En undersøgelse til evaluering af JNJ-64565111 farmakokinetik og sikkerhed hos voksne deltagere med varierende grader af nyrefunktion
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkelt-dosis, åben, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af JNJ-64565111 farmakokinetik og sikkerhed hos voksne forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion
Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af en enkelt, subkutan dosis af JNJ-64565111 hos voksne deltagere med varierende grader af nyrefunktion, herunder deltagere med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse, sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis en kvinde skal være postmenopausal (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk steril, eller hvis den er seksuelt aktiv, praktisere en effektiv præventionsmetode før start og under hele undersøgelsen
- En kvinde skal have et negativt højsensitivt serum (beta humant choriongonadotropin [hCG]) ved screening. På dag -1 bør kvindelige ikke-slutstadie nyresygdom (ESRD)-deltagere have en negativ uringraviditetstest, og kvindelige ESRD-deltagere, der kræver hæmodialyse (HD), skal have en negativ serumgraviditetstest
- En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion (fra screening til dag 42 efter dosis)
- Kropsmasseindeks (vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [ meter {m}]^2) mellem 18 og 40 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Har normal nyrefunktion defineret som: forudsagt estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med (>=) 90 milliliter (mL)/minut baseret på Chronic Kidney Disease-Epidemiology formel (for deltagere med normal nyrefunktion)
Ekskluderingskriterier:
- Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM V) inden for 5 år før screening eller positive testresultater for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag -1 i behandlingsperioden (medmindre det er lægeordineret)
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af nedsat nyrefunktion som beskrevet i inklusionskriterierne, og undtagen for deltagere, der har fået foretaget en kolecystektomi eller en brokreparation
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerancer
- Kendt allergi over for JNJ-64565111 eller dets hjælpestoffer
- Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller mindst 2 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: JNJ-64565111
Deltagere med normal nyrefunktion og ingen tegn på nyreskade (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] større end eller lig med [>=] 90 milliliter/minut [ml/min]) vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
|
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: JNJ-64565111
Deltagere med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60 til mindre end [<] 90 ml/min) vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
|
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: JNJ-64565111
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til <60 ml/min) vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
|
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: JNJ-64565111
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min) vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
|
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: JNJ-64565111
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (der kræver hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før screening; eGFR vil ikke blive beregnet) vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
|
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-64565111
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede serumanalytkoncentration af JNJ-64565111.
|
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
|
|
Areal under serumanalytkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
|
AUC [0-Sidste] er arealet under serumanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration af JNJ-64565111, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
|
|
Areal under serumanalytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelig) er arealet under serumanalytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som AUC(sidste) + C(sidst)/lamda(z), hvor C(sidst) er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration af JNJ-64565111.
|
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-64565111
Tidsramme: Foruddosis, dag 7, 29 og 42
|
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-64565111 vil blive rapporteret.
|
Foruddosis, dag 7, 29 og 42
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 9 uger
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Cirka 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108474
- 64565111OBE1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .