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Fructose-Supplementierung bei Trägern für hereditäre Fructose-Intoleranz

19. April 2019 aktualisiert von: Christel Tran, University of Lausanne

Stoffwechselwirkungen einer kurzfristigen Nahrungsergänzung mit Fruktose bei Trägern der hereditären Fruktoseintoleranz

Diese Studie zielte darauf ab, die metabolische Reaktion auf eine kurzzeitig mit Fruktose angereicherte Ernährung bei Trägern mit erblicher Fruktoseintoleranz im Vergleich zu Kontrollen zu untersuchen. Die Auswirkungen von Fruktosekaffee werden in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie bei 7 gesunden Freiwilligen und 7 Probanden mit heterozygoter Mutation für das ALDOB-Gen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Fruktoseaufnahme erhöht auch die Laktat- und Harnsäurekonzentration im Blut. Es wurde vorgeschlagen, dass Harnsäure zur Insulinresistenz beitragen kann, indem sie die Endothel-abhängige Vasodilatation beeinträchtigt, entzündungsfördernde Wirkungen und Dyslipidämie fördert, indem sie die De-novo-Lipogenese aktiviert.

Diese Folgen eines übermäßigen Fruktosekonsums können bei Personen mit erblichen Veränderungen im Fruktosestoffwechsel noch ausgeprägter sein. Tatsächlich können Personen mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund biallelischer Mutationen im Gen, das für Aldolase B (ALDOB) kodiert, akute, lebensbedrohliche Manifestationen entwickeln, wenn sie Fruktose ausgesetzt sind. Heterozygote Träger der ALDOB-Mutation sind in der Allgemeinbevölkerung recht häufig, mit einer vorhergesagten Häufigkeit zwischen 1:55 und 1:120. Nur wenige Studien haben die Wirkung der Fruktoseaufnahme bei heterozygoten Patienten mit HFI untersucht. Bei heterozygoten Trägern wird im Allgemeinen davon ausgegangen, dass sie einen normalen Fructosestoffwechsel haben, da davon ausgegangen wird, dass eine Aldolase-B-Aktivität von ~ 50 % für eine angemessene Funktion ausreicht. Es wurde jedoch berichtet, dass heterozygote Träger eine verstärkte Harnsäurereaktion auf große intravenöse und/oder orale Fructosebelastungen zeigen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass heterozygote Träger nach Einnahme moderater Mengen an Fructose auch leichte Defekte des Fructosestoffwechsels und/oder einen größeren Anstieg der kardiometabolischen Risikofaktoren als die normale Bevölkerung aufweisen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Guillaume Debray

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallsubjekte: Heterozygote Träger für ALDOB-Mutation, bestätigt durch molekulare Analyse
  • Kontrollsubjekte: Gesunde Personen, die hinsichtlich Gewicht und Alter mit den Probanden übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose > 7,0 mmol/l
  • Nüchtern-Triglyceride > 4,0 mmol/L
  • Chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 50 ml/min)
  • Drogen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Für Frauen: Mangel an sicherer Empfängnisverhütung
  • Alkoholkonsum > 30 g/d
  • Unfähigkeit zu erkennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentelle Ernährung Für reichhaltige Ernährung
Angereicherte Fructose-Diät von Tag 1 bis Tag 7.
Sonstiges: Experimentelle Ernährung Für reichhaltige Ernährung
7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) mit fructoseangereicherten Getränken 3x/d. Testmahlzeit am 7. Tag mit Fruktose (0,7 g/Körpergewicht) und Glukose (0,7 g/Körpergewicht)
Sonstiges: Experimentelle Low-Fru-Diät
Fructosearme Diät von Tag 1 bis Tag 7.
Sonstiges: Experimentelle Low-Fru-Diät
7 Tage (Tag 1 bis Tag 7) mit fructosearmer Ernährung (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Metabolitenkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit (orale Glukose- und Fruktosebelastung) unter 2 Bedingungen (fruktosereiche Ernährung vs. fruktosearme Ernährung) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Glukosekonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructosediät vs. Fructosearme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Insulinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Insulinkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Fruktosekonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Fruktosekonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (fruktosereiche Ernährung vs. fruktosearme Ernährung) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Harnsäurekonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Harnsäurekonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructosediät vs. Fructosearme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Laktatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Laktatkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructosediät vs. Fructosearme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Harnstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Harnstoffkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructosediät vs. Fructosearme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Plasma-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Kreatininkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructosediät vs. Fructosearme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Plasmaphosphatkonzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Phosphatkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructosediät vs. Fructosearme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Plasmatriglyceridkonzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Triglyceridkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructosediät vs. Fructosearme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Plasma-Metabolom-Konzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Metabolomkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructosediät vs. Fructosearme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Ammoniakkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Ammoniakkonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Aminosäurekonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Aminosäurekonzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Plasma-Alanin-Transaminase (ALAT)-Konzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Alanin-Transminase (ALAT)-Konzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Plasma-Aspartat-Transaminase (ASAT)-Konzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Veränderung der Aspartat-Transaminase (ASAT)-Konzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit unter 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: -30 min vor Einnahme einer Testmahlzeit bis 120 min nach Einnahme einer Testmahlzeit
Konzentration des Metaboloms im Urin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24-Stunden-Urinsammlung vor Einnahme einer Testmahlzeit und nach 7 Tagen mit 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Veränderung des Metabolomprofils im Urin nach einer fructosearmen Diät und einer fructoseangereicherten Diät gemäß einem Crossover-Design
Zeitrahmen: 24-Stunden-Urinsammlung vor Einnahme einer Testmahlzeit und nach 7 Tagen mit 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24-Stunden-Urinsammlung vor Einnahme einer Testmahlzeit und nach 7 Tagen mit 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Veränderung des Kreatininprofils im Urin nach einer fructosearmen Diät und einer fructosereichen Diät nach einem Crossover-Design
Zeitrahmen: 24-Stunden-Urinsammlung vor Einnahme einer Testmahlzeit und nach 7 Tagen mit 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Harnstoffkonzentration im Urin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24-Stunden-Urinsammlung vor Einnahme einer Testmahlzeit und nach 7 Tagen mit 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Veränderung des Harnstoffprofils im Urin nach fructosearmer und fructosereicher Diät nach einem Crossover-Design
Zeitrahmen: 24-Stunden-Urinsammlung vor Einnahme einer Testmahlzeit und nach 7 Tagen mit 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Harnsäurekonzentration im Urin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24-Stunden-Urinsammlung vor Einnahme einer Testmahlzeit und nach 7 Tagen mit 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Veränderung des Harnsäureprofils im Urin nach einer fructosearmen Diät und einer fructosereichen Diät nach einem Crossover-Design
Zeitrahmen: 24-Stunden-Urinsammlung vor Einnahme einer Testmahlzeit und nach 7 Tagen mit 2 Bedingungen (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Körpergewicht
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn vor Studienintervention und am Ende jeder Bedingung (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Veränderung des Körpergewichts nach fructosearmer und fructosereicher Diät nach einem Crossover-Design
Zeitrahmen: zu Studienbeginn vor Studienintervention und am Ende jeder Bedingung (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Blutdruck
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn vor Studienintervention und am Ende jeder Bedingung (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach einer fructosearmen Diät und einer fructoseangereicherten Diät nach einem Crossover-Design
Zeitrahmen: zu Studienbeginn vor Studienintervention und am Ende jeder Bedingung (angereicherte Fructose-Diät vs. Fructose-arme Diät) gemäß einem Crossover-Design

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne

Mitarbeiter

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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