En dobbeltblind placebokontrolldoseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til dmLT ved oral, sublingual og intradermal vaksinasjon hos voksne som bor i et endemisk område
En fase 1 dobbeltblindet, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til dobbeltmutant varmelabilt toksin LTR192G/L211A (dmLT) fra enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) ved oral, sublingual eller intraderlig vaksinering. Bosatt i et endemisk område
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh - Infectious Diseases Division - Mucosal Immunology and Vaccinology Unit
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-45 år, inkludert.
- Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
- Frisk som bedømt av stedets etterforskere og bestemt av medisinsk historie, medisinhistorie og fysisk undersøkelse.
- I stand til å forstå, samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer.
- Kroppsmasseindeks på ikke mindre enn 18,5.
- Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
- Godtar å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer.
- Godtar å ikke gi blod til en blodbank i 12 måneder etter siste vaksine.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som er gravide eller ammer eller har en positiv uringraviditetstest ved screening eller på vaksinasjonsdagen.
Merk: alle kvinner som møter opp for screening vil ha uringraviditetstesting. "Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon fra screening og gjennom 28 dager etter siste vaksinedose. Avholdenhet er også akseptabelt."
Tilstedeværelse eller historie av en kronisk medisinsk tilstand* som etter etterforskerens mening ville gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
*Merk: dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: betydelig nyresykdom, ustabile eller progressive nevrologiske lidelser, diabetes, hjertesykdom, astma, lungesykdom, leversykdom, organtransplanterte og kreft.
Tilstedeværelse av en betydelig dermatologisk tilstand*, eller tatovering(er), arrdannelse eller betydelig hudskade på vaksinasjonsstedet som ville hindre evaluering av lokal reaktogenisitet.
*Merk: dette kan inkludere alvorlig eksem, psoriasis eller historie med keloiddannelse. Deltakere med historie med plateepitel- eller basalcellehudkreft som har blitt kirurgisk utskåret og ansett som helbredet, kan bli registrert i studien hvis hudkreftstedet er helbredet og ikke er på det foreslåtte administrasjonsstedet for vaksinen.
- Enhver utviklingsavvik i ganen.
- Deltakere diagnostisert med autoimmune lidelser, kroniske inflammatoriske lidelser eller nevrologiske lidelser med en potensiell autoimmun korrelasjon.
- Bruk av langvarige (> / = 2 uker) orale steroider, intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende), parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider (> 800 mikrogram/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene .
Har en alvorlig psykiatrisk sykdom* i løpet av de siste 12 månedene som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse.
*Merk: Deltakere som tar antipsykotiske eller antimaniske legemidler bør ikke registreres. Disse inkluderer: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, lamotrigin, gabapentin, topiramat, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluproperazizin, klorproklormazipin, soprofenazin, klorolprofenazin, klorproklormazin, soprofenazin, klorol, litiumkarbonat, eller litiumsitrat. Deltakere som tar et enkelt antidepressivt medikament og er stabile uten dekompenserende symptomer i de foregående 3 månedene kan bli registrert i studien.
Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) antiinflammatoriske medisiner* 48 timer før du mottar undersøkelsesproduktet.
*Merk: Dette inkluderer naproksen, aspirin, ibuprofen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Gastrointestinale symptomer* de siste 24 timene eller magesmerter som har vart i mer enn 2 uker de siste 6 månedene.
*Merk: dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: magesmerter eller kramper, tap av matlyst, kvalme, generell dårlig følelse eller oppkast.
Moderat eller alvorlig diarésykdom* i løpet av 6 uker før påmelding.
*Merk: Moderat eller alvorlig diaré er definert ved passasje av > / = 4 uformet eller løs avføring (blanding av flytende og faste komponenter) i løpet av en 24-timers periode
Historie med kronisk gastrointestinal sykdom*.
*Merk: dette inkluderer alvorlig dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssykdom, forstoppelse, irritabel tarmsyndrom (IBS), hemoroider, divertikkelsykdom, kolitt, tykktarmspolypper, tykktarmskreft og inflammatorisk tarmsykdom. Mild eller moderat halsbrann eller epigastrisk smerte som ikke forekommer mer enn tre ganger i uken er tillatt.
- Regelmessig bruk (ukentlig eller oftere) av avføringsmidler, anti-diaré, anti-forstoppelse eller syrenøytraliserende midler.
- Anamnese med større gastrointestinal kirurgi, unntatt ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi.
- Anamnese med systemisk antimikrobiell behandling (dvs. topikale behandlinger er ikke en ekskludering) i uken før administrering av dmLT.
- Akutt febersykdom (kroppstemperatur > / = 38 grader Celsius) i uken før innmelding.
- Unormale screeninglaboratorier. Merk: screeninglaboratorier inkluderer antall hvite blodlegemer (WBC), absolutt nøytrofiltall (ANC), hemoglobin (Hg), antall blodplater, serumkreatinin, serumalbumin, alaninaminotransferase (ALT, også kjent som SGPT), og serologisk testing for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virus (HCV) antistoff. Unormale vitale tegn.
Isolering av spesifikke bakterier* fra screening av avføringskulturer.
*Merk: bakterier inkluderer ETEC, Vibrio cholerae og Shigella spp. Salmonella og Campylobacter vil ikke bli vurdert som en del av dette kriteriet.
- Mottok en inaktivert lisensiert vaksine innen 2 uker etter registrering eller levende lisensiert vaksine innen 4 uker etter registrering.
- Fikk en kolera (lisensiert eller eksperimentell) vaksine, E. coli-vaksine eller Shigella-vaksine i løpet av de siste 3 årene.
- Anamnese med mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før innmelding i denne studien.
- For tiden registrert i en annen studie, som involverer en eksperimentell agent. Deltakere involvert i observasjonsstudier eller undersøkelser forblir kvalifiserte.
- Enhver tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
- Kjente allergier mot studieforbindelse eller komponenter av studievaksinen.
- Donere blod de 8 ukene før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime A
5 µg dmLT oralt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo oral på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
|
Eksperimentell: Regime B
25 µg dmLT oralt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo oral på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
|
Eksperimentell: Regime C
5 µg dmLT sublingualt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo sublingual på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
|
Eksperimentell: Regime D
25 µg dmLT sublingualt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo sublingual på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
|
Eksperimentell: Regime E
0,3 µg dmLT intradermalt på dag 1, 22, 43, n=12; placebo intradermal på dag 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
|
Eksperimentell: Regime F
1,0 ug dmLT intradermalt på dag 1, 22, 43, n=12; placebo intradermal på dag 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
|
Eksperimentell: Regime G
50 µg dmLT oralt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo oral på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
|
Eksperimentell: Regime H
50 µg dmLT sublingualt på dag 1, 15, 29, n=12; placebo sublingual på dag 1, 15, 29, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
|
Eksperimentell: Regime I
2,0 ug dmLT intradermalt på dag 1, 22, 43, n=12; placebo intradermal på dag 1, 22, 43, n=3
|
Placebo
LT(R192G/L211A), eller dmLT er et derivat av villtype enterotoksigen Escherichia coli varmelabilt enterotoksin som har blitt genetisk modifisert ved å erstatte arginin i aminosyreposisjon 192 med glycin og leucin i aminosyreposisjon 211 med alanin.
Disse to aminosyresubstitusjonene finner sted i proteolytiske spaltningssteder som er kritiske for aktivering av de utskilte toksinmolekylene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i de orale armene med etterspurte lokale reaktogenisitetshendelser etter hver dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 15 til og med dag 22 (etter dose 2), dag 29 til og med dag 36 (etter dose 3)
|
Ønskede bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon og i 7 dager etter.
Lokale hendelser for oral vei inkluderer irritasjon av munnhulen eller tungen, diaré, kvalme, oppkast og ubehag i magen.
|
Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 15 til og med dag 22 (etter dose 2), dag 29 til og med dag 36 (etter dose 3)
|
|
Antall deltakere i de sublinguale armene med etterspurte lokale reaktogenisitetshendelser etter hver dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 15 til og med dag 22 (etter dose 2), dag 29 til og med dag 36 (etter dose 3)
|
Ønskede bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon og i 7 dager etter.
Lokale hendelser for den sublinguale ruten inkluderer irritasjon av munnhulen eller tungen, ansiktsnerveforstyrrelser, diaré, kvalme, oppkast eller ubehag i magen.
|
Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 15 til og med dag 22 (etter dose 2), dag 29 til og med dag 36 (etter dose 3)
|
|
Antall deltakere i intradermale armer med etterspurte lokale reaktogenisitetshendelser etter hver dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 22 til og med dag 29 (etter dose 2)
|
Ønskede bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon og i 7 dager etter. Lokale hendelser for intradermal rute inkluderer smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, blåmerker, kløe, hypo/hyperpigmentering og indurasjon, vesikler eller herdet masse. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 22 til og med dag 29 (etter dose 2)
|
|
Antall deltakere i de orale og sublinguale armene med etterspurte systemiske reaktogenisitetshendelser etter hver dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 15 til og med dag 22 (etter dose 2), dag 29 til og med dag 36 (etter dose 3)
|
Etterspurte bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon og i 7 dager etter.
Systemiske hendelser for orale og sublinguale ruter inkluderer feber, feber, tretthet, ubehag, myalgi eller hodepine.
|
Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 15 til og med dag 22 (etter dose 2), dag 29 til og med dag 36 (etter dose 3)
|
|
Antall deltakere i intradermale armer med etterspurte systemiske reaktogenisitetshendelser etter hver dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 22 til og med dag 29 (etter dose 2)
|
Ønskede bivirkninger ble samlet inn etter vaksinasjon og i 7 dager etter. Systemiske hendelser for intradermal rute inkluderer feber, feber, tretthet, ubehag, myalgi, hodepine, diaré, kvalme, oppkast eller ubehag i magen. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 1 til og med dag 8 (etter dose 1), dag 22 til og med dag 29 (etter dose 2)
|
|
Antall deltakere som trakk seg fra studien
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 209 (dag 223 for intradermale kohorter)
|
Deltakere kan frivillig trekke tilbake samtykket til studiedeltakelse uansett årsak når som helst.
Den primære årsaken til tilbaketrekningen ble registrert, og det ble forsøkt besøk for tidlig avslutning.
|
Dag 1 til og med dag 209 (dag 223 for intradermale kohorter)
|
|
Antall deltakere som avbrøt studievaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 (dag 43 for intradermale kohorter)
|
Deltakere som mottok den første vaksinen kunne velge å avbryte mottak av studievaksine uansett årsak og kunne velge å forbli i studien (dvs. ikke trekke seg fra studien).
I tillegg kan en deltaker bli avbrutt fra mottak av andre eller tredje vaksinasjon.
Seponering fra vaksinasjon betydde ikke automatisk tilbaketrekning fra studien, og deltakerne ble overvåket for sikkerhet og immunogenisitet dersom deltakeren samtykket.
|
Dag 1 til og med dag 29 (dag 43 for intradermale kohorter)
|
|
Antall vaksinerelaterte uønskede bivirkninger fra første dose til 28 dager etter siste dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57 (dag 71 for intradermale kohorter)
|
Uønskede hendelser ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt uavhengig av årsakssammenhengen med studiebehandlingen.
|
Dag 1 til og med dag 57 (dag 71 for intradermale kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger fra etter dose 1 til 6 måneder etter siste dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 209 (dag 223 for intradermale kohorter)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) ble definert som en uønsket hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i en sykehusinnleggelse, forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner , eller førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelser ble ansett som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, setter deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført i denne definisjonen. .
|
Dag 1 til og med dag 209 (dag 223 for intradermale kohorter)
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i dmLT-spesifikke serum IgA titere over baseline målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 8 til og med dag 114
|
Blod ble samlet for IgA- og IgG-analysen som ble utført med dmLT som antigen. Hver prøve ble testet i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre. Prosentandelen av deltakere med >= 4 ganger økning i dmLT-spesifikke serum-IgA- og IgG-titere over baseline ble beregnet for hver studiearm fra de tilgjengelige resultatene til enhver tid etter første studievaksinasjon. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 8 til og med dag 114
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i dmLT-spesifikke serum IgG titere over baseline målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 8 til og med dag 114
|
Blod ble samlet for IgG- og IgA-analysen som ble utført med dmLT som antigen. Hver prøve ble testet i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre. Prosentandelen av deltakere med >= 4 ganger økning i dmLT-spesifikke serum-IgG- og IgA-titre over baseline ble beregnet for hver studiearm fra de tilgjengelige resultatene til enhver tid etter første studievaksinasjon. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 8 til og med dag 114
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 8 dmLT-spesifikk IgA ASC / 10^6 PBMC målt med ELISpot
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
PBMC-er ble samlet for IgA- og IgG-analysen som ble utført med dmLT som antigen. Hver prøve ble testet i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre. Prosentandelen av deltakere med >= 8 dmLT-spesifikk IgA og IgG ASC / 10^6 PBMC ble beregnet for hver studiearm fra de tilgjengelige resultatene til enhver tid etter første studievaksinasjon. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 8 dmLT-spesifikk IgG ASC / 10^6 PBMC målt med ELISpot
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
PBMC-er ble samlet for IgA- og IgG-analysen som ble utført med dmLT som antigen. Hver prøve ble testet i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre. Prosentandelen av deltakere med >= 8 dmLT-spesifikk IgA og IgG ASC / 10^6 PBMC ble beregnet for hver studiearm fra de tilgjengelige resultatene til enhver tid etter første studievaksinasjon. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 2 ganger økning i ALS Anti-dmLT-spesifikke IgA-titre over baseline målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
Blod ble samlet for IgA- og IgG-analysen som ble utført med dmLT som antigen. Hver prøve ble testet i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre. Prosentandelen av deltakere med >= 2 ganger økning i ALS anti-dmLT-spesifikke IgG- og IgA-titre over baseline ble beregnet for hver studiearm fra de tilgjengelige resultatene til enhver tid etter første studievaksinasjon. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 2 ganger økning i ALS Anti-dmLT-spesifikke IgG-titre over baseline målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
Blod ble samlet for IgA- og IgG-analysen som ble utført med dmLT som antigen. Hver prøve ble testet i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre. Prosentandelen av deltakere med >= 2 ganger økning i ALS anti-dmLT-spesifikke IgG- og IgA-titre over baseline ble beregnet for hver studiearm fra de tilgjengelige resultatene til enhver tid etter første studievaksinasjon. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning over baseline i dmLT-spesifikke fekale IgA-titere målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Avføring ble samlet for IgA-analysen som ble utført med dmLT som antigen. Hver prøve ble testet i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre. Prosentandelen av deltakere med >= 4 ganger økning i forhold til baseline i dmLT-spesifikke fekale IgA-titere ble beregnet for hver studiearm fra de tilgjengelige resultatene til enhver tid etter første studievaksinasjon. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 1 til og med dag 57
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning over baseline i dmLT-spesifikke spytt-IgA-titere målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
|
Spytt ble samlet for IgA-analysen som ble utført med dmLT som antigen. Hver prøve ble testet i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre. Prosentandelen av deltakere med >= 4 ganger økning i forhold til baseline i dmLT-spesifikke spytt-IgA-titere ble beregnet for hver studiearm fra de tilgjengelige resultatene til enhver tid etter første studievaksinasjon. Studien stoppet på dag 43 på grunn av COVID-19-pandemien og den intradermale gruppen mottok ikke den endelige dosen. |
Dag 1 til og med dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Gastroenteritt
- Escherichia coli-infeksjoner
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 14-0031
- HHSN272201300022I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .