- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03546205
Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza JNJ-64565111 nei partecipanti adulti con vari gradi di funzionalità renale
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la sicurezza JNJ-64565111 in soggetti adulti con vari gradi di funzionalità renale
Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di JNJ-64565111 in partecipanti adulti con vari gradi di funzionalità renale, inclusi partecipanti con malattia renale allo stadio terminale, che richiedono emodialisi, rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se una donna deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni), chirurgicamente sterile o se sessualmente attiva, deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
- Una donna deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta gonadotropina corionica umana [hCG]) allo screening. Il giorno -1, le partecipanti di sesso femminile con malattia renale non allo stadio terminale (ESRD) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e le partecipanti di sesso femminile con ESRD che richiedono emodialisi (HD) devono avere un test di gravidanza su siero negativo
- Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita (dallo screening fino al giorno 42 postdose)
- Indice di massa corporea (peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [ metro {m}]^2) compreso tra 18 e 40 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Avere una funzionalità renale normale definita come: velocità di filtrazione glomerulare stimata prevista maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri (mL)/minuto in base alla formula Malattia renale cronica-Epidemiologia (per i partecipanti con funzionalità renale normale)
Criteri di esclusione:
- Storia di, o un motivo per credere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM V) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi del test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, oppioidi, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento (salvo prescrizione medica)
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potenzialmente possa alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, ad eccezione della compromissione renale come descritto nei criteri di inclusione e ad eccezione dei partecipanti che hanno subito una colecistectomia o una riparazione dell'ernia
- Storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità o intolleranze note
- Allergia nota a JNJ-64565111 o ai suoi eccipienti
- Donazione di sangue o emoderivati o perdita sostanziale di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati durante lo studio o almeno 2 mesi dopo il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con funzionalità renale normale e nessuna evidenza di danno renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] maggiore o uguale a [>=] 90 millilitri/minuto [mL/min]).
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-64565111 il giorno 1.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
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Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a meno di [<] 90 mL/min).
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
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Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con compromissione renale moderata (eGFR da 30 a <60 mL/min).
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
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Sperimentale: Gruppo 4: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con grave compromissione renale (eGFR <30 mL/min).
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
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Sperimentale: Gruppo 5: JNJ-64565111
Verranno arruolati i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (che richiedono emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dello screening; l'eGFR non verrà calcolato).
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata dell'analita sierico (Cmax) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
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Cmax è la concentrazione di analita sierica massima osservata di JNJ-64565111.
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Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione) (AUC[0-last]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
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AUC [0-Last] è l'area sotto la concentrazione sierica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione) di JNJ-64565111, calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
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Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
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AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come AUC(ultimo) + C(ultimo)/lamda(z) dove C(ultimo) è l'ultimo misurabile osservato (non al di sotto del limite di quantificazione) concentrazione di JNJ-64565111.
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Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, giorni 7, 29 e 42
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111.
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Predose, giorni 7, 29 e 42
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Circa 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108474
- 64565111OBE1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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