Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace fruktózy u přenašečů dědičné intolerance fruktózy

19. dubna 2019 aktualizováno: Christel Tran, University of Lausanne

Metabolické účinky krátkodobého doplňování stravy s fruktózou u nosičů pro dědičnou intoleranci fruktózy

Cílem této studie bylo prozkoumat metabolickou odpověď na krátkodobou dietu obohacenou fruktózou u nosičů dědičné intolerance fruktózy ve srovnání s kontrolami. Účinky fruktózových káv budou hodnoceny u 7 zdravých dobrovolníků a 7 subjektů s heterozygotní mutací genu ALDOB v randomizované, kontrolované křížové studii.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoký příjem fruktózy také zvyšuje koncentraci laktátu a kyseliny močové v krvi. Bylo navrženo, že kyselina močová může přispívat k inzulínové rezistenci tím, že zhoršuje vazodilataci závislou na endotelu, podporuje prozánětlivé účinky a dyslipidemii aktivací de novo lipogeneze.

Tyto důsledky nadměrné konzumace fruktózy mohou být ještě výraznější u jedinců s dědičnými změnami v metabolismu fruktózy. U jedinců s dědičnou intolerancí fruktózy (HFI) v důsledku bialelických mutací v genu kódujícím aldolázu B (ALDOB) se mohou při expozici fruktóze vyvinout akutní, život ohrožující projevy. Heterozygotní nositelé mutace ALDOB jsou v běžné populaci zcela běžní, s předpokládanou frekvencí v rozmezí 1:55 až 1:120. Několik studií zkoumalo účinek požití fruktózy u heterozygotů, kteří byli předmětem HFI. U heterozygotních nosičů se obecně předpokládá, že mají normální metabolismus fruktózy, protože se předpokládá, že ~ 50% hladina aktivity aldolázy B je dostatečná pro adekvátní funkci. Bylo však hlášeno, že heterozygotní nosiči mají zvýšenou odezvu kyseliny močové na velké intravenózní a/nebo orální dávky fruktózy.

Výzkumníci předpokládali, že heterozygotní nosiči mohou mít také mírné poruchy metabolismu fruktózy a/nebo větší nárůst kardiometabolických rizikových faktorů než normální populace po požití středního množství fruktózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liège, Belgie
        • Guillaume Debray

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ: Heterozygotní nosiče mutace ALDOB potvrzené molekulární analýzou
  • Kontrolní subjekty: zdraví jedinci odpovídající hmotnosti a věku subjektům

Kritéria vyloučení:

  • Glykémie nalačno > 7,0 mmol/l
  • Triglyceridy nalačno > 4,0 mmol/l
  • Chronická renální insuficience (eGFR < 50 ml/min)
  • Drogy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pro ženy: nedostatek bezpečné antikoncepce
  • Spotřeba alkoholu > 30 g/d
  • Neschopnost rozlišovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální strava Fru bohatá dieta
Dieta obohacená fruktózou od 1. do 7. dne.
7 dní (den 1 až den 7) s nápoji obohacenými fruktózou 3x/d. Testovací jídlo v den 7 s fruktózou (0,7 g/tělesná hmotnost) a glukózou (0,7 g/tělesná hmotnost)
Jiný: Experimentální nízkofru dieta
Dieta s nízkým obsahem fruktózy od 1. do 7. dne.
7 dní (den 1 až den 7) s nízkofruktózovou dietou (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Primárním koncovým bodem je změna koncentrace metabolitu po požití testovaného jídla (orální zatížení glukózou a fruktózou) za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta chudá na fruktózu) podle zkříženého návrhu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace glukózy po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace inzulínu po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace fruktózy
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace fruktózy po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace kyseliny močové
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace kyseliny močové po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace laktátu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace laktátu po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace močoviny
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace močoviny po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace kreatininu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace kreatininu po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace fosfátu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace fosfátů po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace triglyceridů po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Koncentrace plazmatického metabolomu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace metabolomu po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace amoniaku
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace amoniaku po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace aminokyselin po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle crossover designu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace alanintransaminázy (ALAT).
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace alanintransminázy (ALAT) po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Plazmatická koncentrace aspartáttransaminázy (ASAT).
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Změna koncentrace aspartáttransaminázy (ASAT) po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
Koncentrace metabolomu v moči
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
Změna profilu metabolismu moči po dietě s nízkým obsahem fruktózy a dietě obohacené fruktózou podle zkříženého designu
Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
Koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
Změna profilu kreatininu v moči po dietě s nízkým obsahem fruktózy a dietě obohacené fruktózou podle zkříženého designu
Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
Koncentrace močoviny v moči
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
Změna profilu močoviny v moči po dietě s nízkým obsahem fruktózy a dietě obohacené fruktózou podle zkříženého designu
Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
Koncentrace kyseliny močové v moči
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
Změna profilu kyseliny močové v moči po dietě s nízkým obsahem fruktózy a dietě obohacené fruktózou podle zkříženého designu
Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
Tělesná hmotnost
Časové okno: Časový rámec: na začátku studie před intervencí a na konci každého stavu (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
Změna tělesné hmotnosti po nízkofruktózové dietě a obohacené fruktózové dietě podle crossover designu
Časový rámec: na začátku studie před intervencí a na konci každého stavu (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
Krevní tlak
Časové okno: Časový rámec: na začátku studie před intervencí a na konci každého stavu (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
Změna systolického a diastolického tlaku po nízkofruktózové dietě a obohacené fruktózové dietě podle crossover designu
Časový rámec: na začátku studie před intervencí a na konci každého stavu (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální strava Fru bohatá dieta

3
Předplatit