- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548233
BCG-Impfnarbenbildung bei Kindern unter fünf Jahren: Faktoren, die ihre Bildung und nachfolgende Nebenwirkungen beeinflussen. (bcgscars)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist eine alte Krankheit, mit Hinweisen auf Skelett-TB, die in Mumien sowohl in der Alten als auch in der Neuen Welt gefunden wurden. Der Erreger ist Mycobacterium tuberculosis, ein anspruchsvoller, aerober, säurefester Bazillus Tuberkulose (TB) bleibt ein großes globales Gesundheitsproblem. Es ist nach dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) weltweit die zweithäufigste Todesursache durch Infektionskrankheiten. Die neuesten Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichten, dass es 2011 9 Millionen neue Fälle und 1,4 Millionen TB-Todesfälle gab . Darüber hinaus ist es eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit und betrifft insbesondere Länder mit niedrigem Einkommen. Etwa eine halbe Million Kinder (0–14 Jahre) sind an Tuberkulose erkrankt, und 64.000 Kinder starben 2011 an der Krankheit . In Ägypten gilt TB nach Bilharziose und Hepatitis C als das drittwichtigste Problem der öffentlichen Gesundheit.
TB bei Kindern wird aufgrund unspezifischer Symptome und Schwierigkeiten bei der Diagnose oft übersehen oder übersehen. Dies hat es schwierig gemacht, das tatsächliche Ausmaß der Tuberkulose-Epidemie im Kindesalter einzuschätzen, das möglicherweise höher ist als derzeit geschätzt.
Es besteht ein dringender Bedarf an öffentlicher Aufmerksamkeit, Priorisierung, Engagement und Finanzierung für diese Krankheit, die heute niemals das Leben eines Kindes fordern sollte.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff: ein attenuierter Lebendimpfstoff, der seit 1921 verwendet wird, ist der weltweit am häufigsten verwendete Impfstoff. BCG ist wirksam gegen die schwersten Formen der Tuberkulose (TB) wie Tuberkulose-Meningitis (73 % Schutz) und miliäre TB (77 % Schutz) bei Kindern unter 5 Jahren.
Es ist einer der obligatorischen Impfstoffe, die vom ägyptischen Gesundheitsministerium (MOH) empfohlen werden.
Seit 1974 ist die BCG-Impfung in allen Gouvernements Ägyptens obligatorisch. Der empfohlene Zeitplan für BCG ist acht Wochen nach der Geburt. Die übliche Reaktion auf die Verabreichung des BCG-Impfstoffs ist die Entwicklung eines Erythems oder einer Papel nach etwa 2 Wochen, gefolgt von einem Geschwür und Heilung mit einer Narbe nach 6 Wochen an der Injektionsstelle.
Obwohl im Allgemeinen nicht davon ausgegangen wird, dass das Ausmaß der Reaktion nach der Impfung den Schutzgrad von BCG beeinflusst, wurde das Vorhandensein der BCG-Narbe als Kriterium zur Beurteilung der Aufnahme der Impfung verwendet .
Allerdings ist die Sensitivität der BCG-Narbe als Index des Impfstatus noch immer umstritten. Das Ausbleiben der Narbenbildung kann mit Faktoren wie mangelnder Reifung des Immunsystems, fehlerhafter Technik oder unipotentem Impfstoff zusammenhängen.
Nebenwirkungen des BCG-Impfstoffs: wurden gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation als Abszess an der Injektionsstelle, Lymphadenitis, schwere lokale Reaktion und disseminierte BCG-Infektion klassifiziert.
Reaktion auf den Tuberkulin-Hauttest:
Die Reaktion wird abgelesen, indem der Durchmesser der Verhärtung (tastbarer erhabener, verhärteter Bereich) über den Unterarm (senkrecht zur Längsachse) in Millimeter gemessen wird. Wenn keine Verhärtung vorhanden ist, sollte das Ergebnis als „0 mm“ notiert werden. Erythem (Rötung) sollte nicht gemessen werden.
- 5 mm oder mehr ist positiv
- Eine HIV-positive Person
- Personen mit kürzlichem Kontakt zu einem TB-Patienten
- Personen mit knötchenförmigen oder fibrotischen Veränderungen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, die mit einer alten geheilten TB übereinstimmen
- Patienten mit Organtransplantationen und andere immunsupprimierte Patienten
- 10 mm oder mehr ist positiv
- Neuankömmlinge (weniger als fünf Jahre) aus Ländern mit hoher Prävalenz
- Konsumenten von Injektionsdrogen
- Bewohner und Angestellte von Hochrisiko-Gemeindeeinrichtungen (z. B. Gefängnisse, Pflegeheime, Krankenhäuser, Obdachlosenunterkünfte usw.)
- Personal im Labor für Mykobakteriologie
- Personen mit klinischen Bedingungen, die sie einem hohen Risiko aussetzen (z. B. Diabetes, verlängerte Kortikosteroidtherapie, Leukämie, Nierenerkrankung im Endstadium, chronische Malabsorptionssyndrome, niedriges Körpergewicht usw.)
- Kinder unter vier Jahren oder Kinder und Jugendliche, die Erwachsenen in Hochrisikokategorien ausgesetzt sind
- 15 mm oder mehr ist positiv
- Personen ohne bekannte Risikofaktoren für TB.
Die Studie zielt darauf ab, • die Häufigkeit von Kindern ohne BCG-Narbe nach BCG-Impfung abzuschätzen.
- Bewerten Sie Faktoren, die die Narbenbildung beeinflussen können.
- Tuberkulin-Hauttest-Reaktion bei Kindern ohne BCG-Narben, falls angezeigt.
- Häufigkeit von Impfstoffnebenwirkungen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Hautläsion am linken Unterarm.
- Säugling, der mit Steroiden oder intravenösen Immunglobulinen behandelt wurde.
- Säuglinge mit Immunschwäche.
- Schwere Sepsis.
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien.
Alle Fälle, die in die Studie eingeschlossen sind, werden unterzogen
- Vollständige Krankengeschichte einschließlich: Geburtsgewicht, Ernährungszustand, Geschlecht, Gestationsalter, Gewicht zum Zeitpunkt der Impfung, Bewusstsein der Mutter.
- Detaillierte klinische Untersuchung: einschließlich Stelle der BCG-Narbe.
- Tuberkulintest bei Kindern mit negativer BCG-Narbe.
- Wiederholungsimpfung von negativen BCG-Narbenkindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: shimaa mahran, master
- Telefonnummer: 01140574639
- E-Mail: shimaamahran88@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 6 und 60 Monaten.
Ausschlusskriterien:
• Säuglinge mit Hautläsion am linken Unterarm.
- Säugling, der mit Steroiden oder intravenösen Immunglobulinen behandelt wurde.
- Säuglinge mit Immunschwäche und Unterernährung.
- Schwere Sepsis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: bcg geimpft
Kinder unter fünf Jahren mit BCG-Impfstoff geimpft
|
attenuierter Lebendimpfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Kinder ohne BCG-Narbe nach BCG-Impfung und Faktoren, die zu dieser Anzahl von Kindern mit Nebenwirkungen des BCG-Impfstoffs führen können, unter Verwendung klinischer Daten über Kinder, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: ein Jahr
|
BCG-Impfreaktion und Nebenwirkungen und Faktoren, die die Narbenbildung beeinflussen
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Hauptermittler: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bcgvaccinationscars
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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