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Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de JNJ-64565111 en participantes adultos con diversos grados de función renal

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de dosis única, abierto, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de JNJ-64565111 en sujetos adultos con diversos grados de función renal

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis subcutánea única de JNJ-64565111 en participantes adultos con diversos grados de función renal, incluidos participantes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis, en comparación con participantes con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es una mujer, debe ser posmenopáusica (sin menstruaciones espontáneas durante al menos 2 años), esterilizada quirúrgicamente o si es sexualmente activa, practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio
  • Una mujer debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) en la selección. En el día -1, las participantes femeninas con enfermedad renal sin etapa terminal (ESRD) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y las participantes con ESRD que requieren hemodiálisis (HD) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida (desde la selección hasta el día 42 después de la dosis)
  • Índice de masa corporal (peso [kilogramo {kg}]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18 y 40 kg/m^2 (incluido), y peso corporal no inferior a 50 kg
  • Tener una función renal normal definida como: tasa de filtración glomerular estimada predicha mayor o igual a (>=) 90 mililitros (mL)/minuto según la fórmula Epidemiología de enfermedad renal crónica (para participantes con función renal normal)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o una razón para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM V) dentro de los 5 años anteriores a la selección o resultados positivos de la prueba para alcohol y/o drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, opioides, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección y el Día -1 del período de tratamiento (a menos que lo prescriba un médico)
  • Cualquier afección médica o quirúrgica que pueda alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, con la excepción de la insuficiencia renal, tal como se describe en los criterios de inclusión, y con excepción de los participantes que se sometieron a una colecistectomía o reparación de hernia.
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad o intolerancias conocidas
  • Alergia conocida a JNJ-64565111 o sus excipientes
  • Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio o al menos 2 meses después de la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: JNJ-64565111
Se inscribirán participantes con función renal normal y sin evidencia de daño renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] mayor o igual a [>=] 90 mililitros/minuto [mL/min]). Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea (SC) de JNJ-64565111 el día 1.
Todos los participantes recibirán una sola dosis SC de la solución JNJ-64565111 el día 1.
Experimental: Grupo 2: JNJ-64565111
Se inscribirán participantes con insuficiencia renal leve (TFGe de 60 a menos de [<] 90 ml/min). Los participantes recibirán una sola dosis SC de JNJ-64565111 el día 1.
Todos los participantes recibirán una sola dosis SC de la solución JNJ-64565111 el día 1.
Experimental: Grupo 3: JNJ-64565111
Se inscribirán participantes con insuficiencia renal moderada (TFGe de 30 a <60 ml/min). Los participantes recibirán una sola dosis SC de JNJ-64565111 el día 1.
Todos los participantes recibirán una sola dosis SC de la solución JNJ-64565111 el día 1.
Experimental: Grupo 4: JNJ-64565111
Se inscribirán participantes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min). Los participantes recibirán una sola dosis SC de JNJ-64565111 el día 1.
Todos los participantes recibirán una sola dosis SC de la solución JNJ-64565111 el día 1.
Experimental: Grupo 5: JNJ-64565111
Se inscribirán los participantes con enfermedad renal en etapa terminal (que requieran hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la selección; no se calculará la eGFR). Los participantes recibirán una sola dosis SC de JNJ-64565111 el día 1.
Todos los participantes recibirán una sola dosis SC de la solución JNJ-64565111 el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de analito en suero (Cmax) de JNJ-64565111
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 y 984 horas después de la dosis
Cmax es la concentración sérica máxima observada del analito de JNJ-64565111.
Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 y 984 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito sérico desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación) (AUC[0-último]) de JNJ-64565111
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 y 984 horas después de la dosis
AUC [0-Last] es el área bajo la curva de concentración de analito sérico frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación) de JNJ-64565111, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 y 984 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito sérico desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-64565111
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 y 984 horas después de la dosis
AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito sérico desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como AUC(último) + C(último)/lamda(z) donde C(último) es el último valor medible observado (no por debajo del límite de cuantificación) concentración de JNJ-64565111.
Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 y 984 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos contra JNJ-64565111
Periodo de tiempo: Predosis, Días 7, 29 y 42
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra JNJ-64565111.
Predosis, Días 7, 29 y 42
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación relevante.
Aproximadamente 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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