- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03545581
유전성 과당 불내증에 대한 운반체의 과당 보충
유전성 과당 불내증에 대한 보인자에서 과당을 함유한 단기간 식이 보충제의 대사 효과
연구 개요
상세 설명
높은 과당 섭취는 또한 혈중 젖산과 요산 농도를 증가시킵니다. 요산은 내피 의존성 혈관 확장을 손상시키고, 염증 유발 효과를 촉진하고, de novo 지방 생성을 활성화하여 이상지질혈증을 촉진함으로써 인슐린 저항성에 기여할 수 있다고 제안되었습니다.
과당 과다 섭취의 이러한 결과는 과당 대사에 유전적 변화가 있는 개인에서 훨씬 더 두드러질 수 있습니다. 실제로 유전성 과당 불내증(HFI)이 있는 개인은 알돌라제 B(ALDOB)를 암호화하는 유전자의 이중대립유전자 돌연변이로 인해 과당에 노출되었을 때 급성 생명을 위협하는 증상이 나타날 수 있습니다. ALDOB 돌연변이의 이형 접합 보인자는 일반 인구에서 매우 흔하며 예상 빈도 범위는 1:55에서 1:120 사이입니다. HFI 대상인 이형 접합체에서 과당 섭취의 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 알돌라제 B 활성의 약 50% 수준이 적절한 기능에 충분한 것으로 추정되기 때문에 이형접합 보인자는 일반적으로 정상적인 과당 대사를 갖는 것으로 간주됩니다. 그러나, 이형접합 보인자는 대량의 정맥 및/또는 경구 과당 부하에 대한 요산 반응을 강화한 것으로 보고되었습니다.
연구자들은 이형접합 보인자가 적당한 양의 과당 섭취 후 정상 인구보다 과당 대사의 경미한 결함 및/또는 심장 대사 위험 인자의 더 큰 증가를 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Liège, 벨기에
- Guillaume Debray
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증례주제 : 분자분석으로 확인된 ALDOB 돌연변이의 이형접합보인자
- 대조 대상자: 대상자의 체중과 연령이 일치하는 건강한 개인
제외 기준:
- 공복 혈당 > 7.0mmol/L
- 공복 트리글리세리드 > 4.0mmol/L
- 만성 신부전(eGFR < 50 ml/min)
- 약제
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 여성의 경우: 안전한 피임법 부족
- 알코올 소비 > 30g/d
- 분별력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험적인 다이어트 과일이 풍부한 다이어트
1일부터 7일까지 풍부한 과당 식단.
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7일(1일~7일) 과당 강화 음료 3x/d.
과당(0.7g/체중) 및 포도당(0.7g/체중)으로 7일째 식사를 테스트합니다.
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다른: 실험적인 저 Fru 다이어트
1일부터 7일까지 저과당 식단.
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7일(1일~7일) 저과당 식이(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사체 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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1차 평가변수는 교차 설계에 따라 2가지 조건(강화 과당 식이 vs 불량 과당 식이)에서 시험 식사(경구 포도당 및 과당 부하) 섭취 후 대사체 농도의 변화입니다.
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식이 대 불량한 과당 식이)에서 시험 식사 섭취 후 포도당 농도 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 인슐린 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 대 불량한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 인슐린 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 과당 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)에서 시험 식사 섭취 후 과당 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 요산 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 vs 가난한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 요산 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 젖산 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 대 불량한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 젖산 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 요소 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 vs 가난한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 요소 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 크레아티닌 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 대 불량한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 크레아티닌 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 인산염 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 대 불량한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 인산염 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 트리글리세리드 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 대 불량한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 트리글리세리드 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 대사체 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식이 대 불량한 과당 식이)에서 시험 식사 섭취 후 대사체 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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플라즈마 암모니아 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 대 불량한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 암모니아 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 아미노산 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 vs 가난한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 아미노산 농도 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식단 대 불량한 과당 식단)에서 시험 식사 섭취 후 알라닌 트랜스미나제(ALAT) 농도 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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혈장 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT) 농도
기간: 시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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교차 설계에 따른 2가지 조건(풍부한 과당 식이 대 빈약한 과당 식이)에서 테스트 식사를 섭취한 후 ASAT(aspartate transaminase) 농도의 변화
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시간 프레임: 시험 식사 섭취 전 -30분 ~ 시험 식사 섭취 후 120분
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소변 대사체 농도
기간: 시간 프레임: 교차 설계에 따라 테스트 식사 섭취 전 24시간 소변 수집 및 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)의 7일 후
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교차 설계에 따른 저과당 식이와 농축 과당 식이 후 소변 대사체 프로필의 변화
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시간 프레임: 교차 설계에 따라 테스트 식사 섭취 전 24시간 소변 수집 및 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)의 7일 후
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소변 크레아티닌 농도
기간: 시간 프레임: 교차 설계에 따라 테스트 식사 섭취 전 24시간 소변 수집 및 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)의 7일 후
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교차 설계에 따른 저과당 식이 및 농축 과당 식이 후 소변 크레아티닌 프로필의 변화
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시간 프레임: 교차 설계에 따라 테스트 식사 섭취 전 24시간 소변 수집 및 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)의 7일 후
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소변 요소 농도
기간: 시간 프레임: 교차 설계에 따라 테스트 식사 섭취 전 24시간 소변 수집 및 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)의 7일 후
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교차 설계에 따른 저과당 식이 및 농축 과당 식이 후 소변 요소 프로필의 변화
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시간 프레임: 교차 설계에 따라 테스트 식사 섭취 전 24시간 소변 수집 및 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)의 7일 후
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소변 요산 농도
기간: 시간 프레임: 교차 설계에 따라 테스트 식사 섭취 전 24시간 소변 수집 및 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)의 7일 후
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교차 설계에 따른 저과당 식이 및 농축 과당 식이 후 소변 요산 프로필의 변화
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시간 프레임: 교차 설계에 따라 테스트 식사 섭취 전 24시간 소변 수집 및 2가지 조건(강화 과당 식이 대 불량 과당 식이)의 7일 후
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체중
기간: 시간 프레임: 교차 설계에 따라 연구 개입 전 기준선과 각 조건 종료 시(강화 과당 식단 대 불량 과당 식단)
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교차 설계에 따른 저과당 식이와 농축 과당 식이 후 체중 변화
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시간 프레임: 교차 설계에 따라 연구 개입 전 기준선과 각 조건 종료 시(강화 과당 식단 대 불량 과당 식단)
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혈압
기간: 시간 프레임: 교차 설계에 따라 연구 개입 전 기준선과 각 조건 종료 시(강화 과당 식단 대 불량 과당 식단)
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교차설계에 따른 저과당 식이와 농축과당 식이 후 수축기압과 이완기압의 변화
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시간 프레임: 교차 설계에 따라 연구 개입 전 기준선과 각 조건 종료 시(강화 과당 식단 대 불량 과당 식단)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-00289
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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