Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu lumelääkeannoksen nostotutkimus dmLT:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi oraalisella, sublingvaalisella ja intradermaalisella rokotuksella endeemisellä alueella asuvilla aikuisilla

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus enterotoksigeenisestä Escherichia colista (ETEC) peräisin olevan kaksoismutanttilämpölabiilin toksiinin LTR192G/L211A (dmLT) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi oraalisesti, sublingvaalisesti tai intradermaalisesti Asuu endeemisellä alueella

Tämä on koe, jolla arvioidaan enterotoksigeenisestä Escherichia colista (ETEC) peräisin olevan kaksoismutanttilämpölabiilin toksiinin LTR192G/L211A (dmLT) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä suun kautta, sublingvaalisella tai intradermaalisella rokotuksella noin 135 terveellä aikuisella vapaaehtoisella, iältään 18–45 vuotta. . Tutkimuksen kesto on noin 2,5 vuotta, ja jokainen osallistuja kestää enintään 9 kuukautta riippuen dmLT:n antoreitistä. Tässä tutkimuksessa ei testata mitään erityistä hypoteesia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dmLT:n reaktogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kolmessa peräkkäisessä annoksessa eri annoksilla suun kautta, sublingvaalisesti tai intradermaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotuskoe, jossa arvioidaan enterotoksigeenisestä Escherichia colista (ETEC) peräisin olevan kaksoismutanttilämpölabiilin toksiinin LTR192G/L211A (dmLT) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä suun kautta, kielen alle tai intradermaalisesti. rokotus noin 135 terveellä aikuisella vapaaehtoisella, iältään 18–45 vuotta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja asuvat Bangladeshissa. Tutkimuksen kesto on noin 2,5 vuotta, ja jokainen osallistuja kestää enintään 9 kuukautta riippuen dmLT:n antoreitistä. Tutkimusväestö rekrytoidaan Mirpurista, Dhakan yhteisöstä Bangladeshista, jolla tunnetaan runsaasti ripulia, hengityselimiä ja suolistosairauksia. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden dmLT-annosten turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kolmella eri tavalla: suun kautta, sublingvaalisesti tai intradermaalisesti. Suun kautta ja kielen alle annettava antotapa arvioi 5, 25 ja 50 mikrogramman dmLT:n annokset; ihonsisäinen antoreitti arvioi 0,3, 1,0 ja 2,0 mikrogramman dmLT:n annokset. Osallistujat saavat yhteensä kolme peräkkäistä dmLT-annosta; suun ja kielen alle annetaan päivinä 1, 15 ja 29 ja ihonsisäisesti päivinä 1, 22 ja 43. Tässä tutkimuksessa ei testata mitään erityistä hypoteesia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dmLT:n reaktogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kolmessa peräkkäisessä annoksessa eri annoksilla suun kautta, sublingvaalisesti tai intradermaalisesti. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen, 2) arvioida seerumin anti-dmLT IgG- ja IgA-vastetta, 3) arvioida IgG- ja IgA-anti-dmLT-vasta-ainetta erittävän solun (ASC) vaste, 4) IgG- ja IgA-anti-dmLT-vasta-aineiden lymfosyyttisupernatantissa (ALS) arvioimiseksi, 5) ulosteen kokonais-IgA- ja ulosteen anti-dmLT-IgA-vasteen arvioimiseksi, ja 6) arvioida syljen kokonais-IgA ja syljestä peräisin oleva anti-dmLT IgA -vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh - Infectious Diseases Division - Mucosal Immunology and Vaccinology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
  2. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Terve paikan tutkijoiden arvioiden ja sairaushistorian, lääkityshistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  4. Pystyy ymmärtämään, antamaan suostumuksensa ja noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja -menettelyjä.
  5. Painoindeksi vähintään 18,5.
  6. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  7. Suostuu suorittamaan kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet.
  8. Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille 12 kuukauteen viimeisen rokotteen saamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai rokotuspäivänä.

    Huomaa: kaikille seulontaan saapuville naisille tehdään virtsaraskaustesti. "Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä seulonnasta alkaen ja 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Myös pidättäytyminen on hyväksyttävää."

  2. Krooninen sairaus*, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi rokotteen arviointia.

    *Huomautus: tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu: merkittävä munuaissairaus, epästabiilit tai etenevät neurologiset sairaudet, diabetes, sydänsairaus, astma, keuhkosairaus, maksasairaus, elinsiirtojen vastaanottajat ja syöpä.

  3. Merkittävä dermatologinen sairaus* tai tatuointi, arpia tai merkittävä ihovaurio rokotuskohdassa, joka vaikeuttaisi paikallisen reaktogeenisyyden arviointia.

    *Huomaa: tämä voi sisältää vaikean ihottuman, psoriaasin tai aiemman keloidien muodostumisen. Osallistujat, joilla on ollut levyepiteeli- tai tyvisolu-ihosyöpä, joka on leikattu kirurgisesti ja katsottu parantuneeksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos ihosyöpäkohta on parantunut eikä sitä ole ehdotetussa rokotteen antopaikassa.

  4. Mikä tahansa kitalaen kehityshäiriö.
  5. Osallistujat, joilla on diagnosoitu autoimmuunihäiriöt, krooniset tulehdussairaudet tai neurologiset häiriöt, joilla on mahdollinen autoimmuunikorrelaatio.
  6. Pitkäaikainen (> / = 2 viikkoa) oraalisten steroidien, intranasaalisten tai paikallisten prednisonin (tai vastaavan), parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/päivä beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) käyttö edellisten 6 kuukauden aikana .

  7. Hänellä on viimeisten 12 kuukauden aikana vakava psykiatrinen sairaus*, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen.

    *Huomaa: Osallistujia, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä tai antimaanisia lääkkeitä, ei tule ottaa mukaan. Näitä ovat: aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, lamotrigiini, gabapentiini, topiramaatti, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsiini, flufenatsiini, risperidoni, dipropetsapiini, karbamatsapiini, perpronatsapiini, mesoridatsiini, ketiapiini litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti. Tutkimukseen voidaan ottaa osallistujat, jotka ottavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaat ilman dekompensoivia oireita edellisten 3 kuukauden aikana.

  8. Resepti- tai reseptivapaan (OTC) tulehduskipulääkkeiden* käyttö 48 tuntia ennen tutkimustuotteen saamista.

    *Huomautus: Tämä sisältää naprokseenin, aspiriinin, ibuprofeenin ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.

  9. Ruoansulatuskanavan oireet* viimeisen 24 tunnin aikana tai vatsakipu, joka on kestänyt yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana.

    *Huomautus: tähän voi sisältyä, mutta ei rajoittuen: vatsakipu tai -krampit, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, yleinen huonovointisuus tai oksentelu.

  10. Keskivaikea tai vaikea ripulisairaus* 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

    *Huomautus: Keskivaikea tai vaikea ripulisairaus määritellään > / = 4 muodostumattoman tai löysän ulosteen (nestemäisten ja kiinteiden komponenttien sekoitus) poistuminen 24 tunnin aikana

  11. Krooninen maha-suolikanavan sairaus*.

    *Huomautus: tämä sisältää vaikean dyspepsian tai gastroesofageaalisen refluksitaudin, ummetuksen, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS), peräpukamat, divertikulaarisairauden, paksusuolentulehduksen, paksusuolen polyypit, paksusuolen syövän ja tulehduksellisen suolistosairauden. Lievä tai kohtalainen närästys tai ylävatsakipu, jota esiintyy enintään kolme kertaa viikossa, on sallittu.

  12. Laksatiivien, ripulin, ummetuksen tai antasidihoidon säännöllinen käyttö (viikoittain tai useammin).
  13. Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, ei kuitenkaan komplisoitumatonta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
  14. Aiemmat systeemiset mikrobilääkkeet (eli paikalliset hoidot eivät ole poissulkevia) dmLT:n antoa edeltävän viikon aikana.
  15. Akuutti kuumesairaus (ruumiinlämpö > / = 38 astetta) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana.
  16. Epänormaalit seulontalaboratoriot. Huomautus: seulontalaboratorioihin kuuluvat valkosolujen määrä (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini (Hg), verihiutaleiden määrä, seerumin kreatiniini, seerumin albumiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT, joka tunnetaan myös nimellä SGPT) ja serologiset hepatiittitestit B-viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ja C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aine. Epänormaalit elintoiminnot.

  17. Tiettyjen bakteerien* eristäminen ulosteviljelmistä.

    *Huomaa: bakteereja ovat ETEC, Vibrio cholerae ja Shigella spp. Salmonellaa ja kampylobakteeria ei arvioida osana tätä kriteeriä.

  18. Sai inaktivoidun lisensoidun rokotteen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai elävän lisensoidun rokotteen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  19. Hän on saanut kolerarokotteen (lisensoitu tai kokeellinen) rokotteen, E. coli -rokotteen tai Shigella-rokotteen viimeisen 3 vuoden aikana.
  20. Olet saanut immuuniglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  21. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen aine. Havainnointitutkimuksiin tai kyselyihin osallistuvat osallistujat pysyvät kelvollisina.
  22. Mikä tahansa ehto, joka paikkatutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia.
  23. Tunnetut allergiat tutkimusyhdisteelle tai tutkimusrokotteen komponenteille.
  24. Verenluovutus 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
5 ug dmLT:tä suun kautta päivinä 1, 15, 29, n = 12; lumelääke suun kautta päivinä 1, 15, 29, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Kokeellinen: Ohjelma B
25 ug dmLT:tä suun kautta päivinä 1, 15, 29, n = 12; lumelääke suun kautta päivinä 1, 15, 29, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Kokeellinen: Ohjelma C
5 ug dmLT:tä sublingvaalisesti päivinä 1, 15, 29, n = 12; lumelääke sublinguaalisesti päivinä 1, 15, 29, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Kokeellinen: Ohjelma D
25 ug dmLT:tä sublingvaalisesti päivinä 1, 15, 29, n = 12; lumelääke sublinguaalisesti päivinä 1, 15, 29, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Kokeellinen: Ohjelma E
0,3 ug dmLT:tä intradermaalisesti päivinä 1, 22, 43, n = 12; lumelääke ihonsisäisesti päivinä 1, 22, 43, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Kokeellinen: Ohjelma F
1,0 ug dmLT:tä intradermaalisesti päivinä 1, 22, 43, n = 12; lumelääke ihonsisäisesti päivinä 1, 22, 43, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Kokeellinen: Ohjelma G
50 ug dmLT:tä suun kautta päivinä 1, 15, 29, n = 12; lumelääke suun kautta päivinä 1, 15, 29, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Kokeellinen: Ohjelma H
50 ug dmLT:tä kielen alle päivinä 1, 15, 29, n = 12; lumelääke sublinguaalisesti päivinä 1, 15, 29, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Kokeellinen: Ohjelma I
2,0 ug dmLT:tä intradermaalisesti päivinä 1, 22, 43, n = 12; lumelääke ihonsisäisesti päivinä 1, 22, 43, n = 3
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: Rekombinantti kaksoismutantti lämpölabiili toksiini LT(R192G/L211A) (dmLT) Oraalinen enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) -rokote
LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun käsivarsien osallistujien määrä pyydettyjen paikallisten reaktogeenisuustapahtumien kanssa jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 15 - 22 (annoksen 2 jälkeen), päivä 29 - 36 (annoksen 3 jälkeen)
Pyydetyt haittatapahtumat kerättiin rokotuksen jälkeen ja 7 päivän ajan sen jälkeen. Paikallisia suun kautta tapahtuvia tapahtumia ovat suuontelon tai kielen ärsytys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Päivä 1 - päivä 8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 15 - 22 (annoksen 2 jälkeen), päivä 29 - 36 (annoksen 3 jälkeen)
Osanottajien määrä kielenalaisissa käsivarsissa, joissa on pyydetty paikallisia reaktogeenisuustapahtumia kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 15 - 22 (annoksen 2 jälkeen), päivä 29 - 36 (annoksen 3 jälkeen)
Pyydetyt haittatapahtumat kerättiin rokotuksen jälkeen ja 7 päivän ajan sen jälkeen. Paikallisia tapahtumia sublingvaalisella reitillä ovat suuontelon tai kielen ärsytys, kasvohermon häiriö, ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu.
Päivä 1 - päivä 8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 15 - 22 (annoksen 2 jälkeen), päivä 29 - 36 (annoksen 3 jälkeen)
Osallistujien määrä ihonsisäisissä käsivarsissa, joissa on pyydetty paikallisia reaktogeenisuustapahtumia kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 22–29 (annoksen 2 jälkeen)

Pyydetyt haittatapahtumat kerättiin rokotuksen jälkeen ja 7 päivän ajan sen jälkeen. Paikallisia intradermaalisia tapahtumia ovat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus, mustelmat, kutina, hypo/hyperpigmentaatio ja kovettumat, rakkulat tai kovettunut massa.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 1–8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 22–29 (annoksen 2 jälkeen)
Suun ja kielen alle johtavien käsivarsien osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 15 - 22 (annoksen 2 jälkeen), päivä 29 - 36 (annoksen 3 jälkeen)
Pyydetyt haittatapahtumat kerättiin rokotuksen jälkeen ja 7 päivän ajan sen jälkeen. Systeemisiä tapahtumia suun kautta ja kielenalaisella reitillä ovat kuume, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu tai päänsärky.
Päivä 1 - päivä 8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 15 - 22 (annoksen 2 jälkeen), päivä 29 - 36 (annoksen 3 jälkeen)
Niiden osallistujien määrä ihonsisäisissä käsivarsissa, joissa on pyydetty systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 22–29 (annoksen 2 jälkeen)

Pyydetyt haittatapahtumat kerättiin rokotuksen jälkeen ja 7 päivän ajan sen jälkeen. Ihonsisäisen reitin systeemisiä tapahtumia ovat kuume, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 1–8 (annoksen 1 jälkeen), päivä 22–29 (annoksen 2 jälkeen)
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–209 (päivä 223 intradermaalisille kohorteille)
Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä milloin tahansa. Peruuttamisen ensisijainen syy kirjattiin ja yritettiin tehdä ennenaikaisia ​​lopettamiskäyntejä.
Päivä 1–209 (päivä 223 intradermaalisille kohorteille)
Tutkimusrokotuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–29 (päivä 43 intradermaalisille kohorteille)
Osallistujat, jotka saivat ensimmäisen rokotuksen, saattoivat päättää lopettaa tutkimusrokotteen vastaanottamisen mistä tahansa syystä ja voivat halutessaan jatkaa tutkimuksessa (eli olla vetäytymättä tutkimuksesta). Lisäksi osallistuja voi keskeyttää toisen tai kolmannen rokotuksen vastaanottamisen. Rokotuksen keskeyttäminen ei merkinnyt automaattista vetäytymistä tutkimuksesta, ja osallistujia seurattiin turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen, jos osallistuja suostui.
Päivä 1–29 (päivä 43 intradermaalisille kohorteille)
Rokotteeseen liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien määrä ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–57 (päivä 71 intradermaalisille kohorteille)
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Päivä 1–57 (päivä 71 intradermaalisille kohorteille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä annoksen jälkeen 1–6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–209 (päivä 223 intradermaalisille kohorteille)
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon, jo olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja. tai johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, katsottiin vakaviksi, kun ne asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantavat osallistujan ja saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi. .
Päivä 1–209 (päivä 223 intradermaalisille kohorteille)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dmLT-spesifiset seerumin IgA-tiitterit nousivat >= 4-kertaisesti ELISA:lla mitattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 8 - päivä 114

Veri kerättiin IgA- ja IgG-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä dmLT:tä antigeeninä. Jokainen näyte testattiin laboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dmLT-spesifiset seerumin IgA- ja IgG-tiitterit nousivat >= 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 8 - päivä 114
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dmLT-spesifiset seerumin IgG-tiitterit nousivat >= 4-kertaisesti ELISA-menetelmällä mitattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 8 - päivä 114

Veri kerättiin IgG- ja IgA-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä dmLT:tä antigeeninä. Jokainen näyte testattiin laboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dmLT-spesifiset seerumin IgG- ja IgA-tiitterit nousivat >= 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 8 - päivä 114
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 8 dmLT-spesifinen IgA ASC / 10^6 PBMC ELISpotin mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36

PBMC:t kerättiin IgA- ja IgG-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä dmLT:tä antigeeninä. Jokainen näyte testattiin laboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli >= 8 dmLT-spesifinen IgA ja IgG ASC / 10^6 PBMC, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 1 - Päivä 36
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 8 dmLT-spesifinen IgG ASC / 10^6 PBMC ELISpotin mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36

PBMC:t kerättiin IgA- ja IgG-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä dmLT:tä antigeeninä. Jokainen näyte testattiin laboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli >= 8 dmLT-spesifinen IgA ja IgG ASC / 10^6 PBMC, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 1 - Päivä 36
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ALS:n anti-dmLT-spesifiset IgA-tiitterit nousivat >= 2-kertaisesti lähtötasoon verrattuna ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36

Veri kerättiin IgA- ja IgG-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä dmLT:tä antigeeninä. Jokainen näyte testattiin laboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALS-anti-dmLT-spesifiset IgG- ja IgA-tiitterit olivat >= 2-kertaiset lähtötasoon verrattuna, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 1 - Päivä 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALS:n anti-dmLT-spesifiset IgG-tiitterit nousivat >= 2-kertaisesti ELISA:lla mitattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36

Veri kerättiin IgA- ja IgG-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä dmLT:tä antigeeninä. Jokainen näyte testattiin laboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALS-anti-dmLT-spesifiset IgG- ja IgA-tiitterit olivat >= 2-kertaiset lähtötasoon verrattuna, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 1 - Päivä 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dmLT-spesifiset ulosteen IgA-tiitterit nousivat >= 4-kertaisesti perusviivaan verrattuna ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57

Uloste kerättiin IgA-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä dmLT:tä antigeeninä. Jokainen näyte testattiin laboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dmLT-spesifiset ulosteen IgA-tiitterit nousivat >= 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 1 - päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dmLT-spesifiset syljen IgA-tiitterit nousivat >= 4-kertaisesti perusviivaan verrattuna ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57

Sylkeä kerättiin IgA-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä dmLT:tä antigeeninä. Jokainen näyte testattiin laboratorion vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dmLT-spesifiset syljen IgA-tiitterit nousivat >= 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus keskeytettiin päivänä 43 COVID-19-pandemian vuoksi ja ihonsisäinen ryhmä ei saanut lopullista annosta.
Päivä 1 - päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 14. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0031
  • HHSN272201300022I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroenteriitti Escherichia coli

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa