- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03548233
Formation de cicatrices de vaccination par le BCG chez les enfants de moins de cinq ans : facteurs affectant sa formation et effets indésirables ultérieurs. (bcgscars)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose (TB) est une maladie ancienne, avec des preuves de tuberculose squelettique trouvées chez les momies de l'Ancien et du Nouveau Monde. L'agent causal est Mycobacterium tuberculosis, un bacille acido-résistant exigeant, aérobie. La tuberculose (TB) reste un problème de santé mondial majeur. Il s'agit de la deuxième cause de décès par maladie infectieuse dans le monde, après le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les dernières estimations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont fait état de 9 millions de nouveaux cas en 2011 et de 1,4 million de décès dus à la tuberculose . De plus, elle fait partie des 10 principales causes de mortalité dans le monde et touche particulièrement les pays à faible revenu. Environ un demi-million d'enfants (âgés de 0 à 14 ans) sont atteints de tuberculose et 64 000 enfants sont morts de la maladie en 2011 . En Égypte, la tuberculose est considérée comme le troisième problème de santé publique le plus important après la schistosomiase et l'hépatite C .
La tuberculose chez les enfants passe souvent inaperçue ou passe inaperçue en raison de symptômes non spécifiques et de difficultés de diagnostic. Il est donc difficile d'évaluer l'ampleur réelle de l'épidémie de tuberculose chez l'enfant, qui pourrait être plus élevée que les estimations actuelles.
Il y a un besoin urgent d'attention publique, de priorisation, d'engagement et de financement pour cette maladie qui aujourd'hui ne devrait jamais prendre la vie d'un enfant.
Vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG) : vaccin vivant atténué utilisé depuis 1921, est le vaccin le plus utilisé dans le monde. Le BCG est efficace contre les formes les plus sévères de tuberculose (TB) comme la méningite tuberculeuse (73% de protection) et la miliaire TB (77% de protection) chez les enfants de moins de 5 ans.
C'est l'un des vaccins obligatoires recommandés par le ministère de la santé (MOH) d'Égypte.
La vaccination par le BCG est devenue obligatoire dans tous les gouvernorats égyptiens depuis 1974 . le calendrier recommandé du BCG est de huit semaines après la naissance. La réponse habituelle à l'administration du vaccin BCG est le développement d'un érythème ou d'une papule à environ 2 semaines, suivi d'un ulcère et d'une cicatrisation à 6 semaines au site d'injection.
Bien que l'on ne pense généralement pas que l'ampleur de la réaction après la vaccination influence le degré de protection offert par le BCG, la présence de la cicatrice du BCG a été utilisée comme critère pour évaluer l'adoption de la vaccination .
Cependant, la sensibilité de la cicatrice du BCG comme indice du statut vaccinal fait encore l'objet de controverses. L'absence de formation de cicatrice peut être liée à des facteurs tels que le manque de maturation du système immunitaire, une technique défectueuse ou un vaccin unipotent.
Effets indésirables du vaccin Bcg : ont été classés, selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé, en abcès au site d'injection, lymphadénite, réaction locale sévère et infection disséminée par le BCG.
Réponse au test cutané à la tuberculine :
La réaction est lue en mesurant le diamètre de l'induration (zone palpable surélevée et durcie) à travers l'avant-bras (perpendiculaire à l'axe longitudinal) en millimètres. S'il n'y a pas d'induration, le résultat doit être noté "0 mm". L'érythème (rougeur) ne doit pas être mesuré.
- 5 mm ou plus est positif dans
- Une personne séropositive
- Personnes ayant eu des contacts récents avec un patient tuberculeux
- Personnes présentant des changements nodulaires ou fibrotiques à la radiographie pulmonaire compatibles avec une tuberculose ancienne guérie
- Patients ayant subi une greffe d'organe et autres patients immunodéprimés
- 10 mm ou plus est positif dans
- Arrivées récentes (moins de cinq ans) en provenance de pays à forte prévalence
- Utilisateurs de drogues injectables
- Les résidents et les employés des établissements collectifs à haut risque (par exemple, les prisons, les maisons de retraite, les hôpitaux, les refuges pour sans-abri, etc.)
- Personnel du laboratoire de mycobactériologie
- Les personnes présentant des conditions cliniques qui les exposent à un risque élevé (par exemple, diabète, corticothérapie prolongée, leucémie, insuffisance rénale terminale, syndromes de malabsorption chronique, faible poids corporel, etc.)
- Enfants de moins de quatre ans ou enfants et adolescents exposés à des adultes appartenant à des catégories à haut risque
- 15 mm ou plus est positif dans
- Personnes sans facteur de risque connu de tuberculose.
l'étude vise à • Estimer la fréquence des enfants sans cicatrice BCG après la vaccination bcg.
- Évaluer les facteurs qui peuvent affecter la formation de cicatrices.
- Réponse au test cutané à la tuberculine chez les enfants sans cicatrices de BCG, si indiqué.
- Fréquence des effets indésirables du vaccin
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec lésion cutanée sur l'avant-bras gauche.
- Nourrisson traité avec des stéroïdes ou des immunoglobulines intraveineuses.
- Nourrissons immunodéprimés.
- Septicémie sévère.
- Nourrissons avec des anomalies congénitales.
Tous les cas inclus dans l'étude seront soumis à
- Antécédents cliniques complets comprenant : poids à la naissance, état nutritionnel, sexe, âge gestationnel, poids au moment de la vaccination, connaissance de la mère.
- Examen clinique détaillé : y compris le site de la cicatrice bcg.
- Test à la tuberculine chez les enfants à cicatrice négative au BCG.
- Revaccination des enfants à cicatrice négative au BCG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: shimaa mahran, master
- Numéro de téléphone: 01140574639
- E-mail: shimaamahran88@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 6 et 60 mois.
Critère d'exclusion:
• Nourrissons présentant une lésion cutanée sur l'avant-bras gauche.
- Nourrisson traité avec des stéroïdes ou des immunoglobulines intraveineuses.
- Nourrissons souffrant d'immunodéficience et de malnutrition.
- Septicémie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: vacciné bcg
enfants de moins de cinq ans vaccinés par le vaccin bcg
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vaccin vivant atténué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'enfants sans cicatrice bcg après la vaccination bcg et facteurs pouvant entraîner ce nombre d'enfants présentant des effets indésirables du vaccin bcg en utilisant des données cliniques sur les enfants inclus dans l'étude
Délai: un ans
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réaction à la vaccination bcg et effets indésirables et facteurs affectant la formation de cicatrices
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Chercheur principal: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bcgvaccinationscars
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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