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一项评估 JNJ-64565111 在不同肾功能程度成人参与者中的药代动力学和安全性的研究

2022年3月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

评估 JNJ-64565111 在不同肾功能程度成人受试者中的药代动力学和安全性的单剂量、开放标签、平行组研究

该研究的目的是评估单次皮下剂量 JNJ-64565111 在具有不同程度肾功能的成人参与者（包括患有终末期肾病、需要血液透析的参与者）与肾功能正常的参与者中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果女性必须绝经（至少 2 年没有自发月经）、手术绝育，或者如果性活跃，则在进入前和整个研究过程中采用有效的节育方法
  • 女性在筛查时必须具有阴性的高度敏感血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）。 在第 -1 天，女性非终末期肾病 (ESRD) 参与者的尿妊娠试验应为阴性，需要血液透析 (HD) 的女性 ESRD 参与者的血清妊娠试验应为阴性
  • 女性必须同意不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）（从筛选到给药后第 42 天）
  • 体重指数（体重[公斤{kg}]/身高^2[米{m}]^2）在18-40公斤/米^2（含）之间，且体重不低于50公斤
  • 肾功能正常定义为：根据慢性肾脏病流行病学公式（对于肾功能正常的参与者），预测估计肾小球滤过率大于或等于 (>=) 90 毫升 (mL)/分钟

排除标准：

  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM V) 标准，在筛查前 5 年内或有理由相信参与者有药物或酒精滥用史或酒精和/或滥用药物（如巴比妥类药物、阿片类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺类药物和苯二氮卓类药物）在筛选和治疗期的第 -1 天（除非有医疗处方）
  • 任何可能改变研究药物的吸收、代谢或排泄的手术或医疗状况，但纳入标准中描述的肾功能不全除外，以及进行了胆囊切除术或疝修补术的参与者除外
  • 具有临床意义的过敏史，尤其是已知的超敏反应或不耐受
  • 已知对 JNJ-64565111 或其赋形剂过敏
  • 在首次给予研究药物前 3 个月内或在研究期间或完成研究后至少 2 个月内有献血或血液制品的意愿捐献血液或血液制品或大量失血（超过 500 毫升）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：JNJ-64565111
肾功能正常且无肾脏损害证据（估计肾小球滤过率 [eGFR] 大于或等于 [>=] 90 毫升/分钟 [mL/分钟]）的参与者将被纳入。 参与者将在第 1 天接受单次皮下 (SC) 剂量的 JNJ-64565111。
药品：JNJ-64565111
所有参与者都将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111 溶液。
实验性的：第2组：JNJ-64565111
将招募轻度肾功能损害（eGFR 60 至小于 [<] 90 mL/min）的参与者。 参与者将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111。
药品：JNJ-64565111
所有参与者都将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111 溶液。
实验性的：第3组：JNJ-64565111
将招募中度肾功能损害（eGFR 30 至 <60 mL/min）的参与者。 参与者将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111。
药品：JNJ-64565111
所有参与者都将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111 溶液。
实验性的：第4组：JNJ-64565111
将招募患有严重肾功能损害（eGFR <30 mL/min）的参与者。 参与者将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111。
药品：JNJ-64565111
所有参与者都将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111 溶液。
实验性的：第5组：JNJ-64565111
患有终末期肾病的参与者（筛选前需要每周进行 3 次血液透析至少 3 个月；将不计算 eGFR）。 参与者将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111。
药品：JNJ-64565111
所有参与者都将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64565111 溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-64565111 的最大观察血清分析物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、24、36、48、72、96、144、216、384、672 和 984 小时
Cmax 是 JNJ-64565111 的最大观察血清分析物浓度。
给药前、给药后 4、8、12、24、36、48、72、96、144、216、384、672 和 984 小时
JNJ-64565111 从时间零到最后可测量（不低于定量限）浓度（AUC[0-last]）的血清分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、24、36、48、72、96、144、216、384、672 和 984 小时
AUC [0-Last] 是血清分析物浓度与时间曲线下的面积，从时间零到 JNJ-64565111 的最后可测量（不低于定量限）浓度的时间，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前、给药后 4、8、12、24、36、48、72、96、144、216、384、672 和 984 小时
JNJ-64565111 从时间零到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血清分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、24、36、48、72、96、144、216、384、672 和 984 小时
AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血清分析物浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) + C(last)/lamda(z)，其中 C(last) 是最后观察到的可测量值JNJ-64565111的（不低于定量限）浓度。
给药前、给药后 4、8、12、24、36、48、72、96、144、216、384、672 和 984 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 JNJ-64565111 抗体的参与者人数
大体时间：给药前，第 7、29 和 42 天
将报告具有 JNJ-64565111 抗体的参与者人数。
给药前，第 7、29 和 42 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间：大约 9 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定与相关研究产品有因果关系。
大约 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月6日

初级完成 (实际的)

2018年12月17日

研究完成 (实际的)

2018年12月17日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月23日

首次发布 (实际的)

2018年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108474
  • 64565111OBE1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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