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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03546205
Um estudo para avaliar a farmacocinética e segurança JNJ-64565111 em participantes adultos com vários graus de função renal
2 de março de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de grupo paralelo, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança do JNJ-64565111 em indivíduos adultos com vários graus de função renal
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética de uma dose única subcutânea de JNJ-64565111 em participantes adultos com vários graus de função renal, incluindo participantes com doença renal terminal, necessitando de hemodiálise, em comparação com participantes com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se uma mulher deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéril ou se sexualmente ativa, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo
- Uma mulher deve ter um soro altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [hCG]) na triagem. No dia -1, as mulheres com doença renal em estágio não terminal (ESRD) devem ter um teste de gravidez negativo na urina e as mulheres com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise (HD) devem ter um teste de gravidez sérico negativo
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida (desde a triagem até o dia 42 pós-dose)
- Índice de massa corporal (peso [quilograma {kg}]/altura^2 [ metro {m}]^2) entre 18 e 40 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Ter função renal normal definida como: taxa de filtração glomerular estimada prevista maior ou igual a (>=) 90 mililitros (mL)/minuto com base na fórmula Epidemiologia da Doença Renal Crônica (para participantes com função renal normal)
Critério de exclusão:
- História ou razão para acreditar que um participante tem história de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM V) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) positivo(s) do teste para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, opioides, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos) na triagem e no Dia -1 do período de tratamento (a menos que prescrito por um médico)
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que potencialmente possa alterar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, com exceção de insuficiência renal conforme descrito nos critérios de inclusão e exceto para participantes que fizeram colecistectomia ou correção de hérnia
- História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade ou intolerâncias conhecidas
- Alergia conhecida ao JNJ-64565111 ou seus excipientes
- Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo ou pelo menos 2 meses após a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: JNJ-64565111
Os participantes com função renal normal e sem evidência de dano renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] maior ou igual a [>=] 90 mililitros/minuto [mL/min]) serão inscritos.
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de JNJ-64565111 no dia 1.
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Todos os participantes receberão uma dose SC única da solução JNJ-64565111 no Dia 1.
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Experimental: Grupo 2: JNJ-64565111
Os participantes com insuficiência renal leve (eGFR 60 a menos de [<] 90 mL/min) serão inscritos.
Os participantes receberão uma dose SC única de JNJ-64565111 no primeiro dia.
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Todos os participantes receberão uma dose SC única da solução JNJ-64565111 no Dia 1.
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Experimental: Grupo 3: JNJ-64565111
Os participantes com insuficiência renal moderada (eGFR 30 a <60 mL/min) serão inscritos.
Os participantes receberão uma dose SC única de JNJ-64565111 no primeiro dia.
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Todos os participantes receberão uma dose SC única da solução JNJ-64565111 no Dia 1.
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Experimental: Grupo 4: JNJ-64565111
Os participantes com insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min) serão inscritos.
Os participantes receberão uma dose SC única de JNJ-64565111 no primeiro dia.
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Todos os participantes receberão uma dose SC única da solução JNJ-64565111 no Dia 1.
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Experimental: Grupo 5: JNJ-64565111
Os participantes com doença renal terminal (requerendo hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes da triagem; eGFR não será calculado) serão inscritos.
Os participantes receberão uma dose SC única de JNJ-64565111 no primeiro dia.
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Todos os participantes receberão uma dose SC única da solução JNJ-64565111 no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada de Analito Sérico (Cmax) de JNJ-64565111
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 horas pós-dose
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Cmax é a concentração máxima observada do analito sérico de JNJ-64565111.
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Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração do analito sérico-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação) (AUC[0-último]) de JNJ-64565111
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 horas pós-dose
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AUC [0-Last] é a área sob a concentração do analito sérico versus curva de tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação) de JNJ-64565111, calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito sérico do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-64565111
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 horas pós-dose
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito sérico desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como AUC(último) + C(último)/lamda(z) onde C(último) é o último mensurável observado (não abaixo do limite de quantificação) concentração de JNJ-64565111.
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Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com anticorpos para JNJ-64565111
Prazo: Pré-dose, dias 7, 29 e 42
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O número de participantes com anticorpos para JNJ-64565111 será relatado.
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Pré-dose, dias 7, 29 e 42
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108474
- 64565111OBE1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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