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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza JNJ-64565111 nei partecipanti adulti con vari gradi di funzionalità renale

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la sicurezza JNJ-64565111 in soggetti adulti con vari gradi di funzionalità renale

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di JNJ-64565111 in partecipanti adulti con vari gradi di funzionalità renale, inclusi partecipanti con malattia renale allo stadio terminale, che richiedono emodialisi, rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se una donna deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni), chirurgicamente sterile o se sessualmente attiva, deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Una donna deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta gonadotropina corionica umana [hCG]) allo screening. Il giorno -1, le partecipanti di sesso femminile con malattia renale non allo stadio terminale (ESRD) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e le partecipanti di sesso femminile con ESRD che richiedono emodialisi (HD) devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita (dallo screening fino al giorno 42 postdose)
  • Indice di massa corporea (peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [ metro {m}]^2) compreso tra 18 e 40 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Avere una funzionalità renale normale definita come: velocità di filtrazione glomerulare stimata prevista maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri (mL)/minuto in base alla formula Malattia renale cronica-Epidemiologia (per i partecipanti con funzionalità renale normale)

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o un motivo per credere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM V) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi del test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, oppioidi, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento (salvo prescrizione medica)
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potenzialmente possa alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, ad eccezione della compromissione renale come descritto nei criteri di inclusione e ad eccezione dei partecipanti che hanno subito una colecistectomia o una riparazione dell'ernia
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità o intolleranze note
  • Allergia nota a JNJ-64565111 o ai suoi eccipienti
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​o perdita sostanziale di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio o almeno 2 mesi dopo il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con funzionalità renale normale e nessuna evidenza di danno renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] maggiore o uguale a [>=] 90 millilitri/minuto [mL/min]). I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-64565111 il giorno 1.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a meno di [<] 90 mL/min). I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con compromissione renale moderata (eGFR da 30 a <60 mL/min). I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo 4: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con grave compromissione renale (eGFR <30 mL/min). I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo 5: JNJ-64565111
Verranno arruolati i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (che richiedono emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dello screening; l'eGFR non verrà calcolato). I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita sierico (Cmax) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
Cmax è la concentrazione di analita sierica massima osservata di JNJ-64565111.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione) (AUC[0-last]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
AUC [0-Last] è l'area sotto la concentrazione sierica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione) di JNJ-64565111, calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come AUC(ultimo) + C(ultimo)/lamda(z) dove C(ultimo) è l'ultimo misurabile osservato (non al di sotto del limite di quantificazione) concentrazione di JNJ-64565111.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, giorni 7, 29 e 42
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111.
Predose, giorni 7, 29 e 42
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Circa 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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