- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03545581
Suplementace fruktózy u přenašečů dědičné intolerance fruktózy
Metabolické účinky krátkodobého doplňování stravy s fruktózou u nosičů pro dědičnou intoleranci fruktózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký příjem fruktózy také zvyšuje koncentraci laktátu a kyseliny močové v krvi. Bylo navrženo, že kyselina močová může přispívat k inzulínové rezistenci tím, že zhoršuje vazodilataci závislou na endotelu, podporuje prozánětlivé účinky a dyslipidemii aktivací de novo lipogeneze.
Tyto důsledky nadměrné konzumace fruktózy mohou být ještě výraznější u jedinců s dědičnými změnami v metabolismu fruktózy. U jedinců s dědičnou intolerancí fruktózy (HFI) v důsledku bialelických mutací v genu kódujícím aldolázu B (ALDOB) se mohou při expozici fruktóze vyvinout akutní, život ohrožující projevy. Heterozygotní nositelé mutace ALDOB jsou v běžné populaci zcela běžní, s předpokládanou frekvencí v rozmezí 1:55 až 1:120. Několik studií zkoumalo účinek požití fruktózy u heterozygotů, kteří byli předmětem HFI. U heterozygotních nosičů se obecně předpokládá, že mají normální metabolismus fruktózy, protože se předpokládá, že ~ 50% hladina aktivity aldolázy B je dostatečná pro adekvátní funkci. Bylo však hlášeno, že heterozygotní nosiči mají zvýšenou odezvu kyseliny močové na velké intravenózní a/nebo orální dávky fruktózy.
Výzkumníci předpokládali, že heterozygotní nosiči mohou mít také mírné poruchy metabolismu fruktózy a/nebo větší nárůst kardiometabolických rizikových faktorů než normální populace po požití středního množství fruktózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
- Guillaume Debray
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ: Heterozygotní nosiče mutace ALDOB potvrzené molekulární analýzou
- Kontrolní subjekty: zdraví jedinci odpovídající hmotnosti a věku subjektům
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno > 7,0 mmol/l
- Triglyceridy nalačno > 4,0 mmol/l
- Chronická renální insuficience (eGFR < 50 ml/min)
- Drogy
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pro ženy: nedostatek bezpečné antikoncepce
- Spotřeba alkoholu > 30 g/d
- Neschopnost rozlišovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Experimentální strava Fru bohatá dieta
Dieta obohacená fruktózou od 1. do 7. dne.
|
7 dní (den 1 až den 7) s nápoji obohacenými fruktózou 3x/d.
Testovací jídlo v den 7 s fruktózou (0,7 g/tělesná hmotnost) a glukózou (0,7 g/tělesná hmotnost)
|
Jiný: Experimentální nízkofru dieta
Dieta s nízkým obsahem fruktózy od 1. do 7. dne.
|
7 dní (den 1 až den 7) s nízkofruktózovou dietou (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace metabolitů
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Primárním koncovým bodem je změna koncentrace metabolitu po požití testovaného jídla (orální zatížení glukózou a fruktózou) za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta chudá na fruktózu) podle zkříženého návrhu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace glukózy po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace inzulínu po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace fruktózy
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace fruktózy po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace kyseliny močové
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace kyseliny močové po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace laktátu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace laktátu po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace močoviny
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace močoviny po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace kreatininu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace kreatininu po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace fosfátu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace fosfátů po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace triglyceridů po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Koncentrace plazmatického metabolomu
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace metabolomu po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace amoniaku
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace amoniaku po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace aminokyselin po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle crossover designu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace alanintransaminázy (ALAT).
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace alanintransminázy (ALAT) po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou versus dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Plazmatická koncentrace aspartáttransaminázy (ASAT).
Časové okno: Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Změna koncentrace aspartáttransaminázy (ASAT) po požití testovaného jídla za 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
|
Časový rámec: -30 minut před požitím testovacího jídla do 120 minut po požití testovacího jídla
|
Koncentrace metabolomu v moči
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
|
Změna profilu metabolismu moči po dietě s nízkým obsahem fruktózy a dietě obohacené fruktózou podle zkříženého designu
|
Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
|
Koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
|
Změna profilu kreatininu v moči po dietě s nízkým obsahem fruktózy a dietě obohacené fruktózou podle zkříženého designu
|
Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
|
Koncentrace močoviny v moči
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
|
Změna profilu močoviny v moči po dietě s nízkým obsahem fruktózy a dietě obohacené fruktózou podle zkříženého designu
|
Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
|
Koncentrace kyseliny močové v moči
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
|
Změna profilu kyseliny močové v moči po dietě s nízkým obsahem fruktózy a dietě obohacené fruktózou podle zkříženého designu
|
Časový rámec: 24 hodin sběr moči před požitím testovaného jídla a po 7 dnech 2 podmínek (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle kříženého návrhu
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Časový rámec: na začátku studie před intervencí a na konci každého stavu (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
|
Změna tělesné hmotnosti po nízkofruktózové dietě a obohacené fruktózové dietě podle crossover designu
|
Časový rámec: na začátku studie před intervencí a na konci každého stavu (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
|
Krevní tlak
Časové okno: Časový rámec: na začátku studie před intervencí a na konci každého stavu (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
|
Změna systolického a diastolického tlaku po nízkofruktózové dietě a obohacené fruktózové dietě podle crossover designu
|
Časový rámec: na začátku studie před intervencí a na konci každého stavu (strava obohacená fruktózou vs. dieta se špatnou fruktózou) podle zkříženého návrhu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-00289
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální strava Fru bohatá dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno