Léčba periimplantitidy: Klinické výsledky konvenční léčby vs. přidání biolázy
Léčba periimplantitidy: klinické srovnání mezi konvenční léčbou a konvenční laserovou léčbou plus biolasou jako koadjuvans
Účelem studie je pozorovat účinky dvou běžně používaných léčebných modalit k léčbě periimplantitidy a porovnat výsledky. První metodou léčby je debridement kyretami a ultrazvukovými scalery a představuje tradiční přístup v léčbě periimplantitidy. Druhý způsob ošetření spočívá v použití laseru Biolase vedle tradičního přístupu debridingu kyretami a ultrazvukovými scalery. Neexistují žádné studie, které by tyto dva přístupy srovnávaly, a toto bude sloužit jako pilotní studie k prozkoumání možných rozdílů.
Naší výzkumnou hypotézou je, že přidání Er;Cr;YSGG laseru bude pravděpodobně účinnější při odstraňování mikroflóry z drsného povrchu implantátu a že se to projeví zlepšenými klinickými parametry u subjektů, které dostávají tento způsob léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude zahrnovat 26 lidských subjektů, které byly předem vyšetřeny na Kolumbijské univerzitě. Pacient bude mít alespoň jeden implantát s časnou až středně těžkou periimplantitidou. Periimplantitida byla definována jako náhrada implantátu se zanícenou krvácející gingivou, sondážní hloubka kolem implantátu 5-8 mm, ztráta kosti a obnažení závitů kolem implantátu (omezeno na jednu třetinu odkrytých závitů). Účelem této studie je určit přínosy léčby periimplantitidy uzavřeným laserovým přístupem známým jako „Repair Protocol“ s použitím Er,Cr:YSGG laseru ve srovnání s tradiční nechirurgickou terapií. Každý subjekt, pokud se určí, že spadá pod parametry studie periimplantitidy, bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: testovací Er,Cr:YSGG laserová skupina nebo kontrolní skupina.
Studie bude představovat humánní dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, ve které jak zkoušející, tak pacienti budou zaslepeni vůči léčbě. Aby bylo zajištěno oslepení pacientů, bude laser aplikován na všechny implantáty, i když v kontrolní skupině nebude aktivován. Terapeutem bude po celou dobu studie stejná osoba, zatímco zkoušející budou kalibrováni.
Dvě skupiny, které budou tvořit studii, a postupy, které budou použity, jsou:
Experimentální: Měřítko a kořenové plánování pomocí ultrazvukového nebo piezoelektrického nástroje a ruční instrumentace s ručními nástroji. Žádné protetické součásti nebudou odstraněny. Aplikace laseroterapie dle specifik firmy.
Řízení: Měřítko a kořenové plánování pomocí ultrazvukového nebo piezoelektrického nástroje a ruční instrumentace s ručními nástroji. Bude poskytnuta simulovaná léčba inaktivovaným laserem.
Po léčbě budou pacienti sledováni po 1 týdnu, 3, 6 a 9 měsících. Periapické rentgenové snímky budou pořízeny na začátku a po 9 měsících sledování.
Data, která mají být shromážděna, zahrnují: Primární výsledná měření budou zahrnovat: přítomnost krvácení při sondování, hloubku sondování a progresi úbytku kosti kolem implantátu, měřeno sondováním kosti v lokální anestezii a rentgenově pomocí stentu. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat: Gingivální index (GI), Index plaku, pohyblivost a hnisání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jednoho implantátu s časnou až středně těžkou periimplantitidou
- Periimplantitida definovaná jako náhrada implantátu se zanícenou krvácející gingivou, hloubka sondování kolem implantátu 5-8 mm, ztráta kosti a obnažení závitů kolem implantátu (omezeno na jednu třetinu obnažených závitů).
- Lékařsky zdraví nekuřáci bez předchozí periodontální léčby kromě běžné údržby
- Pacienti s diabetem byli zahrnuti pouze v případě, že během posledních 3 měsíců hlásili HbA1C 7 % nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Mobilita implantátu
- Léčba periimplantitidy poskytnutá v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Měřítko a použití neaktivních Er,Cr:YSGG
Odstraňování vodního kamene a debridement pomocí ručních scalerů a ultrazvukové jednotky spolu s aplikací Er,Cr:YSGG laseru neaktivním způsobem
|
Škálování a debridement povrchu implantátu ručními scalery a kyretami a ultrazvukovou škálovací jednotkou (Cavitron -Dentsply Sirona)
Er,Cr:YSGG laser (inaktivní forma - simulovaný postup) aplikovaný na povrch implantátu
|
|
Experimentální: Měřítko a použití aktivních Er,Cr:YSGG
Odstraňování vodního kamene a debridement pomocí ručních scalerů a ultrazvukové jednotky spolu s aplikací Er,Cr:YSGG laseru aktivním způsobem
|
Škálování a debridement povrchu implantátu ručními scalery a kyretami a ultrazvukovou škálovací jednotkou (Cavitron -Dentsply Sirona)
Aplikace Er,Cr:YSGG v případech periimplantitidy jako koadjutanta prokázala snížení hloubky kapsy a krvácení při sondování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Měřeno v mm manuální periodontální sondou (UNC-15).
Zaznamenáno na 6 místech na implantát (mezio-bukální a lingvální, střední bukální a lingvální, disto-bukální a lingvální).
Uvádí se průměr všech míst pro všechny implantáty (26 implantátů v neaktivním rameni; 38 implantátů v aktivním rameni).
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna radiografického úbytku kosti kolem implantátu
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Měřeno pomocí kalibrovaných (snímaných pomocí polohovacího zařízení) periapikálních rentgenových snímků.
Radiografický úbytek kostní hmoty se měří jako vzdálenost od platformy implantátu k hřebenu kosti v meziálním a distálním místě.
Uvádí se průměr všech míst pro všechny implantáty (26 implantátů v neaktivním rameni; 38 implantátů v aktivním rameni).
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Průměrná změna procenta implantátů, které vykazovaly krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Zaznamenáno na 6 místech na implantát (mezio-bukální a lingvální, střední bukální a lingvální, disto-bukální a lingvální).
Uvádí se průměr všech míst pro všechny implantáty (26 implantátů v neaktivním rameni; 38 implantátů v aktivním rameni).
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Přítomnost supurace na sondování
Časové okno: 9 měsíců
|
Zaznamenáno na 6 místech na implantát (mezio-bukální a lingvální, střední bukální a lingvální, disto-bukální a lingvální).
Dichotomický
|
9 měsíců
|
|
Index plaku (PI): Průměrná změna v procentech implantátů, které obsahovaly plak
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Zaznamenáno na 6 místech na implantát (mezio-bukální a lingvální, střední bukální a lingvální, disto-bukální a lingvální).
Uvádí se průměr všech míst pro všechny implantáty (26 implantátů v neaktivním rameni; 38 implantátů v aktivním rameni).
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Mobilita: střední změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
CAL je indikátorem stability implantátu.
CAL se měří v mm jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR8727
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .