풍토병 지역에 거주하는 성인의 경구, 설하 및 피내 백신접종에 의한 dmLT의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중맹검 위약 대조 용량 증량 연구
성인의 경구, 설하 또는 피내 백신 접종에 의한 장독성 대장균(ETEC)의 이중 돌연변이 열 불안정성 독소 LTR192G/L211A(dmLT)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 연구 풍토병 지역에 거주
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh - Infectious Diseases Division - Mucosal Immunology and Vaccinology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 현장 조사관이 판단하고 병력, 투약 이력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강.
- 모든 연구 방문 및 절차를 이해하고, 동의하고, 준수할 수 있습니다.
- 체질량 지수 18.5 이상.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 모든 연구 방문 및 절차를 완료하는 데 동의합니다.
- 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 혈액 은행에 헌혈하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 백신 접종 당일에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성.
참고: 스크리닝을 위해 내원하는 모든 여성은 소변 임신 검사를 받습니다. "가임 여성은 선별 검사부터 마지막 백신 투여 후 28일까지 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕도 받아들일 수 있다."
조사관의 의견으로는 백신 접종이 안전하지 않거나 백신 평가를 방해할 수 있는 만성 질환*의 존재 또는 이력.
*참고: 여기에는 중대한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 당뇨병, 심장 질환, 천식, 폐 질환, 간 질환, 장기 이식 수용자 및 암이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
국소 반응성 평가를 방해할 수 있는 중요한 피부 상태*, 문신, 흉터 또는 백신 접종 부위의 심각한 피부 손상의 존재.
*참고: 여기에는 심한 습진, 건선 또는 켈로이드 형성 병력이 포함될 수 있습니다. 수술로 절제하고 완치된 것으로 간주되는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 병력이 있는 참가자는 피부암 부위가 치유되고 제안된 백신 투여 부위에 있지 않은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 입천장의 모든 발달 이상.
- 자가면역 질환, 만성 염증성 질환 또는 잠재적 자가면역 상관관계가 있는 신경학적 질환으로 진단받은 참가자.
- 이전 6개월 이내에 장기간(> / = 2주) 경구 스테로이드, 비강내 또는 국소 프레드니손(또는 이와 동등한 것), 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(> 800 마이크로그램/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것) 사용 .
지난 12개월 동안 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 주요 정신 질환*이 있음.
*참고: 항정신병제 또는 항조증제를 복용하는 참가자는 등록해서는 안 됩니다. 여기에는 아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 라모트리진, 가바펜틴, 토피라메이트, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카르바마제핀나트륨, 디발프로엑스, 탄산 리튬 또는 구연산 리튬. 단일 항우울제를 복용하고 이전 3개월 동안 역 보상 증상 없이 안정적인 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
조사 제품을 받기 48시간 전에 처방전 또는 비처방(OTC) 항염증제 사용.
*참고: 여기에는 나프록센, 아스피린, 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다.
지난 24시간 동안 위장관 증상* 또는 지난 6개월 동안 2주 이상 지속된 복통.
*참고: 여기에는 복통 또는 경련, 식욕 부진, 메스꺼움, 일반적인 불쾌감 또는 구토가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
등록 전 6주 동안 중등도 또는 중증 설사병*.
*참고: 중등도 또는 중증 설사병은 24시간 동안 > / = 형태가 없거나 묽은 변(액체와 고체 성분의 혼합)이 4회 이상인 경우로 정의됩니다.
만성 위장병 병력*.
*참고: 여기에는 심한 소화불량 또는 위식도 역류 질환, 변비, 과민성 대장 증후군(IBS), 치질, 게실 질환, 대장염, 결장 용종, 결장암 및 염증성 장 질환이 포함됩니다. 경증 또는 중등도의 속쓰림 또는 상복부 통증은 일주일에 세 번 이하로 허용됩니다.
- 완하제, 지사제, 항변비제 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 또는 더 자주).
- 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 주요 위장관 수술의 병력.
- dmLT 투여 전 주 동안의 전신 항균 치료(즉, 국소 치료가 배제되지 않음)의 이력.
- 등록 전 주 동안의 급성 열성 질환(체온 > / = 섭씨 38도).
- 비정상 선별 검사실. 참고: 스크리닝 실험실에는 백혈구 수(WBC), 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈(Hg), 혈소판 수, 혈청 크레아티닌, 혈청 알부민, 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT라고도 함) 및 간염에 대한 혈청학적 검사가 포함됩니다. B 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체. 비정상적인 활력 징후.
대변 배양 스크리닝에서 특정 박테리아*의 분리.
*참고: 박테리아에는 ETEC, Vibrio cholerae 및 Shigella spp가 포함됩니다. Salmonella와 Campylobacter는 이 기준의 일부로 평가되지 않습니다.
- 등록 2주 이내에 허가된 불활성화 백신 또는 등록 4주 이내에 허가된 생백신을 접종받은 경우.
- 지난 3년 이내에 콜레라(허가 또는 실험) 백신, 대장균 백신 또는 시겔라 백신을 접종받았습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력.
