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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du JNJ-64565111 chez les participants adultes présentant divers degrés de fonction rénale

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à dose unique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du JNJ-64565111 chez des sujets adultes présentant divers degrés de fonction rénale

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique sous-cutanée de JNJ-64565111 chez des participants adultes présentant divers degrés de fonction rénale, y compris des participants atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, par rapport à des participants ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Si une femme doit être ménopausée (pas de menstruations spontanées pendant au moins 2 ans), chirurgicalement stérile ou si sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude
  • Une femme doit avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [hCG]) lors du dépistage. Le jour -1, les participantes atteintes d'insuffisance rénale non terminale (IRT) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et les participantes à l'IRT nécessitant une hémodialyse (HD) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée (du dépistage au jour 42 après la dose)
  • Indice de masse corporelle (poids [kilogramme {kg}]/taille^2 [mètre {m}]^2) entre 18 et 40 kg/m^2 (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg
  • Avoir une fonction rénale normale définie comme : débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à (>=) 90 millilitres (mL)/minute sur la base de la formule d'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (pour les participants ayant une fonction rénale normale)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM V) dans les 5 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour alcool et/ou drogues (comme les barbituriques, les opiacés, les opioïdes, la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines et les benzodiazépines) au moment du dépistage et au jour -1 de la période de traitement (sauf sur prescription médicale)
  • Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, à l'exception de l'insuffisance rénale telle que décrite dans les critères d'inclusion, et à l'exception des participants ayant subi une cholécystectomie ou une réparation de hernie
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérances connues
  • Allergie connue au JNJ-64565111 ou à ses excipients
  • Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude ou au moins 2 mois après la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : JNJ-64565111
Les participants ayant une fonction rénale normale et aucun signe de lésion rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] supérieur ou égal à [>=] 90 millilitres/minute [mL/min]) seront inscrits. Les participants recevront une seule dose sous-cutanée (SC) de JNJ-64565111 le jour 1.
Tous les participants recevront une seule dose SC de solution JNJ-64565111 le jour 1.
Expérimental: Groupe 2 : JNJ-64565111
Les participants atteints d'insuffisance rénale légère (eGFR 60 à moins de [<] 90 mL/min) seront inscrits. Les participants recevront une seule dose SC de JNJ-64565111 le jour 1.
Tous les participants recevront une seule dose SC de solution JNJ-64565111 le jour 1.
Expérimental: Groupe 3 : JNJ-64565111
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée (eGFR 30 à <60 mL/min) seront inscrits. Les participants recevront une seule dose SC de JNJ-64565111 le jour 1.
Tous les participants recevront une seule dose SC de solution JNJ-64565111 le jour 1.
Expérimental: Groupe 4 : JNJ-64565111
Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min) seront inscrits. Les participants recevront une seule dose SC de JNJ-64565111 le jour 1.
Tous les participants recevront une seule dose SC de solution JNJ-64565111 le jour 1.
Expérimental: Groupe 5 : JNJ-64565111
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (nécessitant une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant le dépistage ; l'eGFR ne sera pas calculé) seront inscrits. Les participants recevront une seule dose SC de JNJ-64565111 le jour 1.
Tous les participants recevront une seule dose SC de solution JNJ-64565111 le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée d'analyte sérique (Cmax) de JNJ-64565111
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 et 984 heures après la dose
Cmax est la concentration sérique maximale observée en analyte de JNJ-64565111.
Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 et 984 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sérique de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification) (AUC[0-dernier]) de JNJ-64565111
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 et 984 heures après la dose
AUC [0-Last] est l'aire sous la courbe de la concentration sérique de l'analyte en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable (pas en dessous de la limite de quantification) de JNJ-64565111, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 et 984 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sérique du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de JNJ-64565111
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 et 984 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte sérique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini, calculée comme AUC(dernier) + C(dernier)/lamda(z) où C(dernier) est le dernier mesurable observé (pas en dessous de la limite de quantification) concentration de JNJ-64565111.
Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 et 984 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-64565111
Délai: Prédose, jours 7, 29 et 42
Le nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-64565111 sera signalé.
Prédose, jours 7, 29 et 42
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 9 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit expérimental concerné.
Environ 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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