- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545581
Integrazione di fruttosio nei portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio
Effetti metabolici dell'integrazione alimentare a breve termine con fruttosio nei portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'elevata assunzione di fruttosio aumenta anche le concentrazioni di lattato nel sangue e acido urico. È stato proposto che l'acido urico possa contribuire all'insulino-resistenza compromettendo la vasodilatazione endotelio-dipendente, promuovendo effetti pro-infiammatori e dislipidemia attivando la lipogenesi de novo.
Queste conseguenze del consumo eccessivo di fruttosio possono essere ancora più marcate in soggetti con alterazioni ereditarie del metabolismo del fruttosio. Infatti, gli individui con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), a causa di mutazioni bialleliche nel gene che codifica per l'aldolasi B (ALDOB), possono sviluppare manifestazioni acute e pericolose per la vita quando esposti al fruttosio. I portatori eterozigoti della mutazione ALDOB sono abbastanza comuni nella popolazione generale, con una frequenza prevista compresa tra 1:55 e 1:120. Pochi studi hanno esaminato l'effetto dell'ingestione di fruttosio in soggetti eterozigoti per HFI. Si ritiene generalmente che i portatori eterozigoti abbiano un normale metabolismo del fruttosio poiché si presume che un livello di ~ 50% di attività dell'aldolasi B sia sufficiente per una funzione adeguata. Tuttavia, è stato riportato che i portatori eterozigoti hanno una migliore risposta dell'acido urico a grandi carichi di fruttosio per via endovenosa e/o orale.
I ricercatori hanno ipotizzato che i portatori eterozigoti possano anche avere lievi difetti del metabolismo del fruttosio e/o un aumento maggiore dei fattori di rischio cardiometabolico rispetto alla popolazione normale dopo l'ingestione di quantità moderate di fruttosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio
- Guillaume Debray
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti del caso: Portatori eterozigoti per la mutazione ALDOB confermata dall'analisi molecolare
- Soggetti di controllo: individui sani abbinati per peso ed età ai soggetti
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L
- Trigliceridi a digiuno > 4,0 mmol/L
- Insufficienza renale cronica (eGFR <50 ml/min)
- Droghe
- Donne in gravidanza o che allattano
- Per le donne: mancanza di contraccezione sicura
- Consumo di alcol > 30 g/giorno
- Incapacità di discernere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dieta sperimentale Dieta ricca di frutta
Dieta arricchita di fruttosio dal giorno 1 al giorno 7.
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7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) con bevande arricchite di fruttosio 3 volte al giorno.
Pasto di prova al giorno 7 con fruttosio (0,7 g/peso corporeo) e glucosio (0,7 g/peso corporeo)
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Altro: Dieta sperimentale a basso contenuto di frutti
Dieta a basso contenuto di fruttosio dal giorno 1 al giorno 7.
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7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) con dieta a basso contenuto di fruttosio (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di metaboliti
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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L'endpoint primario è il cambiamento della concentrazione del metabolita dopo l'ingestione di un pasto di prova (carico orale di glucosio e fruttosio) in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di glucosio dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di insulina dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di fruttosio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di fruttosio dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione di acido urico plasmatico
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di acido urico dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di lattato
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di lattato dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione di urea plasmatica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di urea dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di creatinina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di creatinina dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di fosfato
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di fosfato dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di trigliceridi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di trigliceridi dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione del metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione del metaboloma dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di ammoniaca
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di ammoniaca dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione di amminoacidi nel plasma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di aminoacidi dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di alanina transaminasi (ALAT).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di alanina transminasi (ALAT) dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione plasmatica di aspartato transaminasi (ASAT).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Variazione della concentrazione di aspartato transaminasi (ASAT) dopo l'ingestione di un pasto di prova in 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: da -30 minuti prima dell'ingestione di un pasto di prova a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova
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Concentrazione del metaboloma urinario
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: raccolta delle urine delle 24 ore prima dell'ingestione di un pasto di prova e dopo 7 giorni di 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Modifica del profilo del metaboloma delle urine dopo una dieta a basso contenuto di fruttosio e una dieta arricchita di fruttosio secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: raccolta delle urine delle 24 ore prima dell'ingestione di un pasto di prova e dopo 7 giorni di 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Concentrazione di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: raccolta delle urine delle 24 ore prima dell'ingestione di un pasto di prova e dopo 7 giorni di 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Variazione del profilo della creatinina urinaria dopo una dieta a basso contenuto di fruttosio e una dieta arricchita di fruttosio secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: raccolta delle urine delle 24 ore prima dell'ingestione di un pasto di prova e dopo 7 giorni di 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Concentrazione di urea nelle urine
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: raccolta delle urine delle 24 ore prima dell'ingestione di un pasto di prova e dopo 7 giorni di 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Variazione del profilo dell'urea nelle urine dopo una dieta a basso contenuto di fruttosio e una dieta arricchita di fruttosio secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: raccolta delle urine delle 24 ore prima dell'ingestione di un pasto di prova e dopo 7 giorni di 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Concentrazione di acido urico nelle urine
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: raccolta delle urine delle 24 ore prima dell'ingestione di un pasto di prova e dopo 7 giorni di 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Variazione del profilo dell'acido urico nelle urine dopo una dieta a basso contenuto di fruttosio e una dieta arricchita di fruttosio secondo un disegno crossover
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Intervallo di tempo: raccolta delle urine delle 24 ore prima dell'ingestione di un pasto di prova e dopo 7 giorni di 2 condizioni (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Time Frame: al basale prima dell'intervento dello studio e alla fine di ciascuna condizione (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Variazione del peso corporeo dopo una dieta a basso contenuto di fruttosio e una dieta arricchita di fruttosio secondo un disegno crossover
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Time Frame: al basale prima dell'intervento dello studio e alla fine di ciascuna condizione (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Time Frame: al basale prima dell'intervento dello studio e alla fine di ciascuna condizione (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Variazione della pressione sistolica e diastolica dopo dieta a basso contenuto di fruttosio e dieta arricchita di fruttosio secondo un disegno crossover
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Time Frame: al basale prima dell'intervento dello studio e alla fine di ciascuna condizione (dieta arricchita di fruttosio vs dieta povera di fruttosio) secondo un disegno crossover
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00289
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