Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCG-vaccination Ärrbildning hos barn under fem år: Faktorer som påverkar dess bildande och efterföljande negativa effekter. (bcgscars)

13 mars 2021 uppdaterad av: Shimaa Abd elhamid Mahran, Assiut University
Studie av BCG-vaccinationsärr hos barn under fem år. Uppskattning av frekvensen av barn utan BCG-ärr efter BCG-vaccin. Utvärdering av faktorer som kan påverka ärrbildningen. Tuberkulin-hudtestsvar hos barn utan BCG-ärr. Frekvens av vaccinbiverkningar som abscess på injektionsstället, lymfadenit, allvarlig lokal reaktion och spridd BCG-infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är en uråldrig sjukdom, med tecken på skelett-TB som finns i mumier i både den gamla och nya världen. Orsaksmedlet är Mycobacterium tuberculosis, en kräsen, aerob, syrafast bacill Tuberkulos (TB) är fortfarande ett stort globalt hälsoproblem. Det rankas som den näst vanligaste dödsorsaken till följd av en infektionssjukdom i världen, efter humant immunbristvirus (HIV). De senaste uppskattningarna från Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade att det fanns 9 miljoner nya fall under 2011 och 1,4 miljoner TB-dödsfall. Dessutom är det en av de tio främsta orsakerna till global dödlighet och påverkar särskilt låginkomstländer. Ungefär en halv miljon barn (0-14 år) är sjuka i tuberkulos och 64 000 barn dog av sjukdomen 2011 . I Egypten anses TB vara det tredje största folkhälsoproblemet efter schistosomiasis och hepatit C.

TB hos barn missas eller förbises ofta på grund av ospecifika symtom och svårigheter att ställa diagnos. Detta har gjort det svårt att bedöma den faktiska omfattningen av TB-epidemin hos barn, som kan vara högre än vad som för närvarande uppskattas.

Det finns ett akut behov av allmänhetens uppmärksamhet, prioritering, engagemang och finansiering för denna sjukdom som idag aldrig borde ta livet av ett barn.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin: ett levande försvagat vaccin som har använts sedan 1921, är det mest använda vaccinet i världen. BCG är effektivt mot de allvarligaste formerna av tuberkulos (TB) såsom tuberkulos meningit (73 % skydd) och miliär tuberkulos (77 % skydd) hos barn yngre än 5 år.

Det är ett av de obligatoriska vaccinerna som rekommenderas av hälsoministeriet (MOH) i Egypten.

BCG-vaccination blev obligatoriskt i alla egyptiska regioner sedan 1974. det rekommenderade schemat för BCG är åtta veckor postnatalt. Det vanliga svaret på att administrera BCG-vaccin är utvecklingen av erytem eller en papel vid cirka 2 veckor, följt av ett sår och läkning med ett ärr vid 6 veckor vid injektionsstället.

Även om storleken på reaktionen efter vaccination i allmänhet inte anses påverka graden av skydd som BCG erbjuder, har närvaron av BCG-ärret använts som ett kriterium för att bedöma upptaget av vaccination.

Men känsligheten hos BCG-ärr som ett index för vaccinationsstatus är fortfarande föremål för kontrovers. Att inte bilda ärr kan vara relaterat till faktorer som bristande mognad av immunsystemet, felaktig teknik eller unipotent vaccin.

Biverkningar av Bcg-vaccin: klassificerades, enligt Världshälsoorganisationens definitioner, som abscess på injektionsstället, lymfadenit, allvarlig lokal reaktion och spridd BCG-infektion.

Svar på tuberkulinhudtest:

Reaktionen avläses genom att mäta indurationens diameter (påtagligt upphöjt, härdat område) över underarmen (vinkelrätt mot långaxeln) i millimeter. Om det inte finns någon induration ska resultatet registreras som "0 mm". Erytem (rodnad) ska inte mätas.

  • 5 mm eller mer är positivt in
  • En hiv-positiv person
  • Personer med senaste kontakter med en TB-patient
  • Personer med nodulära eller fibrotiska förändringar på lungröntgen i överensstämmelse med gammal läkt TB
  • Patienter med organtransplantationer och andra immunsupprimerade patienter
  • 10 mm eller mer är positivt in
  • Nyligen anlända (mindre än fem år) från länder med hög prevalens
  • Injektionsmissbrukare
  • Invånare och anställda i högrisksammankomster (t.ex. fängelser, vårdhem, sjukhus, härbärgen för hemlösa, etc.)
  • Mykobakteriologisk labbpersonal
  • Personer med kliniska tillstånd som utsätter dem för hög risk (t.ex. diabetes, långvarig kortikosteroidbehandling, leukemi, njursjukdom i slutstadiet, kroniska malabsorptionssyndrom, låg kroppsvikt, etc.)
  • Barn under fyra år eller barn och ungdomar som exponeras för vuxna i högriskkategorier
  • 15 mm eller mer är positivt in
  • Personer utan kända riskfaktorer för TB.

studien syftar till att• Uppskatta frekvensen av barn utan BCG-ärr efter bcg-vaccination.

  • Utvärdera faktorer som kan påverka ärrbildningen.
  • Tuberkulinhudtestsvar hos barn utan BCG-ärr om indikerat.
  • Frekvens av vaccinbiverkningar

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med hudskada på vänster underarm.
  • Spädbarn som behandlas med steroider eller intravenösa immunglobuliner.
  • Spädbarn med immunbrist.
  • Svår sepsis.
  • Spädbarn med medfödda anomalier.

Alla fall som ingår i studien kommer att utsättas för

  • Fullständig klinisk historia inklusive: födelsevikt, näringsstatus, kön, graviditetsålder, vikt vid vaccinationstillfället, moderns medvetenhet.
  • Detaljerad klinisk undersökning: inklusive platsen för bcg-ärr.
  • Tuberkulintest på negativa BCG-ärrbarn.
  • Revaccination av negativa BCG-ärrbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn mellan 6 och 60 månader.

Exklusions kriterier:

  • • Spädbarn med hudskada på vänster underarm.

    • Spädbarn som behandlas med steroider eller intravenösa immunglobuliner.
    • Spädbarn med immunbrist och undernäring.
    • Svår sepsis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: bcg vaccinerad
barn under fem år vaccinerade med bcg-vaccin
levande försvagat vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal barn utan bcg-ärr efter bcg-vaccination och faktorer som kan leda till att antalet barn med biverkningar av bcg-vaccin med hjälp av kliniska data om barn som ingår i studien
Tidsram: ett år
bcg-vaccinationsreaktion och negativa effekter och faktorer som påverkar ärrbildning
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
  • Huvudutredare: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • bcgvaccinationscars

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCG-vaccinationsreaktion

Kliniska prövningar på bcg-vaccin

3
Prenumerera