流行地域に住む成人における経口、舌下、皮内ワクチン接種によるdmLTの安全性と免疫原性を評価するための二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
2. -研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. 現場の調査官によって判断され、病歴、薬歴、および身体検査によって決定される健康。
4. -すべての研究訪問と手順を理解し、同意し、遵守することができます。
5. 18.5以上のボディマス指数。
6. -研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。
7. すべての研究訪問と手順を完了することに同意します。
8. 最後のワクチン接種後 12 か月間は、血液銀行に献血しないことに同意します。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時または予防接種の日に尿妊娠検査が陽性である女性。

   注: スクリーニングを受けるすべての女性は、尿妊娠検査を受けます。 「出産の可能性のある女性は、スクリーニングから最終ワクチン接種後28日まで、効果的なホルモンまたはバリア法による避妊法を使用することに同意する必要があります。 禁欲も許容されます。」

2. -治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくしたり、ワクチンの評価を妨げたりする慢性病状*の存在または病歴。

   *注: これには重大な腎疾患、不安定または進行性の神経障害、糖尿病、心臓病、喘息、肺疾患、肝疾患、臓器移植レシピエント、および癌が含まれますが、これらに限定されません。

3. 局所反応原性の評価を妨げる重大な皮膚疾患*、または入れ墨、瘢痕または重大な皮膚損傷がワクチン接種部位に存在する。

   *注: これには、重度の湿疹、乾癬、またはケロイド形成の病歴が含まれる場合があります. 皮膚がん部位が治癒し、提案されたワクチン投与部位にない場合、外科的に切除され、治癒したと見なされた扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんの病歴を持つ参加者は、研究に登録することができます。

4. 口蓋の発達異常。
5. -自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、または潜在的な自己免疫相関を伴う神経疾患と診断された参加者。
6. -長期（> / = 2週間）の経口ステロイド、鼻腔内または局所プレドニゾン（または同等物）、非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（> 800マイクログラム/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の使用 過去6か月以内.

7. -過去12か月間に主要な精神疾患*があり、研究者の意見では参加が妨げられます。

   *注: 抗精神病薬または抗躁薬を服用している参加者は登録しないでください。 アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ラモトリジン、ガバペンチン、トピラマート、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウム、またはクエン酸リチウム。 参加者 単一の抗うつ薬を服用しており、代償不全の症状がなく安定している 過去3か月は、研究に登録できます。

8. -治験薬を受け取る48時間前の処方薬または店頭（OTC）抗炎症薬*の使用。

   *注: これには、ナプロキセン、アスピリン、イブプロフェン、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬が含まれます。

9. 過去 24 時間以内の胃腸症状*、または過去 6 か月間に 2 週間以上続く腹痛。

   *注: これには、腹痛またはけいれん、食欲不振、吐き気、全身の不快感または嘔吐が含まれますが、これらに限定されません。

10. -登録前の6週間の中等度または重度の下痢症*。

    *注: 中等度または重度の下痢性疾患は、24 時間以内に > / = 4 回以上の不定形または軟便 (液体と固体の混合物) の通過によって定義されます。

11. 慢性胃腸疾患の病歴*。

    *注: これには、重度の消化不良または胃食道逆流症、便秘、過敏性腸症候群 (IBS)、痔核、憩室疾患、大腸炎、結腸ポリープ、結腸癌、および炎症性腸疾患が含まれます。 軽度または中等度の胸やけまたは心窩部痛が週に 3 回以下発生する場合は許可されます。

12. 下剤、止瀉薬、便秘薬、または制酸薬の定期的な使用 (毎週またはそれ以上)。
13. -合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く、主要な胃腸手術の病歴。
14. -dmLTの投与前の1週間の全身抗菌治療の履歴（つまり、局所治療は除外されません）。
15. -登録前の1週間の急性熱性疾患（体温> / =摂氏38度）。
16. 異常なスクリーニング検査室。 注: スクリーニング ラボには、白血球数 (WBC)、絶対好中球数 (ANC)、ヘモグロビン (Hg)、血小板数、血清クレアチニン、血清アルブミン、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT、SGPT とも呼ばれます)、および肝炎の血清学的検査が含まれます。 B ウイルス表面抗原 (HBsAg) および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。 異常なバイタル サイン。

17. 糞便培養のスクリーニングからの特定の細菌*の分離。

    *注: 細菌には、ETEC、Vibrio cholerae、Shigella spp が含まれます。 サルモネラ菌とカンピロバクターは、この基準の一部として評価されません。

18. -登録から2週間以内に認可された不活化ワクチンまたは登録から4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った。
19. 過去 3 年間にコレラ (認可済みまたは試験的) ワクチン、大腸菌ワクチン、または赤痢菌ワクチンを接種した。
20. -この研究への登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴。
21. -現在、実験的薬剤を含む別の研究に登録されています。 観察研究または調査に関与する参加者は、引き続き資格があります。
22. サイト調査員の意見では、参加者を容認できないほどの怪我のリスクにさらす、または参加者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態。
23. -研究化合物または研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
24. -研究に参加する前の8週間に献血。