Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo JNJ-64565111 u dorosłych uczestników z różnym stopniem wydolności nerek

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek JNJ-64565111

Celem badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej, podskórnej dawki JNJ-64565111 u dorosłych uczestników z różnym stopniem czynności nerek, w tym uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających hemodializy, w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodna lub aktywna seksualnie, stosuje skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Podczas badania przesiewowego kobieta musi mieć ujemną, wysoce czułą surowicę (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]). W Dniu -1, kobiety ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, a kobiety z ESRD wymagające hemodializy (HD) powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu (od badania przesiewowego do dnia 42 po podaniu dawki)
  • Wskaźnik masy ciała (waga [kilogram {kg}]/wzrost^2 [metr {m}]^2) od 18 do 40 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Mieć prawidłową czynność nerek zdefiniowaną jako: przewidywany szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy (>=) 90 mililitrów (ml)/minutę na podstawie wzoru na przewlekłą chorobę nerek-epidemiologię (dla uczestników z prawidłową czynnością nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM V) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkohol i/lub narkotyki (takie jak barbiturany, opiaty, opioidy, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu leczenia (chyba że jest to zalecone przez lekarza)
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które potencjalnie mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek opisanych w kryteriach włączenia oraz z wyjątkiem uczestników, którzy przeszli cholecystektomię lub naprawę przepukliny
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znanej nadwrażliwości lub nietolerancji
  • Znana alergia na JNJ-64565111 lub jego substancje pomocnicze
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamierzał oddać krew lub produkty krwiopochodne w trakcie badania lub co najmniej 2 miesiące po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-64565111
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z prawidłową czynnością nerek i bez oznak uszkodzenia nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] większy lub równy [>=] 90 mililitrów/minutę [ml/min]). Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64565111
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC roztworu JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-64565111
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60 do mniej niż [<] 90 ml/min). Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64565111
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC roztworu JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Grupa 3: JNJ-64565111
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30 do <60 ml/min). Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64565111
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC roztworu JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Grupa 4: JNJ-64565111
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min). Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64565111
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC roztworu JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Grupa 5: JNJ-64565111
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagający hemodializy 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; eGFR nie będzie obliczany) zostaną włączeni. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC JNJ-64565111 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64565111
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC roztworu JNJ-64565111 pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w surowicy (Cmax) JNJ-64565111
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 i 984 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w surowicy JNJ-64565111.
Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 i 984 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie analitu w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego (nie poniżej granicy oznaczalności) stężenia (AUC[0-last]) JNJ-64565111
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 i 984 godzin po podaniu
AUC [0-Ostatnie] to pole pod krzywą stężenia analitu w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego (nie poniżej granicy oznaczalności) stężenia JNJ-64565111, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 i 984 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-64565111
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 i 984 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w surowicy od czasu od zera do nieskończoności, obliczone jako AUC(ostatni) + C(ostatni)/lamda(z), gdzie C(ostatni) to ostatni zaobserwowany mierzalny (nie poniżej granicy oznaczalności) stężenie JNJ-64565111.
Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 i 984 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami do JNJ-64565111
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dni 7, 29 i 42
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko JNJ-64565111.
Przed podaniem dawki, dni 7, 29 i 42
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108474
  • 64565111OBE1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj