- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03548233
Formação de Cicatrizes da Vacinação BCG em Menores de Cinco Anos: Fatores que Afetam Sua Formação e Efeitos Adversos Subseqüentes. (bcgscars)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) é uma doença antiga, com evidências de tuberculose esquelética encontradas em múmias no Velho e no Novo Mundo. O agente causador é o Mycobacterium tuberculosis, um bacilo fastidioso, aeróbico e acidorresistente. A tuberculose (TB) continua sendo um importante problema de saúde global. É a segunda causa de morte por doença infecciosa no mundo, depois do vírus da imunodeficiência humana (HIV). As últimas estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) relataram que houve 9 milhões de novos casos em 2011 e 1,4 milhão de mortes por tuberculose . Além disso, é uma das 10 principais causas de mortalidade global e afeta especialmente os países de baixa renda. Cerca de meio milhão de crianças (0-14 anos de idade) estão doentes com tuberculose e 64.000 crianças morreram da doença em 2011. No Egito, a tuberculose é considerada o terceiro maior problema de saúde pública depois da esquistossomose e da hepatite C.
A tuberculose em crianças é muitas vezes perdida ou negligenciada devido a sintomas inespecíficos e dificuldades no diagnóstico. Isso dificultou a avaliação da magnitude real da epidemia de tuberculose infantil, que pode ser maior do que o estimado atualmente.
Há uma necessidade urgente de atenção pública, priorização, compromisso e financiamento para esta doença que hoje nunca deveria tirar a vida de uma criança.
Vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG): uma vacina viva atenuada que está em uso desde 1921, é a vacina mais utilizada em todo o mundo. O BCG é eficaz contra as formas mais graves de tuberculose (TB), como meningite tuberculosa (73% de proteção) e tuberculose miliar (77% de proteção) em crianças menores de 5 anos.
É uma das vacinas obrigatórias recomendadas pelo ministério da saúde (MOH) do Egito.
A vacinação BCG tornou-se obrigatória em todas as províncias do Egito desde 1974. o esquema recomendado de BCG é oito semanas após o parto. A resposta usual à administração da vacina BCG é o desenvolvimento de eritema ou pápula em torno de 2 semanas, seguido de úlcera e cicatrização com cicatriz em 6 semanas no local da injeção.
Embora o tamanho da reação após a vacinação geralmente não influencie o grau de proteção oferecido pelo BCG, a presença da cicatriz do BCG tem sido usada como critério para avaliar a aceitação da vacinação.
No entanto, a sensibilidade da cicatriz de BCG como índice da situação vacinal ainda é motivo de controvérsia. A não formação da cicatriz pode estar relacionada a fatores como falta de amadurecimento do sistema imunológico, técnica defeituosa ou vacina unipotente.
Efeitos adversos da vacina Bcg: foram classificados, de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde , como abscesso no local da injeção, linfadenite, reação local grave e infecção disseminada por BCG.
Resposta do teste tuberculínico:
A reação é lida medindo-se o diâmetro da induração (área elevada e endurecida palpável) no antebraço (perpendicular ao longo eixo) em milímetros. Se não houver endurecimento, o resultado deve ser registrado como "0 mm". O eritema (vermelhidão) não deve ser medido.
- 5 mm ou mais é positivo em
- Uma pessoa HIV positiva
- Pessoas com contatos recentes com um paciente com tuberculose
- Pessoas com alterações nodulares ou fibróticas na radiografia de tórax consistentes com tuberculose antiga curada
- Pacientes com transplantes de órgãos e outros pacientes imunossuprimidos
- 10 mm ou mais é positivo em
- Chegadas recentes (menos de cinco anos) de países de alta prevalência
- Usuários de drogas injetáveis
- Residentes e funcionários de ambientes de alto risco (por exemplo, prisões, asilos, hospitais, abrigos para sem-teto, etc.)
- Pessoal do laboratório de micobacteriologia
- Pessoas com condições clínicas que as colocam em alto risco (por exemplo, diabetes, corticoterapia prolongada, leucemia, doença renal terminal, síndromes de má absorção crônica, baixo peso corporal, etc.)
- Crianças com menos de quatro anos de idade ou crianças e adolescentes expostos a adultos em categorias de alto risco
- 15 mm ou mais é positivo em
- Pessoas sem fatores de risco conhecidos para TB.
o estudo tem como objetivo • Estimar a frequência de crianças sem cicatriz de BCG após a vacinação com bcg.
- Avalie os fatores que podem afetar a formação da cicatriz.
- Resposta do teste tuberculínico em crianças sem cicatrizes de BCG, se indicado.
- Frequência de efeitos adversos da vacina
Critério de exclusão:
- Lactentes com lesão de pele no antebraço esquerdo.
- Lactente tratado com esteróides ou imunoglobulinas intravenosas.
- Lactentes com imunodeficiência.
- Sepse grave.
- Lactentes com anomalias congênitas.
Todos os casos incluídos no estudo serão submetidos a
- História clínica completa incluindo: Peso ao nascer, estado nutricional, sexo, idade gestacional, peso no momento da vacinação, conhecimento da mãe.
- Exame clínico detalhado: incluindo o local da cicatriz bcg.
- Teste tuberculínico em crianças com cicatriz de BCG negativa.
- Revacinação de crianças com cicatriz BCG negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: shimaa mahran, master
- Número de telefone: 01140574639
- E-mail: shimaamahran88@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 6 e 60 meses de idade.
Critério de exclusão:
• Lactentes com lesão de pele no antebraço esquerdo.
- Lactente tratado com esteróides ou imunoglobulinas intravenosas.
- Lactentes com imunodeficiência e desnutrição.
- Sepse grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: vacinado com bcg
crianças menores de cinco anos vacinadas pela vacina bcg
|
vacina viva atenuada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de crianças sem cicatriz bcg após a vacinação bcg e fatores que podem levar a esse número de crianças com efeitos adversos da vacina bcg usando dados clínicos das crianças incluídas no estudo
Prazo: um ano
|
reação à vacinação bcg e efeitos adversos e fatores que afetam a formação da cicatriz
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Investigador principal: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bcgvaccinationscars
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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