Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von JNJ-64565111 bei erwachsenen Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Wenn eine Frau postmenopausal sein muss (keine spontane Menstruation seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril oder sexuell aktiv sein muss, vor Eintritt und während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
• Eine Frau muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [hCG]) haben. Am Tag -1 sollten weibliche Teilnehmerinnen mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und weibliche ESRD-Teilnehmerinnen, die eine Hämodialyse (HD) benötigen, sollten einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Eine Frau muss zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden (vom Screening bis zum 42. Tag nach der Verabreichung).
• Body-Mass-Index (Gewicht [Kilogramm {kg}]/Größe^2 [Meter {m}]^2) zwischen 18 und 40 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
• Haben Sie eine normale Nierenfunktion, definiert als: vorhergesagte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich (>=) 90 Milliliter (ml) / Minute, basierend auf der chronischen Nierenerkrankung-Epidemiologie-Formel (für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positiven Testergebnissen für Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM V) in der Vorgeschichte war Alkohol und/oder Missbrauchsdrogen (wie Barbiturate, Opiate, Opioide, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening und Tag -1 des Behandlungszeitraums (sofern nicht ärztlich verordnet)
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der potenziell die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern kann, mit Ausnahme von Nierenfunktionsstörungen, wie in den Einschlusskriterien beschrieben, und mit Ausnahme von Teilnehmern, die eine Cholezystektomie oder eine Hernienoperation hatten
• Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten
• Bekannte Allergie gegen JNJ-64565111 oder seine Hilfsstoffe
• Gespendetes Blut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie oder mindestens 2 Monate nach Abschluss der Studie zu spenden