- 현재 실험 약제를 포함하는 다른 연구에 등록되어 있습니다. 관찰 연구 또는 설문 조사에 참여하는 참가자는 자격이 유지됩니다.
- 사이트 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
- 연구 백신의 연구 화합물 또는 구성요소에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 시작 전 8주 동안 헌혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
1일, 15일, 29일에 5µg의 dmLT 경구 투여, n=12; 1, 15, 29일에 위약 경구, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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실험적: 요법 B
1, 15, 29일에 25㎍의 dmLT 경구, n=12; 1, 15, 29일에 위약 경구, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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실험적: 요법 C
1, 15, 29일에 dmLT 설하 5μg, n=12; 1, 15, 29일에 위약 설하, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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실험적: 요법 D
1, 15, 29일에 dmLT 설하 25μg, n=12; 1, 15, 29일에 위약 설하, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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실험적: 요법 E
1일, 22일, 43일에 dmL 피내 0.3㎍, n=12; 1, 22, 43일에 위약 피내 투여, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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실험적: 요법 F
1, 22, 43일에 dmL 피내 1.0㎍, n=12; 1, 22, 43일에 위약 피내 투여, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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실험적: 요법 G
1, 15, 29일에 50µg의 dmLT 경구, n=12; 1, 15, 29일에 위약 경구, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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실험적: 요법 H
1, 15, 29일에 dmLT 설하 50μg, n=12; 1, 15, 29일에 위약 설하, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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실험적: 요법 I
1일, 22일, 43일에 dmL 피내 2.0㎍, n=12; 1, 22, 43일에 위약 피내 투여, n=3
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위약
LT(R192G/L211A), 또는 dmLT는 야생형 장독소 생성 대장균 열에 약한 장독소를 유전적으로 변형하여 192번 아미노산의 아르기닌을 글리신으로, 211번 아미노산의 류신을 알라닌으로 대체한 유도체입니다.
이들 2개의 아미노산 치환은 분비된 독소 분자의 활성화에 중요한 단백질 분해 절단 부위에서 일어난다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 투여 후 요청된 국소 반응성 이벤트가 있는 구강 팔의 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차(1차 투여 후), 15일차에서 22일차(2차 투여 후), 29일차에서 36일차(3차 투여 후)
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요청된 부작용은 백신 접종 후 및 그 후 7일 동안 수집되었습니다.
구강 경로에 대한 국소적 사건에는 구강 또는 혀의 자극, 설사, 메스꺼움, 구토 및 복부 불쾌감이 포함됩니다.
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1일차부터 8일차(1차 투여 후), 15일차에서 22일차(2차 투여 후), 29일차에서 36일차(3차 투여 후)
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각 투여 후 요청된 국소 반응성 사건이 있는 설하 팔의 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차(1차 투여 후), 15일차에서 22일차(2차 투여 후), 29일차에서 36일차(3차 투여 후)
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요청된 부작용은 백신 접종 후 및 그 후 7일 동안 수집되었습니다.
설하 경로에 대한 국소 반응에는 구강 또는 혀의 자극, 안면 신경 장애, 설사, 메스꺼움, 구토 또는 복부 불쾌감이 포함됩니다.
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1일차부터 8일차(1차 투여 후), 15일차에서 22일차(2차 투여 후), 29일차에서 36일차(3차 투여 후)
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각 투여 후 요청된 국소 반응성 이벤트가 있는 피내 팔의 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차(1차 투여 후), 22일차에서 29일차(2차 투여 후)
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요청된 부작용은 백신 접종 후 및 그 후 7일 동안 수집되었습니다. 피내 경로에 대한 국소 반응에는 주사 부위 통증, 발적, 부종, 멍, 가려움증, 저색소/과다 색소침착 및 경결, 수포 또는 딱딱한 덩어리가 포함됩니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
1일차부터 8일차(1차 투여 후), 22일차에서 29일차(2차 투여 후)
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각 투여 후 요청된 전신 반응성 사건이 있는 구강 및 설하 팔의 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차(1차 투여 후), 15일차에서 22일차(2차 투여 후), 29일차에서 36일차(3차 투여 후)
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요청된 부작용은 백신 접종 후 및 그 후 7일 동안 수집되었습니다.
구강 및 설하 경로에 대한 전신 반응에는 발열, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통 또는 두통이 포함됩니다.
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1일차부터 8일차(1차 투여 후), 15일차에서 22일차(2차 투여 후), 29일차에서 36일차(3차 투여 후)
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각 투여 후 유도된 전신 반응성 사건이 있는 피내 팔의 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차(1차 투여 후), 22일차에서 29일차(2차 투여 후)
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요청된 부작용은 백신 접종 후 및 그 후 7일 동안 수집되었습니다. 피내 경로에 대한 전신 반응에는 발열, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 두통, 설사, 메스꺼움, 구토 또는 복부 불쾌감이 포함됩니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
1일차부터 8일차(1차 투여 후), 22일차에서 29일차(2차 투여 후)
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연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 1일부터 209일까지(피내 코호트의 경우 223일)
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참가자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여에 대한 동의를 자발적으로 철회할 수 있습니다.
철회의 주된 이유를 기록하고 조기 종료 방문을 시도했습니다.
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1일부터 209일까지(피내 코호트의 경우 223일)
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연구 백신 접종을 중단한 참가자 수
기간: 1일부터 29일까지(피내 코호트의 경우 43일)
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첫 번째 백신 접종을 받은 참가자는 어떤 이유로든 연구 백신의 수령을 중단할 수 있으며 연구에 계속 참여하도록 선택할 수 있습니다(즉, 연구에서 철회하지 않음).
또한 참가자는 두 번째 또는 세 번째 예방 접종을 받는 것이 중단될 수 있습니다.
백신 접종 중단은 연구에서 자동으로 철회되는 것을 의미하지 않으며 참가자가 동의한 경우 참가자의 안전성과 면역원성을 모니터링했습니다.
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1일부터 29일까지(피내 코호트의 경우 43일)
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첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 28일까지 백신 관련 원치 않는 부작용의 수
기간: 1일부터 57일까지(피내 코호트의 경우 71일)
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부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
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1일부터 57일까지(피내 코호트의 경우 71일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회 접종 후부터 마지막 접종 후 6개월까지 백신 관련 심각한 부작용의 수
기간: 1일부터 209일까지(피내 코호트의 경우 223일)
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중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원환자 입원, 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래하는 부작용으로 정의되었습니다. , 또는 선천적 기형/출생 결함으로 이어졌습니다.
적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 사망으로 이어지지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요한 중요한 의학적 사건은 심각한 것으로 간주되었습니다. .
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1일부터 209일까지(피내 코호트의 경우 223일)
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ELISA로 측정한 기준치에 비해 dmLT 특이 혈청 IgA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 8일차부터 114일차까지
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dmLT를 항원으로 사용하여 수행된 IgA 및 IgG 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 테스트되었습니다. 기준선에 비해 dmLT 특이 혈청 IgA 및 IgG 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 언제든지 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
8일차부터 114일차까지
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ELISA로 측정한 기준선에 비해 dmLT 특이적 혈청 IgG 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 8일차부터 114일차까지
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dmLT를 항원으로 사용하여 수행한 IgG 및 IgA 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 테스트되었습니다. 기준선에 비해 dmLT 특이 혈청 IgG 및 IgA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 언제든지 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
8일차부터 114일차까지
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ELISpot으로 측정한 >= 8 dmLT 특정 IgA ASC / 10^6 PBMC를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 36일차까지
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PBMC는 dmLT를 항원으로 사용하여 수행된 IgA 및 IgG 분석을 위해 수집되었습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 테스트되었습니다. >= 8 dmLT 특이 IgA 및 IgG ASC / 10^6 PBMC가 있는 참가자의 비율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 언제든지 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
1일차부터 36일차까지
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ELISpot으로 측정했을 때 >= 8 dmLT-특이적 IgG ASC / 10^6 PBMC가 있는 참가자의 백분율
기간: 1일차부터 36일차까지
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PBMC는 dmLT를 항원으로 사용하여 수행된 IgA 및 IgG 분석을 위해 수집되었습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 테스트되었습니다. >= 8 dmLT 특이 IgA 및 IgG ASC / 10^6 PBMC가 있는 참가자의 비율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 언제든지 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
1일차부터 36일차까지
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ELISA로 측정한 기준선에 비해 ALS 항-dmLT-특이 IgA 역가가 2배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차부터 36일차까지
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dmLT를 항원으로 사용하여 수행된 IgA 및 IgG 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 테스트되었습니다. ALS 항-dmLT-특이적 IgG 및 IgA 역가가 기준선에 비해 2배 이상 증가한 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 언제든지 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
1일차부터 36일차까지
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ELISA에 의해 측정된 기준선에 비해 ALS 항-dmLT-특이적 IgG 역가가 2배 이상 증가한 참가자의 백분율
기간: 1일차부터 36일차까지
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dmLT를 항원으로 사용하여 수행된 IgA 및 IgG 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 테스트되었습니다. ALS 항-dmLT-특이적 IgG 및 IgA 역가가 기준선에 비해 2배 이상 증가한 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 언제든지 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
1일차부터 36일차까지
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ELISA로 측정한 dmLT 특이적 분변 IgA 역가가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차부터 57일차까지
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dmLT를 항원으로 사용하여 수행된 IgA 분석을 위해 대변을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 테스트되었습니다. dmLT 특이적 분변 IgA 역가가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 언제든지 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
1일차부터 57일차까지
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ELISA로 측정한 dmLT 특정 타액 IgA 역가에서 기준선보다 4배 이상 상승한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 57일차까지
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dmLT를 항원으로 사용하여 수행된 IgA 분석을 위해 타액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 테스트되었습니다. dmLT 특정 타액 IgA 역가가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 언제든지 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다. COVID-19 대유행으로 인해 43일째에 연구가 중단되었고 피내 그룹은 최종 용량을 받지 못했습니다. |
1일차부터 57일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0031
- HHSN272201300022I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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