Badanie z podwójnie ślepą próbą placebo i kontrolną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dmLT przez szczepienie doustne, podjęzykowe i śródskórne u dorosłych mieszkających na obszarze endemicznym
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności podwójnie zmutowanej, termolabilnej toksyny LTR192G/L211A (dmLT) z enterotoksycznej Escherichia coli (ETEC) poprzez szczepienie doustne, podjęzykowe lub śródskórne u dorosłych Zamieszkanie na obszarze endemicznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh - Infectious Diseases Division - Mucosal Immunology and Vaccinology Unit
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-45 lat włącznie.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Zdrowy według oceny badaczy ośrodka i ustalony na podstawie historii medycznej, historii leczenia i badania fizykalnego.
- Zdolny do zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
- Wskaźnik masy ciała nie mniejszy niż 18,5.
- Zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
- Wyraża zgodę na odbycie wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
- Zgadza się nie oddawać krwi do banku krwi przez 12 miesięcy od otrzymania ostatniej szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu szczepienia.
Uwaga: wszystkie kobiety zgłaszające się na badania przesiewowe zostaną poddane badaniu ciążowemu z moczu. „Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce szczepionki. Dopuszczalna jest również abstynencja”.
Obecność lub historia przewlekłego stanu medycznego*, który w opinii badacza mógłby uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić ocenę szczepionki.
*Uwaga: może to obejmować między innymi: poważną chorobę nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, cukrzycę, choroby serca, astmę, choroby płuc, choroby wątroby, osoby po przeszczepieniu narządów i raka.
Obecność istotnego schorzenia dermatologicznego* lub tatuażu, blizny lub znacznego uszkodzenia skóry w miejscu szczepienia, które utrudniałoby ocenę miejscowej reaktogenności.
*Uwaga: może to obejmować ciężką egzemę, łuszczycę lub tworzenie się keloidów w wywiadzie. Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, który został usunięty chirurgicznie i uznany za wyleczonego, mogą zostać włączeni do badania, jeśli miejsce raka skóry jest wyleczone i nie znajduje się w proponowanym miejscu podania szczepionki.
- Wszelkie nieprawidłowości rozwojowe podniebienia.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenia autoimmunologiczne, przewlekłe zaburzenia zapalne lub zaburzenia neurologiczne z potencjalną korelacją autoimmunologiczną.
- Długotrwałe stosowanie (>/= 2 tygodnie) doustnych steroidów, donosowego lub miejscowego prednizonu (lub równoważnego), steroidów pozajelitowych lub dużych dawek steroidów wziewnych (> 800 mikrogramów/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy .
Cierpi na poważną chorobę psychiczną* w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która zdaniem badacza wykluczałaby udział w badaniu.
*Uwaga: Uczestnicy przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub przeciwmaniakalne nie powinni być rejestrowani. Należą do nich: arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, lamotrygina, gabapentyna, topiramat, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karbamazepina sodowa, węglan litu lub cytrynian litu. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy przyjmują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni bez objawów dekompensacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Stosowanie leków przeciwzapalnych na receptę lub dostępnych bez recepty* 48 godzin przed otrzymaniem badanego produktu.
*Uwaga: Obejmuje to naproksen, aspirynę, ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Objawy żołądkowo-jelitowe* w ciągu ostatnich 24 godzin lub ból brzucha utrzymujący się dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
*Uwaga: może to obejmować między innymi: ból lub skurcze brzucha, utratę apetytu, nudności, ogólne złe samopoczucie lub wymioty.
Umiarkowana lub ciężka biegunka* w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
*Uwaga: Umiarkowaną lub ciężką biegunkę definiuje się jako oddawanie > / = 4 nieuformowanych lub luźnych stolców (mieszanka składników płynnych i stałych) w ciągu 24 godzin
Historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych*.
*Uwaga: obejmuje to ciężką niestrawność lub chorobę refluksową przełyku, zaparcia, zespół jelita drażliwego (IBS), hemoroidy, chorobę uchyłkową, zapalenie okrężnicy, polipy okrężnicy, raka okrężnicy i chorobę zapalną jelit. Dopuszczalna jest łagodna lub umiarkowana zgaga lub ból w nadbrzuszu występujący nie częściej niż 3 razy w tygodniu.
- Regularne stosowanie (co tydzień lub częściej) środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciw zaparciom lub leków zobojętniających kwas żołądkowy.
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, z wyłączeniem niepowikłanej appendektomii lub cholecystektomii.
- Historia ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego (tj. leczenie miejscowe nie jest wykluczone) w ciągu tygodnia przed jakimkolwiek podaniem dmLT.
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała >/= 38 stopni Celsjusza) w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania.
- Nienormalne laboratoria przesiewowe. Uwaga: laboratoria przesiewowe obejmują liczbę białych krwinek (WBC), bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC), hemoglobinę (Hg), liczbę płytek krwi, kreatyninę w surowicy, albuminę w surowicy, aminotransferazę alaninową (ALT, znaną również jako SGPT) oraz testy serologiczne w kierunku zapalenia wątroby Antygen powierzchniowy wirusa B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Nieprawidłowe parametry życiowe.
Izolacja określonych bakterii* z przesiewowych kultur kału.
*Uwaga: bakterie obejmują ETEC, Vibrio cholerae i Shigella spp. Salmonella i Campylobacter nie będą oceniane w ramach tego kryterium.
- Otrzymał inaktywowaną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni od rejestracji lub licencjonowaną szczepionkę żywą w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Otrzymał szczepionkę cholery (licencjonowaną lub eksperymentalną), szczepionkę E. coli lub szczepionkę Shigella w ciągu ostatnich 3 lat.
- Historia otrzymywania immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu z udziałem agenta eksperymentalnego. Kwalifikują się uczestnicy biorący udział w badaniach obserwacyjnych lub ankietach.
- Każdy warunek, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
- Znane alergie na badany związek lub składniki badanej szczepionki.
- Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
5 µg dmLT doustnie w dniach 1, 15, 29, n=12; placebo doustnie w dniach 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
25 µg dmLT doustnie w dniach 1, 15, 29, n=12; placebo doustnie w dniach 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
|
Eksperymentalny: Schemat C
5 µg dmLT podjęzykowo w dniach 1, 15, 29, n=12; placebo podjęzykowo w dniach 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
|
Eksperymentalny: Schemat D
25 µg dmLT podjęzykowo w dniach 1, 15, 29, n=12; placebo podjęzykowo w dniach 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
|
Eksperymentalny: Schemat E
0,3 µg dmLT śródskórnie w dniach 1, 22, 43, n=12; placebo śródskórnie w dniach 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
|
Eksperymentalny: Reżim F
1,0 ug dmLT śródskórnie w dniach 1, 22, 43, n=12; placebo śródskórnie w dniach 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
|
Eksperymentalny: Schemat G
50 µg dmLT doustnie w dniach 1, 15, 29, n=12; placebo doustnie w dniach 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
|
Eksperymentalny: Schemat H
50 µg dmLT podjęzykowo w dniach 1, 15, 29, n=12; placebo podjęzykowo w dniach 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
|
Eksperymentalny: Reżim I
2,0 µg dmLT śródskórnie w dniach 1, 22, 43, n=12; placebo śródskórnie w dniach 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), czyli dmLT jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną.
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników grup doustnych z oczekiwanymi zdarzeniami miejscowej reaktogenności po każdej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 (po podaniu 1), od dnia 15 do dnia 22 (po podaniu dawki 2), od dnia 29 do dnia 36 (po podaniu dawki 3)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane zbierano po szczepieniu i przez 7 dni później.
Miejscowe zdarzenia związane z drogą doustną obejmują podrażnienie jamy ustnej lub języka, biegunkę, nudności, wymioty i dyskomfort w jamie brzusznej.
|
Od dnia 1 do dnia 8 (po podaniu 1), od dnia 15 do dnia 22 (po podaniu dawki 2), od dnia 29 do dnia 36 (po podaniu dawki 3)
|
|
Liczba uczestników w ramionach podjęzykowych z oczekiwanymi zdarzeniami miejscowej reaktogenności po każdej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 (po podaniu 1), od dnia 15 do dnia 22 (po podaniu dawki 2), od dnia 29 do dnia 36 (po podaniu dawki 3)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane zbierano po szczepieniu i przez 7 dni później.
Miejscowe zdarzenia związane z podaniem podjęzykowym obejmują podrażnienie jamy ustnej lub języka, zaburzenia nerwu twarzowego, biegunkę, nudności, wymioty lub dyskomfort w jamie brzusznej.
|
Od dnia 1 do dnia 8 (po podaniu 1), od dnia 15 do dnia 22 (po podaniu dawki 2), od dnia 29 do dnia 36 (po podaniu dawki 3)
|
|
Liczba uczestników grupy śródskórnej z oczekiwanymi zdarzeniami miejscowej reaktogenności po każdej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 (po dawce 1), od dnia 22 do dnia 29 (po dawce 2)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane zbierano po szczepieniu i przez 7 dni później. Miejscowe zdarzenia związane z podaniem śródskórnym obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, swędzenie, hipo/hiper pigmentację i stwardnienie, pęcherzyki lub stwardniałą masę. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 1 do dnia 8 (po dawce 1), od dnia 22 do dnia 29 (po dawce 2)
|
|
Liczba uczestników ramienia ustnego i podjęzykowego z oczekiwanymi zdarzeniami ogólnoustrojowej reaktogenności po każdej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 (po podaniu 1), od dnia 15 do dnia 22 (po podaniu dawki 2), od dnia 29 do dnia 36 (po podaniu dawki 3)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane zbierano po szczepieniu i przez 7 dni później.
Zdarzenia ogólnoustrojowe po podaniu doustnym i podjęzykowym obejmują gorączkę, gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni lub ból głowy.
|
Od dnia 1 do dnia 8 (po podaniu 1), od dnia 15 do dnia 22 (po podaniu dawki 2), od dnia 29 do dnia 36 (po podaniu dawki 3)
|
|
Liczba uczestników grupy śródskórnej z oczekiwanymi zdarzeniami ogólnoustrojowej reaktogenności po każdej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 (po dawce 1), od dnia 22 do dnia 29 (po dawce 2)
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane zbierano po szczepieniu i przez 7 dni później. Zdarzenia ogólnoustrojowe po podaniu śródskórnym obejmują gorączkę, gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, biegunkę, nudności, wymioty lub dyskomfort w jamie brzusznej. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 1 do dnia 8 (po dawce 1), od dnia 22 do dnia 29 (po dawce 2)
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 209 (dzień 223 dla kohort śródskórnych)
|
Uczestnicy mogli w dowolnym momencie dobrowolnie wycofać zgodę na udział w badaniu z dowolnej przyczyny.
Odnotowano główną przyczynę wycofania się i podjęto próbę wcześniejszego zakończenia wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 209 (dzień 223 dla kohort śródskórnych)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali szczepienie w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 (dzień 43 dla kohort śródskórnych)
|
Uczestnicy, którzy otrzymali pierwsze szczepienie, mogli zrezygnować z otrzymywania badanej szczepionki z dowolnego powodu i mogli zdecydować się na pozostanie w badaniu (tj. nie wycofywać się z badania).
Ponadto uczestnik mógł zostać odsunięty od otrzymania drugiego lub trzeciego szczepienia.
Przerwanie szczepienia nie oznaczało automatycznego wycofania się z badania, a uczestnicy byli monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności, jeśli uczestnik wyraził na to zgodę.
|
Dzień 1 do dnia 29 (dzień 43 dla kohort śródskórnych)
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57 (dzień 71 dla kohort śródskórnych)
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem.
|
Dzień 1 do dnia 57 (dzień 71 dla kohort śródskórnych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką od 1. dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 209 (dzień 223 dla kohort śródskórnych)
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu, przedłużenie istniejącej hospitalizacji, doprowadziło do trwałego lub znacznego uszczerbku na zdrowiu lub znacznego zakłócenia zdolności do wykonywania normalnych czynności życiowych lub doprowadziło do wady wrodzonej/wady wrodzonej.
Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, zostały uznane za poważne, gdy w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną zagrażają uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji .
|
Dzień 1 do dnia 209 (dzień 223 dla kohort śródskórnych)
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana IgA w surowicy swoistej dla dmLT w stosunku do linii podstawowej, mierzonej metodą ELISA
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 114
|
Pobrano krew do testu IgA i IgG, który przeprowadzono z dmLT jako antygenem. Każdą próbkę zbadano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium. Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał IgA i IgG swoistych dla dmLT w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu w ramach badania. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 8 do dnia 114
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana IgG w surowicy swoistej dla dmLT w stosunku do linii podstawowej, mierzonej metodą ELISA
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 114
|
Pobrano krew do testu IgG i IgA, który przeprowadzono z dmLT jako antygenem. Każdą próbkę zbadano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium. Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem mian IgG i IgA swoistych dla dmLT w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników w dowolnym czasie po pierwszym szczepieniu w ramach badania. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 8 do dnia 114
|
|
Odsetek uczestników z >= 8 dmLT-specyficznym IgA ASC / 10^6 PBMC według pomiaru metodą ELISpot
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
|
PBMC zebrano do testu IgA i IgG, który przeprowadzono z dmLT jako antygenem. Każdą próbkę zbadano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium. Odsetek uczestników ze swoistymi dla dmLT IgA i IgG ASC / 10^6 PBMC >= 8 dmLT obliczono na podstawie dostępnych wyników w dowolnym czasie po pierwszym szczepieniu w ramach badania. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 1 do dnia 36
|
|
Odsetek uczestników z >= 8 dmLT-specyficznym IgG ASC / 10^6 PBMC według pomiaru metodą ELISpot
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
|
PBMC zebrano do testu IgA i IgG, który przeprowadzono z dmLT jako antygenem. Każdą próbkę zbadano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium. Odsetek uczestników ze swoistymi dla dmLT IgA i IgG ASC / 10^6 PBMC >= 8 dmLT obliczono na podstawie dostępnych wyników w dowolnym czasie po pierwszym szczepieniu w ramach badania. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 1 do dnia 36
|
|
Odsetek uczestników z >= 2-krotnym wzrostem mian przeciwciał IgA swoistych dla ALS anty-dmLT w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonych za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
|
Pobrano krew do testu IgA i IgG, który przeprowadzono z dmLT jako antygenem. Każdą próbkę zbadano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium. Odsetek uczestników z >= 2-krotnym wzrostem mian IgG i IgA swoistych dla ALS anty-dmLT w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników w dowolnym czasie po pierwszym szczepieniu w ramach badania. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 1 do dnia 36
|
|
Odsetek uczestników z >= 2-krotnym wzrostem miana IgG anty-dmLT swoistego dla ALS w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonego metodą ELISA
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
|
Pobrano krew do testu IgA i IgG, który przeprowadzono z dmLT jako antygenem. Każdą próbkę zbadano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium. Odsetek uczestników z >= 2-krotnym wzrostem mian IgG i IgA swoistych dla ALS anty-dmLT w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników w dowolnym czasie po pierwszym szczepieniu w ramach badania. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 1 do dnia 36
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem mian IgA w kale specyficznych dla dmLT w stosunku do linii podstawowej, mierzonych metodą ELISA
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
|
Pobrano kał do testu IgA, który przeprowadzono z dmLT jako antygenem. Każdą próbkę zbadano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium. Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana IgA w kale swoistym dla dmLT w kale obliczono na podstawie dostępnych wyników w dowolnym czasie po szczepieniu w pierwszym badaniu. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 1 do dnia 57
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem mian IgA swoistych dla dmLT w ślinie mierzonych metodą ELISA w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
|
Pobrano ślinę do testu IgA, który przeprowadzono z dmLT jako antygenem. Każdą próbkę zbadano zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium. Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem mian IgA w ślinie specyficznych dla dmLT w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników w dowolnym czasie po pierwszym szczepieniu w ramach badania. Badanie zostało wstrzymane w 43. dniu z powodu pandemii COVID-19, a grupa otrzymująca śródskórnie nie otrzymała ostatecznej dawki. |
Od dnia 1 do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0031
- HHSN272201300022I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .