- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03545581
Fruktosetilskud hos bærere for arvelig fruktoseintolerance
Metaboliske virkninger af kortsigtet kosttilskud med fruktose hos bærere af arvelig fruktoseintolerance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et højt fructoseindtag øger også koncentrationen af laktat og urinsyre i blodet. Det er blevet foreslået, at urinsyre kan bidrage til insulinresistens ved at svække endotel-afhængig vasodilatation, fremme pro-inflammatoriske virkninger og dyslipidæmi ved at aktivere de novo lipogenese.
Disse konsekvenser af fructose-overforbrug kan være endnu mere markante hos personer med arvelige ændringer i fruktosemetabolismen. Faktisk kan personer med arvelig fruktoseintolerance (HFI) på grund af bialleliske mutationer i genet, der koder for aldolase B (ALDOB), udvikle akutte, livstruende manifestationer, når de udsættes for fructose. Heterozygote bærere af ALDOB-mutation er ret almindelige i den almindelige befolkning, med en forudsagt frekvens på mellem 1:55 og 1:120. Få undersøgelser har undersøgt effekten af fructoseindtagelse hos heterozygote, der er for HFI. Heterozygote bærere anses generelt for at have normal fructosemetabolisme, da et ~ 50% niveau af aldolase B-aktivitet formodes at være tilstrækkeligt til tilstrækkelig funktion. Imidlertid blev heterozygote bærere rapporteret at have forbedret urinsyrerespons på store intravenøse og/eller orale fruktosebelastninger.
Forskere antog, at heterozygote bærere også kan have milde defekter i fructosemetabolisme og/eller en større stigning i kardiometaboliske risikofaktorer end den normale befolkning efter indtagelse af moderate mængder fructose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien
- Guillaume Debray
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Casepersoner: Heterozygote bærere for ALDOB-mutation bekræftet ved molekylær analyse
- Kontrolpersoner: raske individer matchet med hensyn til vægt og alder til forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Fastende glukose > 7,0 mmol/L
- Fastende triglycerider > 4,0 mmol/L
- Kronisk nyreinsufficiens (eGFR < 50 ml/min)
- Narkotika
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- For kvinder: mangel på sikker prævention
- Alkoholforbrug > 30g/d
- Manglende evne til at skelne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel kost Fru rig kost
Beriget fructose diæt fra dag 1 til dag 7.
|
7 dage (dag 1 til dag 7) med fruktoseberigede drikke 3x/d.
Testmåltid på dag 7 med fructose (0,7 g/kropsvægt) og glukose (0,7 g/kropsvægt)
|
|
Andet: Eksperimentel lav Fru-diæt
Lavfruktosediæt fra dag 1 til dag 7.
|
7 dage (dag 1 til dag 7) med lav-fruktose diæt (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitkoncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Det primære endepunkt er ændringen af metabolitkoncentrationen efter indtagelse af et testmåltid (oral glukose- og fruktosebelastning) under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose koncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i glukosekoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma insulinkoncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i insulinkoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Koncentration af fruktose i plasma
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i fruktosekoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma urinsyrekoncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i urinsyrekoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma laktatkoncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i laktatkoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fruktosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma urea koncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i urinstofkoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma kreatinin koncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i kreatininkoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fruktosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasmafosfatkoncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i fosfatkoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma triglycerider koncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i triglyceridkoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasmametabolomkoncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i metabolomkoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fruktosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma ammoniakkoncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i ammoniakkoncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma aminosyrekoncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i aminosyrekoncentrationen efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fruktosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Plasma alanin transaminase (ALAT) koncentration
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i alanin transminase (ALAT) koncentration efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Koncentration af aspartattransaminase (ASAT) i plasma
Tidsramme: Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
Ændring i koncentrationen af aspartattransaminase (ASAT) efter indtagelse af et testmåltid under 2 betingelser (beriget fructosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: -30 minutter før indtagelse af et testmåltid til 120 minutter efter indtagelse af et testmåltid
|
|
Urin metabolom koncentration
Tidsramme: Tidsramme: 24 timers urinopsamling før indtagelse af et testmåltid og efter 7 dage med 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Ændring i urinmetabolomprofil efter lavfructosediæt og en beriget fruktosediæt i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: 24 timers urinopsamling før indtagelse af et testmåltid og efter 7 dage med 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
|
Urin kreatinin koncentration
Tidsramme: Tidsramme: 24 timers urinopsamling før indtagelse af et testmåltid og efter 7 dage med 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Ændring i urinens kreatininprofil efter lavfructosediæt og en beriget fruktosediæt i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: 24 timers urinopsamling før indtagelse af et testmåltid og efter 7 dage med 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
|
Urin urinstofkoncentration
Tidsramme: Tidsramme: 24 timers urinopsamling før indtagelse af et testmåltid og efter 7 dage med 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Ændring i urin urea profil efter lav fructose diæt og en beriget fructose diæt i henhold til et crossover design
|
Tidsramme: 24 timers urinopsamling før indtagelse af et testmåltid og efter 7 dage med 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
|
Urin urinsyrekoncentration
Tidsramme: Tidsramme: 24 timers urinopsamling før indtagelse af et testmåltid og efter 7 dage med 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Ændring i urinens urinsyreprofil efter lav-fructose-diæt og en beriget fruktose-diæt i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: 24 timers urinopsamling før indtagelse af et testmåltid og efter 7 dage med 2 betingelser (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline før undersøgelsesintervention og ved slutningen af hver tilstand (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Ændring af kropsvægt efter lav-fructose-diæt og en beriget fruktose-diæt i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: ved baseline før undersøgelsesintervention og ved slutningen af hver tilstand (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline før undersøgelsesintervention og ved slutningen af hver tilstand (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Ændring af systolisk og diastolisk tryk efter lav-fructose-diæt og en beriget fruktose-diæt i henhold til et crossover-design
|
Tidsramme: ved baseline før undersøgelsesintervention og ved slutningen af hver tilstand (beriget fruktosediæt vs dårlig fructosediæt) i henhold til et crossover-design
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00289
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .