Tutkimus JNJ-64565111:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-64565111:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen ihonalaisen JNJ-64565111-annoksen farmakokinetiikkaa aikuisilla osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta, mukaan lukien osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat hemodialyysiä, verrattuna osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos naisen on oltava postmenopausaalinen (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriili tai seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan
- Naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) seulonnassa. Päivänä -1 naispuolisilla ei-loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) osallistujilla tulisi olla negatiivinen virtsaraskaustesti ja hemodialyysihoitoa (HD) tarvitsevien naispuolisten ESRD-osallistujien tulisi saada negatiivinen seerumin raskaustesti
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteista lisääntymistä varten (seulonnasta 42 päivään annoksen jälkeen)
- Painoindeksi (paino [kg {kg}]/pituus^2 [metri {m}]^2) 18–40 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Heillä on normaali munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti: ennustettu arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa (ml)/minuutti kroonisen munuaissairauden epidemiologian kaavan perusteella (osallistujille, joiden munuaisten toiminta on normaali)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai syy uskoa, että osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM V) kriteerien mukaisesti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö (kuten barbituraatit, opiaatit, opioidit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja hoitojakson päivänä -1 (ellei lääketieteellisesti määrätä)
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, lukuun ottamatta osallistumiskriteereissä kuvattua munuaisten vajaatoimintaa ja paitsi osallistujia, joille on tehty kolekystektomia tai tyrä korjattu
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettuja yliherkkyys- tai intoleransseja
- Tunnettu allergia JNJ-64565111:lle tai sen apuaineille
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai vähintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: JNJ-64565111
Osallistujat, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joilla ei ole näyttöä munuaisvauriosta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 90 millilitraa/min [ml/min]) otetaan mukaan.
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen JNJ-64565111:tä päivänä 1.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111-liuosta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: JNJ-64565111
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60 - alle [<] 90 ml/min), otetaan mukaan.
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111:tä päivänä 1.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111-liuosta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: JNJ-64565111
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30 - <60 ml/min), otetaan mukaan.
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111:tä päivänä 1.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111-liuosta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: JNJ-64565111
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min), otetaan mukaan.
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111:tä päivänä 1.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111-liuosta päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: JNJ-64565111
Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (vaatii hemodialyysin 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa; eGFR:ää ei lasketa) otetaan mukaan.
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111:tä päivänä 1.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-64565111-liuosta päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumin analyyttipitoisuus (Cmax) JNJ-64565111
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on JNJ-64565111:n suurin havaittu seerumin analyytin pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JNJ-64565111:n seerumin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan (ei alle kvantifiointirajan) pitoisuuden (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC [0-Viimeinen] on seerumin analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle) JNJ-64565111:n konsentraatioon, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JNJ-64565111:n seerumin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on seerumin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan, laskettuna AUC(viimeinen) + C(viimeinen)/lamda(z), jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava (ei alle kvantifiointirajan) JNJ-64565111:n pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita JNJ-64565111:tä vastaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 7, 29 ja 42
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita JNJ-64565111:lle, raportoidaan.
|
Ennakkoannos, päivät 7, 29 ja 42
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, ja sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa.
|
Noin 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108474
- 64565111OBE1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .