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Formation de cicatrices de vaccination par le BCG chez les enfants de moins de cinq ans : facteurs affectant sa formation et effets indésirables ultérieurs. (bcgscars)

13 mars 2021 mis à jour par: Shimaa Abd elhamid Mahran, Assiut University
Etude des cicatrices de vaccination BCG des enfants de moins de cinq ans. Estimation de la fréquence des enfants sans cicatrice BCG après vaccination BCG. Évaluation des facteurs susceptibles d'affecter la formation de cicatrices. Réponse au test cutané à la tuberculine chez les enfants sans cicatrice BCG. Fréquence des effets indésirables du vaccin tels qu'abcès au site d'injection, lymphadénite, réaction locale sévère et infection disséminée par le BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose (TB) est une maladie ancienne, avec des preuves de tuberculose squelettique trouvées chez les momies de l'Ancien et du Nouveau Monde. L'agent causal est Mycobacterium tuberculosis, un bacille acido-résistant exigeant, aérobie. La tuberculose (TB) reste un problème de santé mondial majeur. Il s'agit de la deuxième cause de décès par maladie infectieuse dans le monde, après le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les dernières estimations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont fait état de 9 millions de nouveaux cas en 2011 et de 1,4 million de décès dus à la tuberculose . De plus, elle fait partie des 10 principales causes de mortalité dans le monde et touche particulièrement les pays à faible revenu. Environ un demi-million d'enfants (âgés de 0 à 14 ans) sont atteints de tuberculose et 64 000 enfants sont morts de la maladie en 2011 . En Égypte, la tuberculose est considérée comme le troisième problème de santé publique le plus important après la schistosomiase et l'hépatite C .

La tuberculose chez les enfants passe souvent inaperçue ou passe inaperçue en raison de symptômes non spécifiques et de difficultés de diagnostic. Il est donc difficile d'évaluer l'ampleur réelle de l'épidémie de tuberculose chez l'enfant, qui pourrait être plus élevée que les estimations actuelles.

Il y a un besoin urgent d'attention publique, de priorisation, d'engagement et de financement pour cette maladie qui aujourd'hui ne devrait jamais prendre la vie d'un enfant.

Vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG) : vaccin vivant atténué utilisé depuis 1921, est le vaccin le plus utilisé dans le monde. Le BCG est efficace contre les formes les plus sévères de tuberculose (TB) comme la méningite tuberculeuse (73% de protection) et la miliaire TB (77% de protection) chez les enfants de moins de 5 ans.

C'est l'un des vaccins obligatoires recommandés par le ministère de la santé (MOH) d'Égypte.

La vaccination par le BCG est devenue obligatoire dans tous les gouvernorats égyptiens depuis 1974 . le calendrier recommandé du BCG est de huit semaines après la naissance. La réponse habituelle à l'administration du vaccin BCG est le développement d'un érythème ou d'une papule à environ 2 semaines, suivi d'un ulcère et d'une cicatrisation à 6 semaines au site d'injection.

Bien que l'on ne pense généralement pas que l'ampleur de la réaction après la vaccination influence le degré de protection offert par le BCG, la présence de la cicatrice du BCG a été utilisée comme critère pour évaluer l'adoption de la vaccination .

Cependant, la sensibilité de la cicatrice du BCG comme indice du statut vaccinal fait encore l'objet de controverses. L'absence de formation de cicatrice peut être liée à des facteurs tels que le manque de maturation du système immunitaire, une technique défectueuse ou un vaccin unipotent.

Effets indésirables du vaccin Bcg : ont été classés, selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé, en abcès au site d'injection, lymphadénite, réaction locale sévère et infection disséminée par le BCG.

Réponse au test cutané à la tuberculine :

La réaction est lue en mesurant le diamètre de l'induration (zone palpable surélevée et durcie) à travers l'avant-bras (perpendiculaire à l'axe longitudinal) en millimètres. S'il n'y a pas d'induration, le résultat doit être noté "0 mm". L'érythème (rougeur) ne doit pas être mesuré.

  • 5 mm ou plus est positif dans
  • Une personne séropositive
  • Personnes ayant eu des contacts récents avec un patient tuberculeux
  • Personnes présentant des changements nodulaires ou fibrotiques à la radiographie pulmonaire compatibles avec une tuberculose ancienne guérie
  • Patients ayant subi une greffe d'organe et autres patients immunodéprimés
  • 10 mm ou plus est positif dans
  • Arrivées récentes (moins de cinq ans) en provenance de pays à forte prévalence
  • Utilisateurs de drogues injectables
  • Les résidents et les employés des établissements collectifs à haut risque (par exemple, les prisons, les maisons de retraite, les hôpitaux, les refuges pour sans-abri, etc.)
  • Personnel du laboratoire de mycobactériologie
  • Les personnes présentant des conditions cliniques qui les exposent à un risque élevé (par exemple, diabète, corticothérapie prolongée, leucémie, insuffisance rénale terminale, syndromes de malabsorption chronique, faible poids corporel, etc.)
  • Enfants de moins de quatre ans ou enfants et adolescents exposés à des adultes appartenant à des catégories à haut risque
  • 15 mm ou plus est positif dans
  • Personnes sans facteur de risque connu de tuberculose.

l'étude vise à • Estimer la fréquence des enfants sans cicatrice BCG après la vaccination bcg.

  • Évaluer les facteurs qui peuvent affecter la formation de cicatrices.
  • Réponse au test cutané à la tuberculine chez les enfants sans cicatrices de BCG, si indiqué.
  • Fréquence des effets indésirables du vaccin

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec lésion cutanée sur l'avant-bras gauche.
  • Nourrisson traité avec des stéroïdes ou des immunoglobulines intraveineuses.
  • Nourrissons immunodéprimés.
  • Septicémie sévère.
  • Nourrissons avec des anomalies congénitales.

Tous les cas inclus dans l'étude seront soumis à

  • Antécédents cliniques complets comprenant : poids à la naissance, état nutritionnel, sexe, âge gestationnel, poids au moment de la vaccination, connaissance de la mère.
  • Examen clinique détaillé : y compris le site de la cicatrice bcg.
  • Test à la tuberculine chez les enfants à cicatrice négative au BCG.
  • Revaccination des enfants à cicatrice négative au BCG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Enfants entre 6 et 60 mois.

Critère d'exclusion:

  • • Nourrissons présentant une lésion cutanée sur l'avant-bras gauche.

    • Nourrisson traité avec des stéroïdes ou des immunoglobulines intraveineuses.
    • Nourrissons souffrant d'immunodéficience et de malnutrition.
    • Septicémie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: vacciné bcg
enfants de moins de cinq ans vaccinés par le vaccin bcg
vaccin vivant atténué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'enfants sans cicatrice bcg après la vaccination bcg et facteurs pouvant entraîner ce nombre d'enfants présentant des effets indésirables du vaccin bcg en utilisant des données cliniques sur les enfants inclus dans l'étude
Délai: un ans
réaction à la vaccination bcg et effets indésirables et facteurs affectant la formation de cicatrices
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
  • Chercheur principal: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • bcgvaccinationscars

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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