Tratamento da Peri-implantite: Resultados Clínicos do Tratamento Convencional vs. Adição de Biolase
Tratamento da Peri-implantite: Comparação Clínica entre Tratamento Convencional versus Tratamento Convencional com Laser Biolase como Coadjuvante
O objetivo do estudo é observar os efeitos de duas modalidades de tratamento comumente utilizadas para tratar a peri-implantite e comparar os resultados. O primeiro método de tratamento é o desbridamento com curetas e raspadores ultrassônicos e representa a abordagem tradicional no tratamento da peri-implantite. O segundo método de tratamento envolve o uso do laser Biolase, além da abordagem tradicional de desbridamento com curetas e raspadores ultrassônicos. Não existem estudos comparando essas duas abordagens, e isso servirá como um estudo piloto para explorar possíveis diferenças.
Nossa hipótese de pesquisa é que a adição do laser de Er;Cr;YSGG provavelmente será mais eficaz na remoção da microbiota de uma superfície de implante áspera e que isso se manifestará com parâmetros clínicos aprimorados em indivíduos que recebem esse método de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico envolverá 26 seres humanos pré-selecionados na Universidade de Columbia. O paciente terá pelo menos um implante apresentando peri-implantite precoce a moderada. A peri-implantite foi definida como uma restauração de implante com sangramento gengival inflamado, profundidade de sondagem ao redor do implante de 5-8mm, perda óssea e exposição das roscas ao redor do implante (limitado a um terço das roscas expostas). O objetivo deste estudo é determinar os benefícios do tratamento da peri-implantite com uma abordagem a laser fechada conhecida como "Protocolo de Reparação" usando um laser Er,Cr:YSGG em comparação com a terapia não cirúrgica tradicional. Cada indivíduo, quando determinado a se enquadrar nos parâmetros do estudo para peri-implantite, será aleatoriamente designado para um dos dois grupos: o grupo de teste de laser Er,Cr:YSGG ou o grupo controle.
O estudo constituirá um ensaio clínico randomizado duplo-cego humano no qual tanto os examinadores quanto os pacientes serão cegos para o tratamento. Para garantir o cegamento dos pacientes, o laser será aplicado em todos os implantes, embora não seja ativado no grupo controle. O terapeuta será a mesma pessoa durante todo o estudo, enquanto os examinadores serão calibrados.
Os dois grupos que constituirão o estudo e os procedimentos que serão aplicados são:
Experimental: Raspagem e alisamento radicular com instrumento ultrassônico ou piezoelétrico e instrumentação manual com instrumentos manuais. Nenhum componente protético será removido. Aplicação de laserterapia seguindo as especificidades da empresa.
Controle: Raspagem e alisamento radicular com instrumento ultrassônico ou piezoelétrico e instrumentação manual com instrumentos manuais. Um tratamento simulado, a laser inativado, será aplicado.
Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados após 1 semana, 3, 6 e 9 meses. Radiografias periapicais serão tiradas na linha de base e consultas de acompanhamento de 9 meses.
Os dados a serem coletados incluem: As medidas de resultados primários incluirão: presença de sangramento na sondagem, profundidade de sondagem e progressão da perda óssea ao redor do implante, medida com sondagem óssea sob anestesia local e radiograficamente com o auxílio de um stent. As medidas de resultados secundários incluirão: índice gengival (IG), índice de placa, mobilidade e supuração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos um implante apresentando peri-implantite precoce a moderada
- Peri-implantite definida como uma restauração de implante com sangramento gengival inflamado, profundidade de sondagem ao redor do implante de 5-8mm, perda óssea e exposição das roscas ao redor do implante (limitado a um terço das roscas expostas).
- Não fumantes clinicamente saudáveis sem tratamento periodontal anterior além da manutenção de rotina
- Pacientes com diabetes foram incluídos apenas se relatassem HbA1C de 7% ou menos nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Mobilidade do implante
- Tratamento de peri-implantite realizado nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Dimensionamento e uso de Er,Cr:YSGG inativo
Raspagem e desbridamento com raspadores manuais e unidade ultrassônica juntamente com aplicação do laser Er,Cr:YSGG de forma inativa
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Raspagem e desbridamento da superfície do implante com raspadores manuais e curetas e uma unidade de raspagem ultrassônica (Cavitron -Dentsply Sirona)
Laser Er,Cr:YSGG (forma inativa - procedimento simulado) aplicado na superfície do implante
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Experimental: Dimensionamento e uso de Er,Cr:YSGG ativo
Raspagem e desbridamento com raspadores manuais e unidade ultrassônica juntamente com a aplicação do laser Er,Cr:YSGG de forma ativa
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Raspagem e desbridamento da superfície do implante com raspadores manuais e curetas e uma unidade de raspagem ultrassônica (Cavitron -Dentsply Sirona)
A aplicação de Er,Cr:YSGG em casos de peri-implantite como coadjuvante mostrou redução na profundidade das bolsas e sangramento à sondagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Medido em mm com sonda periodontal manual (UNC-15).
Registrado em 6 locais por implante (mésio-vestibular e lingual, médio-vestibular e lingual, disto-vestibular e lingual).
A média de todos os locais para todos os implantes (26 implantes no Braço Inativo; 38 implantes no Braço Ativo) é relatada.
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Linha de base, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perda óssea radiográfica ao redor do implante
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Medido com radiografias periapicais calibradas (tiradas com um dispositivo de posicionamento).
A perda óssea radiográfica é medida como a distância da plataforma do implante até a crista óssea nos locais mesial e distal.
A média de todos os locais para todos os implantes (26 implantes no Braço Inativo; 38 implantes no Braço Ativo) é relatada.
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Linha de base, 9 meses
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Alteração média na porcentagem de implantes que apresentaram sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Registrado em 6 locais por implante (mésio-vestibular e lingual, médio-vestibular e lingual, disto-vestibular e lingual).
A média de todos os locais para todos os implantes (26 implantes no Braço Inativo; 38 implantes no Braço Ativo) é relatada.
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Linha de base, 9 meses
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Presença de supuração à sondagem
Prazo: 9 meses
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Registrado em 6 locais por implante (mésio-vestibular e lingual, médio-vestibular e lingual, disto-vestibular e lingual).
Dicotômico
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9 meses
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Índice de placa (PI): alteração média na porcentagem de implantes que continham placa
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Registrado em 6 locais por implante (mésio-vestibular e lingual, médio-vestibular e lingual, disto-vestibular e lingual).
A média de todos os locais para todos os implantes (26 implantes no Braço Inativo; 38 implantes no Braço Ativo) é relatada.
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Linha de base, 9 meses
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Mobilidade: Mudança Média no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base, 9 meses
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CAL é um indicador da estabilidade do implante.
O CAL é medido em mm como a distância da junção amelo-cementária até a margem gengival.
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Linha de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR8727
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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