다양한 신장 기능을 가진 성인 참가자의 JNJ-64565111 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다양한 신기능 정도를 가진 성인 피험자에서 JNJ-64565111 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
연구의 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 참가자를 포함하여 다양한 정도의 신장 기능을 가진 성인 참가자에서 JNJ-64565111의 단일 피하 용량의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성의 경우 폐경 후(최소 2년 동안 자발적인 월경이 없음), 외과적으로 불임 상태여야 하거나, 성적으로 활동적인 경우, 시작 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타 인간 융모성 성선자극호르몬[hCG])이 있어야 합니다. -1일차에 비말기 신질환(ESRD) 여성 참가자는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 혈액 투석(HD)이 필요한 여성 ESRD 참가자는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 여성은 보조 생식(스크리닝부터 투여 후 42일까지)을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(체중[킬로그램{kg}]/키^2[미터{m}]^2) 18~40kg/m^2(포함), 체중 50kg 이상
- 정상적인 신장 기능이 다음과 같이 정의됨: 예상 예상 사구체 여과율이 만성 신장 질환-역학 공식을 기준으로 분당 90밀리리터(mL) 이상(>=)(정상 신장 기능을 가진 참가자의 경우)
제외 기준:
- 참가자가 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM V) 기준에 따라 스크리닝 전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 과거에 있다고 믿을 만한 이유 또는 다음에 대한 양성 검사 결과(들) 알코올 및/또는 남용 약물(예: 바르비투르산염, 아편제, 오피오이드, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀)
- 포함 기준에 설명된 신장 손상을 제외하고 담낭 절제술 또는 탈장 수리를 받은 참가자를 제외하고 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 과민증의 병력
- JNJ-64565111 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 또는 연구 완료 후 적어도 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 상당한 혈액 손실(500mL 초과)을 보인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: JNJ-64565111
신장 기능이 정상이고 신장 손상의 증거가 없는 참가자(예상 사구체 여과율[eGFR] [>=] 90밀리리터/분[mL/분] 이상)가 등록됩니다.
참가자는 1일차에 JNJ-64565111의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 1일차에 JNJ-64565111 솔루션의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: JNJ-64565111
경미한 신장 장애(eGFR 60 ~ [<] 90 mL/min 미만)가 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 1일차에 JNJ-64565111의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 1일차에 JNJ-64565111 솔루션의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3: JNJ-64565111
중등도 신장 장애(eGFR 30 ~ <60 mL/min)가 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 1일차에 JNJ-64565111의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 1일차에 JNJ-64565111 솔루션의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 4: JNJ-64565111
중증 신장애(eGFR < 30 mL/min)가 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 1일차에 JNJ-64565111의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 1일차에 JNJ-64565111 솔루션의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 5: JNJ-64565111
말기 신장 질환(스크리닝 전 최소 3개월 동안 주당 3회 혈액 투석이 필요함, eGFR은 계산되지 않음)이 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 1일차에 JNJ-64565111의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 1일차에 JNJ-64565111 솔루션의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-64565111의 최대 관찰된 혈청 분석물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 및 984시간
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Cmax는 JNJ-64565111의 관찰된 최대 혈청 분석물 농도입니다.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 및 984시간
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JNJ-64565111의 0시간부터 마지막 측정 가능(정량 한계 미만이 아님) 농도(AUC[0-last])까지의 혈청 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 및 984시간
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AUC [0-마지막]은 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 JNJ-64565111의 0시부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만이 아닌) 농도 시간까지의 혈청 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 및 984시간
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JNJ-64565111의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈청 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 및 984시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) + C(마지막)/람다(z)로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈청 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 C(마지막)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한 값입니다. (정량 한계 이하가 아님) JNJ-64565111의 농도.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 및 984시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-64565111에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 7일, 29일 및 42일
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JNJ-64565111에 대한 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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투여 전, 7일, 29일 및 42일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 9주
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이상반응은 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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약 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108474
- 64565111OBE1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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