno-policzkowy i językowy).
Podawana jest średnia wszystkich miejsc dla wszystkich implantów (26 implantów w ramieniu nieaktywnym; 38 implantów w ramieniu aktywnym).
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Obecność ropienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Rejestrowane w 6 miejscach na implant (mezjalno-policzkowy i językowy, środkowy policzkowy i językowy, dystalno-policzkowy i językowy).
Dychotomiczny
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI): średnia zmiana odsetka implantów zawierających płytkę nazębną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Rejestrowane w 6 miejscach na implant (mezjalno-policzkowy i językowy, środkowy policzkowy i językowy, dystalno-policzkowy i językowy).
Podawana jest średnia wszystkich miejsc dla wszystkich implantów (26 implantów w ramieniu nieaktywnym; 38 implantów w ramieniu aktywnym).
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Mobilność: średnia zmiana klinicznego poziomu przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
CAL jest wskaźnikiem stabilności implantu.
CAL mierzy się w mm jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR8727
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .