En dobbeltblind placebokontroldosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af dmLT ved oral, sublingual og intradermal vaccination hos voksne, der bor i et endemisk område
Et fase 1 dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af dobbelt mutant varmelabilt toksin LTR192G/L211A (dmLT) fra enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) ved oral, sublingual eller intraderlig vaccination Bor i et endemisk område
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh - Infectious Diseases Division - Mucosal Immunology and Vaccinology Unit
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-45 år, inklusive.
- Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Sund som vurderet af stedets efterforskere og bestemt af sygehistorie, medicinhistorie og fysisk undersøgelse.
- I stand til at forstå, give samtykke til og overholde alle studiebesøg og procedurer.
- Body Mass Index på ikke mindre end 18,5.
- Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
- Indvilliger i at gennemføre alle studiebesøg og procedurer.
- Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank i 12 måneder efter modtagelse af sidste vaccine.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der er gravide eller ammende eller har en positiv uringraviditetstest ved screening eller på vaccinationsdagen.
Bemærk: alle kvinder, der møder op til screening, skal have uringraviditetstest. "Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention fra screening og gennem 28 dage efter sidste vaccinedosis. Afholdenhed er også acceptabelt."
Tilstedeværelse eller historie af en kronisk medicinsk tilstand*, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af vaccinen.
*Bemærk: dette kan omfatte, men er ikke begrænset til: betydelig nyresygdom, ustabile eller progressive neurologiske lidelser, diabetes, hjertesygdomme, astma, lungesygdomme, leversygdomme, organtransplanterede modtagere og cancer.
Tilstedeværelse af en signifikant dermatologisk tilstand* eller tatovering(er), ardannelse eller betydelig hudskade på vaccinationsstedet, som ville hæmme evalueringen af lokal reaktogenicitet.
*Bemærk: dette kan omfatte svær eksem, psoriasis eller historie med keloiddannelse. Deltagere med anamnese med pladecelle- eller basalcellehudkræft, som er blevet kirurgisk udskåret og betragtet som helbredt, kan blive optaget i undersøgelsen, hvis hudkræftstedet er helet og ikke er på det foreslåede vaccineindgivelsessted.
- Enhver udviklingsmæssig abnormitet i ganen.
- Deltagere diagnosticeret med autoimmune lidelser, kroniske inflammatoriske lidelser eller neurologiske lidelser med en potentiel autoimmun korrelation.
- Brug af langsigtede (> / = 2 uger) orale steroider, intranasale eller topiske prednison (eller tilsvarende), parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider (> 800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder .
Har i løbet af de sidste 12 måneder en alvorlig psykiatrisk sygdom*, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse.
*Bemærk: Deltagere, der tager antipsykotiske eller antimaniske lægemidler, bør ikke tilmeldes. Disse indbefatter: aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, lamotrigin, gabapentin, topiramat, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorol, chlorolmazin, chlorol, chlorol, chlorol, chlorol, chlorol, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat. Deltagere, der tager et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile uden dekompenserende symptomer i de foregående 3 måneder, kan tilmeldes undersøgelsen.
Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) antiinflammatorisk medicin* 48 timer før modtagelse af forsøgsproduktet.
*Bemærk: Dette inkluderer naproxen, aspirin, ibuprofen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Gastrointestinale symptomer* inden for de seneste 24 timer eller mavesmerter, der har varet i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder.
*Bemærk: dette kan omfatte, men er ikke begrænset til: mavesmerter eller kramper, appetitløshed, kvalme, generel dårlig fornemmelse eller opkastning.
Moderat eller svær diarrésygdom* i de 6 uger før tilmelding.
*Bemærk: Moderat eller svær diarrésygdom er defineret ved passage af > / = 4 uformede eller løs afføring (blanding af flydende og faste komponenter) i en 24 timers periode
Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom*.
*Bemærk: dette inkluderer svær dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, irritabel tyktarm (IBS), hæmorider, divertikulær sygdom, colitis, colonpolypper, tyktarmskræft og inflammatorisk tarmsygdom. Mild eller moderat halsbrand eller epigastriske smerter, der ikke forekommer mere end tre gange om ugen, er tilladt.
- Regelmæssig brug (ugentlig eller oftere) af afføringsmidler, behandling mod diarré, mod forstoppelse eller antacida.
- Anamnese med større gastrointestinale operationer, undtagen ukompliceret blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
- Anamnese med systemisk antimikrobiel behandling (dvs. topiske behandlinger er ikke en udelukkelse) i ugen før enhver administration af dmLT.
- Akut febril sygdom (kropstemperatur > / = 38 grader Celsius) i ugen før indskrivning.
- Unormale screeninglaboratorier. Bemærk: Screeninglaboratorier inkluderer antal hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC), hæmoglobin (Hg), blodpladetal, serumkreatinin, serumalbumin, alaninaminotransferase (ALT, også kendt som SGPT) og serologisk test for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-virus (HCV) antistof. Unormale vitale tegn.
Isolering af specifikke bakterier* fra screening af afføringskulturer.
*Bemærk: bakterier omfatter ETEC, Vibrio cholerae og Shigella spp. Salmonella og Campylobacter vil ikke blive evalueret som en del af dette kriterium.
- Modtog en inaktiveret licenseret vaccine inden for 2 uger efter tilmelding eller levende licenseret vaccine inden for 4 uger efter tilmelding.
- Modtaget en kolera (licenseret eller eksperimentel) vaccine, E. coli vaccine eller Shigella vaccine inden for de sidste 3 år.
- Anamnese med modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der involverer et eksperimentelt middel. Deltagere involveret i observationsundersøgelser eller undersøgelser forbliver berettigede.
- Enhver tilstand, der efter Site Investigator's mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
- Kendte allergier over for undersøgelsesforbindelse eller komponenter af undersøgelsesvaccinen.
- Donation af blod i de 8 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regime A
5 µg dmLT oralt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo oral på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
|
Eksperimentel: Regime B
25 µg dmLT oralt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo oral på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
|
Eksperimentel: Regime C
5 µg dmLT sublingualt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo sublingual på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
|
Eksperimentel: Regime D
25 µg dmLT sublingualt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo sublingual på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
|
Eksperimentel: Regimen E
0,3 µg dmLT intradermalt på dag 1, 22, 43, n=12; placebo intradermalt på dag 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
|
Eksperimentel: Regime F
1,0 µg dmLT intradermalt på dag 1, 22, 43, n=12; placebo intradermalt på dag 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
|
Eksperimentel: Regime G
50 µg dmLT oralt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo oral på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
|
Eksperimentel: Regime H
50 µg dmLT sublingualt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo sublingual på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
|
Eksperimentel: Regime I
2,0 µg dmLT intradermalt på dag 1, 22, 43, n=12; placebo intradermalt på dag 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat af vildtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabil enterotoksin, der er blevet genetisk modificeret ved at erstatte argininen i aminosyreposition 192 med glycin og leucinen i aminosyreposition 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitutioner finder sted i proteolytiske spaltningssteder, som er kritiske for aktivering af de udskilte toksinmolekyler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i de orale arme med opfordrede lokale reaktogenicitetsbegivenheder efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 15 til og med dag 22 (efter dosis 2), dag 29 til og med dag 36 (efter dosis 3)
|
Anmodede bivirkninger blev indsamlet efter vaccination og i 7 dage efter.
Lokale hændelser for den orale vej omfatter irritation af mundhulen eller tungen, diarré, kvalme, opkastning og abdominalt ubehag.
|
Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 15 til og med dag 22 (efter dosis 2), dag 29 til og med dag 36 (efter dosis 3)
|
|
Antal deltagere i de sublinguale arme med opfordrede lokale reaktogenicitetsbegivenheder efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 15 til og med dag 22 (efter dosis 2), dag 29 til og med dag 36 (efter dosis 3)
|
Anmodede bivirkninger blev indsamlet efter vaccination og i 7 dage efter.
Lokale hændelser for den sublinguale rute omfatter irritation af mundhulen eller tungen, ansigtsnerveforstyrrelser, diarré, kvalme, opkastning eller abdominalt ubehag.
|
Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 15 til og med dag 22 (efter dosis 2), dag 29 til og med dag 36 (efter dosis 3)
|
|
Antal deltagere i de intradermale arme med opfordrede lokale reaktogenicitetsbegivenheder efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 22 til og med dag 29 (efter dosis 2)
|
Anmodede bivirkninger blev indsamlet efter vaccination og i 7 dage efter. Lokale hændelser for den intradermale vej omfatter smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse, blå mærker, kløe, hypo/hyperpigmentering og induration, vesikler eller hærdet masse. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 22 til og med dag 29 (efter dosis 2)
|
|
Antal deltagere i de orale og sublinguale arme med opfordrede systemiske reaktogenicitetsbegivenheder efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 15 til og med dag 22 (efter dosis 2), dag 29 til og med dag 36 (efter dosis 3)
|
Anmodede bivirkninger blev indsamlet efter vaccination og i 7 dage efter.
Systemiske hændelser for orale og sublinguale ruter omfatter feber, feber, træthed, utilpashed, myalgi eller hovedpine.
|
Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 15 til og med dag 22 (efter dosis 2), dag 29 til og med dag 36 (efter dosis 3)
|
|
Antal deltagere i de intradermale arme med opfordrede systemiske reaktogenicitetsbegivenheder efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 22 til og med dag 29 (efter dosis 2)
|
Anmodede bivirkninger blev indsamlet efter vaccination og i 7 dage efter. Systemiske hændelser for den intradermale vej omfatter feber, feber, træthed, utilpashed, myalgi, hovedpine, diarré, kvalme, opkastning eller abdominalt ubehag. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 1 til og med dag 8 (efter dosis 1), dag 22 til og med dag 29 (efter dosis 2)
|
|
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 209 (dag 223 for intradermale kohorter)
|
Deltagerne kan til enhver tid frivilligt trække deres samtykke til at deltage i undersøgelsen af en hvilken som helst grund.
Den primære årsag til tilbagetrækningen blev registreret, og der blev forsøgt tidlige afslutningsbesøg.
|
Dag 1 til og med dag 209 (dag 223 for intradermale kohorter)
|
|
Antal deltagere, der afbrød studievaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 (dag 43 for intradermale kohorter)
|
Deltagere, der modtog den første vaccination, kunne vælge at afbryde modtagelsen af undersøgelsesvaccinen af en hvilken som helst årsag og kunne vælge at forblive i undersøgelsen (dvs. ikke trække sig fra undersøgelsen).
Derudover kan en deltager afbrydes fra modtagelsen af den anden eller tredje vaccination.
Afbrydelse af vaccination betød ikke automatisk tilbagetrækning fra undersøgelsen, og deltagerne blev overvåget for sikkerhed og immunogenicitet, hvis deltageren gav sit samtykke.
|
Dag 1 til og med dag 29 (dag 43 for intradermale kohorter)
|
|
Antal vaccinerelaterede uønskede hændelser fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57 (dag 71 for intradermale kohorter)
|
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
|
Dag 1 til og med dag 57 (dag 71 for intradermale kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger fra efter dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 209 (dag 223 for intradermale kohorter)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som en uønsket hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i en hospitalsindlæggelse, forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner , eller førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelser, blev betragtet som alvorlige, når de, baseret på passende medicinsk bedømmelse, bringer deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition .
|
Dag 1 til og med dag 209 (dag 223 for intradermale kohorter)
|
|
Procentdel af deltagere med en >= 4 gange stigning i dmLT-specifikke serum IgA-titre over baseline målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 8 til og med dag 114
|
Blod blev opsamlet til IgA- og IgG-assayet, som blev udført med dmLT som antigen. Hver prøve blev testet i henhold til laboratoriets standardprocedure. Procentdelen af deltagere med en >= 4 gange stigning i dmLT-specifikke serum IgA- og IgG-titre i forhold til baseline blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater på ethvert tidspunkt efter den første undersøgelsesvaccination. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 8 til og med dag 114
|
|
Procentdel af deltagere med en >= 4 gange stigning i dmLT-specifikke serum IgG-titre over baseline målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 8 til og med dag 114
|
Blod blev opsamlet til IgG- og IgA-assayet, som blev udført med dmLT som antigen. Hver prøve blev testet i henhold til laboratoriets standardprocedure. Procentdelen af deltagere med en >= 4-dobbelt stigning i dmLT-specifikke serum-IgG- og IgA-titere over baseline blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater på ethvert tidspunkt efter den første undersøgelsesvaccination. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 8 til og med dag 114
|
|
Procentdel af deltagere med >= 8 dmLT-specifik IgA ASC / 10^6 PBMC målt med ELISpot
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
PBMC'er blev opsamlet til IgA- og IgG-assayet, som blev udført med dmLT som antigenet. Hver prøve blev testet i henhold til laboratoriets standardprocedure. Procentdelen af deltagere med >= 8 dmLT-specifik IgA og IgG ASC / 10^6 PBMC blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater på ethvert tidspunkt efter den første undersøgelsesvaccination. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Procentdel af deltagere med >= 8 dmLT-specifik IgG ASC / 10^6 PBMC målt med ELISpot
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
PBMC'er blev opsamlet til IgA- og IgG-assayet, som blev udført med dmLT som antigenet. Hver prøve blev testet i henhold til laboratoriets standardprocedure. Procentdelen af deltagere med >= 8 dmLT-specifik IgA og IgG ASC / 10^6 PBMC blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater på ethvert tidspunkt efter den første undersøgelsesvaccination. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Procentdel af deltagere med >= 2 gange stigning i ALS Anti-dmLT-specifikke IgA-titre over baseline målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
Blod blev opsamlet til IgA- og IgG-assayet, som blev udført med dmLT som antigen. Hver prøve blev testet i henhold til laboratoriets standardprocedure. Procentdelen af deltagere med en >= 2 gange stigning i ALS anti-dmLT-specifikke IgG- og IgA-titre over baseline blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater på ethvert tidspunkt efter den første undersøgelsesvaccination. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Procentdel af deltagere med >= 2 gange stigning i ALS Anti-dmLT-specifikke IgG-titre over baseline målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
Blod blev opsamlet til IgA- og IgG-assayet, som blev udført med dmLT som antigen. Hver prøve blev testet i henhold til laboratoriets standardprocedure. Procentdelen af deltagere med en >= 2 gange stigning i ALS anti-dmLT-specifikke IgG- og IgA-titre over baseline blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater på ethvert tidspunkt efter den første undersøgelsesvaccination. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i forhold til baseline i dmLT-specifikke fækale IgA-titere målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Afføring blev opsamlet til IgA-assayet, som blev udført med dmLT som antigen. Hver prøve blev testet i henhold til laboratoriets standardprocedure. Procentdelen af deltagere med en >= 4 gange stigning i forhold til baseline i dmLT-specifikke fækale IgA-titere blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater på ethvert tidspunkt efter den første undersøgelsesvaccination. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i forhold til baseline i dmLT-specifikke spyt-IgA-titre målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Spyt blev opsamlet til IgA-assayet, som blev udført med dmLT som antigen. Hver prøve blev testet i henhold til laboratoriets standardprocedure. Procentdelen af deltagere med en >= 4 gange stigning i forhold til baseline i dmLT-specifikke spyt-IgA-titre blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater på ethvert tidspunkt efter den første undersøgelsesvaccination. Undersøgelsen stoppede på dag 43 på grund af COVID-19-pandemien, og den intradermale gruppe modtog ikke den endelige dosis. |
Dag 1 til og med dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Enterobacteriaceae infektioner
- Gastroenteritis
- Escherichia coli infektioner
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0031
- HHSN272201300022I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .