- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03548233
5세 미만 소아의 BCG 예방접종 흉터 형성 : 형성에 영향을 미치는 요인과 그에 따른 부작용. (bcgscars)
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 구세계와 신세계의 미라에서 골격성 결핵의 증거가 발견되는 고대 질병입니다. 원인 물질은 Mycobacterium tuberculosis로, 까다롭고 호기성이며 항산성 간균인 결핵(TB)은 전 세계적으로 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 이어 전 세계적으로 전염병으로 인한 사망 원인 2위를 기록하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 최근 추산에 따르면 2011년에 900만 건의 새로운 사례가 있었고 140만 명이 결핵으로 사망했습니다. 또한 전 세계적으로 사망하는 상위 10대 원인 중 하나이며 특히 저소득 국가에 영향을 미칩니다. 약 50만 명의 어린이(0-14세)가 결핵을 앓고 있으며 64,000명의 어린이가 2011년에 이 질병으로 사망했습니다. 이집트에서 결핵은 주혈흡충증과 C형 간염 다음으로 세 번째로 중요한 공중 보건 문제로 간주됩니다.
소아 결핵은 비특이적 증상과 진단의 어려움으로 인해 종종 놓치거나 간과됩니다. 이로 인해 현재 추정된 것보다 더 높을 수 있는 소아 결핵 전염병의 실제 규모를 평가하기가 어렵습니다.
오늘날 결코 어린이의 생명을 앗아가서는 안 되는 이 질병에 대한 대중의 관심, 우선순위, 헌신 및 자금 지원이 절실히 필요합니다.
Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신: 1921년부터 사용되어 온 약독화 생백신으로 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 백신입니다. BCG는 5세 미만 어린이의 결핵 수막염(73% 보호) 및 속립성 결핵(77% 보호)과 같은 가장 심각한 형태의 결핵(TB)에 대해 효과적입니다.
이집트 보건부(MOH)에서 권장하는 필수 백신 중 하나입니다.
BCG 백신 접종은 1974년 이후 이집트의 모든 주에서 의무화되었습니다. BCG의 권장 일정은 출생 후 8주입니다. BCG 백신 접종에 대한 일반적인 반응은 약 2주 후에 홍반 또는 구진이 발생하고 6주 후에는 주사 부위에 궤양과 흉터로 치유되는 것입니다.
백신 접종 후 반응의 크기는 일반적으로 BCG가 제공하는 보호 정도에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되지만 BCG 흉터의 존재는 백신 접종을 평가하는 기준으로 사용되었습니다.
그러나 백신 접종 여부를 나타내는 지표인 BCG 흉터의 민감도는 여전히 논란의 대상이다. 흉터 형성 실패는 면역 체계의 성숙 부족, 잘못된 기술 또는 단능 백신과 같은 요인과 관련이 있을 수 있습니다.
Bcg 백신의 부작용: 세계보건기구 정의에 따라 주사 부위 농양, 림프절염, 심각한 국소 반응 및 파종성 BCG 감염으로 분류되었습니다.
투베르쿨린 피부 반응:
반응은 밀리미터 단위로 팔뚝(장축에 수직)을 가로지르는 경결(만져질 수 있을 정도로 융기되고 경화된 영역)의 직경을 측정하여 읽습니다. 경화가 없으면 결과를 "0 mm"로 기록해야 합니다. 홍반(발적)을 측정해서는 안 됩니다.
- 5mm 이상은 양수입니다.
- HIV 양성인
- 결핵 환자와 최근 접촉한 사람
- 오래된 완치 결핵과 일치하는 흉부 X-레이에서 결절성 또는 섬유성 변화가 있는 사람
- 장기 이식 환자 및 기타 면역 억제 환자
- 10mm 이상은 양수입니다.
- 유병률이 높은 국가에서 최근에 도착(5년 미만)
- 주사 약물 사용자
- 고위험 집단 환경(예: 감옥, 요양원, 병원, 노숙자 쉼터 등)의 거주자 및 직원
- Mycobacteriology 실험실 직원
- 위험이 높은 임상 조건(예: 당뇨병, 장기간 코르티코스테로이드 요법, 백혈병, 말기 신장 질환, 만성 흡수 장애 증후군, 저체중 등)이 있는 사람
- 4세 미만의 어린이 또는 고위험 범주의 성인에게 노출된 어린이 및 청소년
- 15mm 이상은 양수입니다.
- 결핵에 대한 알려진 위험 요소가 없는 사람.
이 연구의 목적은• bcg 백신 접종 후 BCG 흉터가 없는 어린이의 빈도를 추정하는 것입니다.
- 흉터 형성에 영향을 줄 수 있는 요인을 평가합니다.
- 지시된 경우 BCG 흉터가 없는 어린이의 투베르쿨린 피부 검사 반응.
- 백신 부작용 빈도
제외 기준:
- 왼쪽 팔뚝에 피부 병변이 있는 유아.
- 스테로이드 또는 정맥 면역 글로불린으로 치료받은 영아.
- 면역 결핍이 있는 유아.
- 심한 패혈증.
- 선천적 기형이 있는 영아.
연구에 포함된 모든 사례는
- 다음을 포함한 전체 임상 병력: 출생 체중, 영양 상태, 성별, 재태 연령, 백신 접종 시 체중, 산모 인식.
- 자세한 임상 검사: bcg 흉터 부위 포함.
- 음성 BCG 흉터 어린이의 투베르쿨린 검사.
- 음성 BCG 흉터 아동의 재접종.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: shimaa mahran, master
- 전화번호: 01140574639
- 이메일: shimaamahran88@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 60개월 사이의 어린이.
제외 기준:
• 왼쪽 팔뚝에 피부 병변이 있는 유아.
- 스테로이드 또는 정맥 면역 글로불린으로 치료받은 영아.
- 면역 결핍 및 영양 실조가있는 유아.
- 심한 패혈증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: BCG 예방 접종
bcg 백신 접종을 받은 5세 미만 어린이
|
약독화 생백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
bcg 백신 접종 후 bcg 흉터가 없는 어린이 수 및 연구에 포함된 어린이에 대한 임상 데이터를 사용하여 bcg 백신으로 인한 부작용이 있는 어린이 수로 이어질 수 있는 요인
기간: 1년
|
bcg 백신 접종 반응 및 부작용 및 흉터 형성에 영향을 미치는 요인
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- 수석 연구원: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bcgvaccinationscars
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .