Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности JNJ-64565111 у взрослых участников с различной степенью почечной функции

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки фармакокинетики и безопасности JNJ-64565111 у взрослых субъектов с различной степенью почечной функции

Целью исследования является оценка фармакокинетики однократной подкожной дозы JNJ-64565111 у взрослых участников с различной степенью почечной функции, включая участников с терминальной стадией почечной недостаточности, требующих гемодиализа, по сравнению с участниками с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина должна быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически бесплодна или вести активную половую жизнь, перед включением в исследование и на протяжении всего исследования она должна практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • У женщины должна быть отрицательная высокочувствительная сыворотка (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) при скрининге. В день -1 у женщин с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) должен быть отрицательный тест мочи на беременность, а у женщин с ESRD, нуждающихся в гемодиализе (HD), должен быть отрицательный тест на беременность сыворотки.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции (от скрининга до 42-го дня после введения дозы)
  • Индекс массы тела (вес [килограмм {кг}]/рост^2 [метр {м}]^2) от 18 до 40 кг/м^2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
  • Иметь нормальную функцию почек, определяемую как: прогнозируемая расчетная скорость клубочковой фильтрации выше или равна (>=) 90 миллилитров (мл)/минуту на основе формулы эпидемиологии хронической болезни почек (для участников с нормальной функцией почек)

Критерий исключения:

  • История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM V) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат(ы) теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (такими как барбитураты, опиаты, опиоиды, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге и в День -1 периода лечения (если не предписано врачом)
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое потенциально может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата, за исключением почечной недостаточности, как описано в критериях включения, и за исключением участников, перенесших холецистэктомию или пластику грыжи.
  • Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость.
  • Известная аллергия на JNJ-64565111 или его вспомогательные вещества.
  • Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или намерение стать донором крови или продуктов крови во время исследования или по крайней мере через 2 месяца после завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-64565111
В исследование будут включены участники с нормальной функцией почек и без признаков повреждения почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] выше или равна [>=] 90 мл/мин [мл/мин]). Участники получат однократную подкожную (п/к) дозу JNJ-64565111 в первый день.
Все участники получат однократную дозу раствора JNJ-64565111 подкожно в первый день.
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-64565111
В исследование будут включены участники с легкой почечной недостаточностью (рСКФ от 60 до менее [<] 90 мл/мин). Участники получат однократную дозу JNJ-64565111 подкожно в первый день.
Все участники получат однократную дозу раствора JNJ-64565111 подкожно в первый день.
Экспериментальный: Группа 3: JNJ-64565111
В исследование будут включены участники с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ от 30 до <60 мл/мин). Участники получат однократную дозу JNJ-64565111 подкожно в первый день.
Все участники получат однократную дозу раствора JNJ-64565111 подкожно в первый день.
Экспериментальный: Группа 4: JNJ-64565111
В исследование будут включены участники с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин). Участники получат однократную дозу JNJ-64565111 подкожно в первый день.
Все участники получат однократную дозу раствора JNJ-64565111 подкожно в первый день.
Экспериментальный: Группа 5: JNJ-64565111
В исследование будут включены участники с терминальной стадией почечной недостаточности (требующие проведения гемодиализа 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев до скрининга; рСКФ рассчитываться не будет). Участники получат однократную дозу JNJ-64565111 подкожно в первый день.
Все участники получат однократную дозу раствора JNJ-64565111 подкожно в первый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в сыворотке (Cmax) JNJ-64565111
Временное ограничение: До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 и 984 часа после приема
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита JNJ-64565111 в сыворотке.
До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 и 984 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в сыворотке от времени от нуля до последней измеримой (не ниже предела количественного определения) концентрации (AUC[0-last]) JNJ-64565111
Временное ограничение: До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 и 984 часа после приема
AUC [0-Last] представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней измеримой (не ниже предела количественного определения) концентрации JNJ-64565111, рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 и 984 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity]) JNJ-64565111
Временное ограничение: До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 и 984 часа после приема
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита в сыворотке от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как AUC(последняя) + C(последняя)/lamda(z), где C(последняя) – это последний наблюдаемый измеряемый показатель. (не ниже предела количественного определения) концентрация JNJ-64565111.
До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 и 984 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с антителами к JNJ-64565111
Временное ограничение: Предварительно, дни 7, 29 и 42
Количество участников с антителами к JNJ-64565111 будет сообщено.
Предварительно, дни 7, 29 и 42
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 9 недель
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с соответствующим исследуемым продуктом.
Примерно 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться