- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03548233
BCG-vaccination Ardannelse hos børn under fem år: Faktorer, der påvirker dets dannelse og efterfølgende bivirkninger. (bcgscars)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er en gammel sygdom, med tegn på skelet-TB fundet i mumier i både den gamle og nye verden. Det forårsagende middel er Mycobacterium tuberculosis, en kræsen, aerob, syrefast bacillus Tuberkulose (TB) er fortsat et stort globalt sundhedsproblem. Det rangerer som den næststørste dødsårsag af en infektionssygdom på verdensplan, efter den humane immundefektvirus (HIV). De seneste skøn fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede, at der var 9 millioner nye tilfælde i 2011 og 1,4 millioner TB-dødsfald. Desuden er det en af top 10 årsager til global dødelighed og påvirker især lavindkomstlande. Omkring en halv million børn (0-14 år) er syge med TB, og 64.000 børn døde af sygdommen i 2011. I Egypten anses TB for at være det tredje vigtigste folkesundhedsproblem efter schistosomiasis og hepatitis C.
TB hos børn er ofte savnet eller overset på grund af uspecifikke symptomer og vanskeligheder med diagnosticering. Dette har gjort det vanskeligt at vurdere den faktiske størrelse af børne-TB-epidemien, som kan være højere end i øjeblikket anslået.
Der er et presserende behov for offentlig opmærksomhed, prioritering, engagement og finansiering af denne sygdom, som i dag aldrig bør tage livet af et barn.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccine: en levende svækket vaccine, der har været i brug siden 1921, er den mest udbredte vaccine på verdensplan. BCG er effektivt mod de mest alvorlige former for tuberkulose (TB) såsom tuberkulose meningitis (73 % beskyttelse) og miliær TB (77 % beskyttelse) hos børn under 5 år.
Det er en af de obligatoriske vacciner, der anbefales af sundhedsministeriet (MOH) i Egypten.
BCG-vaccination blev obligatorisk i alle egyptiske guvernører siden 1974. den anbefalede tidsplan for BCG er otte uger postnatal. Den sædvanlige reaktion på administration af BCG-vaccine er udviklingen af erytem eller en papel efter ca. 2 uger, efterfulgt af et sår og heling med et ar efter 6 uger på injektionsstedet.
Selvom størrelsen af reaktionen efter vaccination generelt ikke antages at påvirke graden af beskyttelse, som BCG tilbyder, er tilstedeværelsen af BCG-arret blevet brugt som et kriterium til at vurdere optagelsen af vaccination.
Imidlertid er følsomheden af BCG-ar som et indeks for vaccinationsstatus stadig genstand for kontroverser. Manglende dannelse af ar kan være relateret til faktorer som manglende modning af immunsystemet, defekt teknik eller unipotent vaccine.
Bivirkninger af Bcg-vaccine: blev klassificeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definitioner som byld på injektionsstedet, lymfadenitis, alvorlig lokal reaktion og spredt BCG-infektion.
Tuberkulin hudtest respons:
Reaktionen aflæses ved at måle indurationsdiameteren (håndgribeligt hævet, hærdet område) på tværs af underarmen (vinkelret på den lange akse) i millimeter. Hvis der ikke er nogen induration, skal resultatet registreres som "0 mm". Erytem (rødme) bør ikke måles.
- 5 mm eller mere er positivt i
- En HIV-positiv person
- Personer med nylige kontakter med en TB-patient
- Personer med nodulær eller fibrotisk forandring på røntgen af thorax i overensstemmelse med gammel helbredt TB
- Patienter med organtransplantationer og andre immunsupprimerede patienter
- 10 mm eller mere er positivt i
- Nylige ankomster (mindre end fem år) fra højprævalenslande
- Injection stofbrugere
- Beboere og ansatte i højrisikosammenkomster (f.eks. fængsler, plejehjem, hospitaler, krisecentre for hjemløse osv.)
- Mykobakteriologisk laboratoriepersonale
- Personer med kliniske tilstande, der sætter dem i høj risiko (f.eks. diabetes, langvarig kortikosteroidbehandling, leukæmi, nyresygdom i slutstadiet, kroniske malabsorptionssyndromer, lav kropsvægt osv.)
- Børn under fire år eller børn og unge udsat for voksne i højrisikokategorier
- 15 mm eller mere er positivt i
- Personer uden kendte risikofaktorer for TB.
undersøgelsen har til formål at• Estimere hyppigheden af børn uden BCG-ar efter bcg-vaccination.
- Vurder faktorer, der kan påvirke ardannelsen.
- Tuberkulin-hudtestrespons hos børn uden BCG-ar, hvis indiceret.
- Hyppighed af vaccine bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med hudlæsion på venstre underarm.
- Spædbarn behandlet med steroider eller intravenøse immunglobuliner.
- Spædbørn med immundefekt.
- Alvorlig sepsis.
- Spædbørn med medfødte anomalier.
Alle tilfælde, der indgår i undersøgelsen, vil blive udsat for
- Fuld klinisk historie inklusive: Fødselsvægt, ernæringsstatus, køn, svangerskabsalder, vægt på vaccinationstidspunktet, moderbevidsthed.
- Detaljeret klinisk undersøgelse: inklusive stedet for bcg ar.
- Tuberkulintest hos børn med negative BCG-ar.
- Revaccination af negative BCG-arbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shimaa mahran, master
- Telefonnummer: 01140574639
- E-mail: shimaamahran88@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 og 60 måneder.
Ekskluderingskriterier:
• Spædbørn med hudlæsioner på venstre underarm.
- Spædbarn behandlet med steroider eller intravenøse immunglobuliner.
- Spædbørn med immundefekt og fejlernæring.
- Alvorlig sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: bcg vaccineret
børn under fem år vaccineret med bcg-vaccine
|
levende svækket vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal børn uden bcg-ar efter bcg-vaccination og faktorer, der kan føre til, at antallet af børn med bivirkninger fra bcg-vaccine ved hjælp af kliniske data om børn inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: et år
|
bcg-vaccinationsreaktion og uønskede virkninger og faktorer, der påvirker ardannelse
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Ledende efterforsker: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bcgvaccinationscars
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .