Лечение периимплантита: клинические результаты традиционного лечения в сравнении с добавлением биолазы
Лечение периимплантита: клиническое сравнение между традиционным лечением и традиционным лечением с применением биолазы в качестве соадъюванта
Целью исследования является изучение эффектов двух широко используемых методов лечения периимплантита и сравнение результатов. Первый метод лечения – санация кюретками и ультразвуковыми скейлерами – представляет собой традиционный подход в лечении периимплантита. Второй метод лечения предполагает использование лазера Biolase в дополнение к традиционному подходу удаления кюреток и ультразвуковых скейлеров. Не существует исследований, сравнивающих эти два подхода, и это послужит пилотным исследованием для изучения возможных различий.
Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что добавление лазера Er;Cr;YSGG, вероятно, будет более эффективным в удалении микробиоты с шероховатой поверхности имплантата, и что это проявится в улучшении клинических параметров у субъектов, получающих этот метод лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании примут участие 26 человек, предварительно отобранных в Колумбийском университете. У пациента будет по крайней мере один имплантат с периимплантитом от ранней до умеренной степени. Периимплантит определяется как восстановление имплантата с воспаленной кровоточащей десной, глубиной зондирования вокруг имплантата 5-8 мм, потерей костной ткани и обнажением резьбы вокруг имплантата (ограничено одной третью обнаженной резьбы). Целью данного исследования является определение преимуществ лечения периимплантита с помощью закрытого лазерного подхода, известного как «Протокол восстановления», с использованием лазера Er, Cr: YSGG по сравнению с традиционной нехирургической терапией. Каждый субъект, если будет определено, что он подпадает под параметры исследования периимплантита, будет случайным образом распределен в одну из двух групп: тестовая группа Er, Cr: YSGG-лазера или контрольная группа.
Исследование будет представлять собой двойное слепое рандомизированное клиническое испытание на людях, в котором как исследователи, так и пациенты не будут осведомлены о лечении. Чтобы обеспечить ослепление пациентов, лазер будет применяться ко всем имплантатам, хотя в контрольной группе он не будет активирован. Терапевт будет одним и тем же человеком на протяжении всего исследования, в то время как экзаменаторы будут калиброваться.
Две группы, которые составят исследование, и процедуры, которые будут применяться:
Экспериментальный: масштабирование и планирование корня с помощью ультразвукового или пьезоэлектрического инструмента и ручная обработка с помощью ручных инструментов. Компоненты протеза не удаляются. Применение лазеротерапии согласно специфике компании.
Контроль: Масштабирование и планирование корня с помощью ультразвукового или пьезоэлектрического инструмента и ручная обработка с помощью ручных инструментов. Будет проведено ложное, инактивированное лазерное лечение.
После лечения пациенты будут наблюдаться через 1 неделю, 3, 6 и 9 месяцев. Периапикальные рентгеновские снимки будут сделаны на исходном уровне и через 9 месяцев при последующем наблюдении.
Данные, которые необходимо собрать, включают: Первичные показатели исхода будут включать: наличие кровотечения при зондировании, глубину зондирования и прогрессирование потери костной ткани вокруг имплантата, что измеряется при зондировании кости под местной анестезией и рентгенологически с помощью стента. Вторичные показатели результата будут включать: десневой индекс (GI), индекс зубного налета, подвижность и нагноение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие по крайней мере одного имплантата с ранним или умеренным периимплантитом
- Периимплантит определяется как восстановление имплантата с воспаленной кровоточащей десной, глубиной зондирования вокруг имплантата 5-8 мм, потерей кости и обнажением резьбы вокруг имплантата (ограничено одной третью обнаженной резьбы).
- Здоровые с медицинской точки зрения некурящие люди, ранее не проходившие пародонтальное лечение, кроме планового профилактического обслуживания.
- Пациенты с диабетом были включены только в том случае, если они сообщали о уровне HbA1C 7% или менее в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Подвижность имплантата
- Лечение периимплантита, проведенное за последние 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Масштабирование и использование неактивного Er,Cr:YSGG
Снятие зубного камня и санация с помощью ручных скейлеров и ультразвукового аппарата вместе с применением лазера Er,Cr:YSGG в неактивном режиме
|
Скейлинг и санация поверхности имплантата с помощью ручных скейлеров и кюреток, а также ультразвукового скейлинга (Cavitron-Dentsply Sirona)
Лазер Er, Cr: YSGG (неактивная форма - ложная процедура) наносится на поверхность имплантата.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Масштабирование и использование активного Er,Cr:YSGG
Снятие зубного камня и санация с помощью ручных скейлеров и ультразвукового аппарата вместе с активным применением лазера Er,Cr:YSGG
|
Скейлинг и санация поверхности имплантата с помощью ручных скейлеров и кюреток, а также ультразвукового скейлинга (Cavitron-Dentsply Sirona)
Применение Er,Cr:YSGG в случаях периимплантита в качестве коадъютанта показало уменьшение глубины кармана и кровоточивости при зондировании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Зарегистрировано в 6 местах на каждый имплантат (мезиально-щечный и лингвальный, среднещечный и лингвальный, дисто-щечный и лингвальный).
Измерено в мм с помощью ручного пародонтального зонда (UNC-15)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование потери костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено на калиброванных (сделанных с помощью позиционирующего устройства) периапикальных рентгеновских снимках.
Расстояние от платформы имплантата до гребня кости в мезиальной и дистальной частях
|
9 месяцев
|
|
Наличие кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Зарегистрировано в 6 местах на каждый имплантат (мезиально-щечный и лингвальный, среднещечный и лингвальный, дисто-щечный и лингвальный).
дихотомический
|
9 месяцев
|
|
Наличие нагноения при зондировании
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Зарегистрировано в 6 местах на каждый имплантат (мезиально-щечный и лингвальный, среднещечный и лингвальный, дисто-щечный и лингвальный).
дихотомический
|
9 месяцев
|
|
Наличие налета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Зарегистрировано в 6 местах на каждый имплантат (мезиально-щечный и лингвальный, среднещечный и лингвальный, дисто-щечный и лингвальный).
дихотомический
|
9 месяцев
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Стабильность имплантата.
Обнаружено вручную.
Дихотомический.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR8727
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .