- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03548233
BCG-vaccination Ärrbildning hos barn under fem år: Faktorer som påverkar dess bildande och efterföljande negativa effekter. (bcgscars)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är en uråldrig sjukdom, med tecken på skelett-TB som finns i mumier i både den gamla och nya världen. Orsaksmedlet är Mycobacterium tuberculosis, en kräsen, aerob, syrafast bacill Tuberkulos (TB) är fortfarande ett stort globalt hälsoproblem. Det rankas som den näst vanligaste dödsorsaken till följd av en infektionssjukdom i världen, efter humant immunbristvirus (HIV). De senaste uppskattningarna från Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade att det fanns 9 miljoner nya fall under 2011 och 1,4 miljoner TB-dödsfall. Dessutom är det en av de tio främsta orsakerna till global dödlighet och påverkar särskilt låginkomstländer. Ungefär en halv miljon barn (0-14 år) är sjuka i tuberkulos och 64 000 barn dog av sjukdomen 2011 . I Egypten anses TB vara det tredje största folkhälsoproblemet efter schistosomiasis och hepatit C.
TB hos barn missas eller förbises ofta på grund av ospecifika symtom och svårigheter att ställa diagnos. Detta har gjort det svårt att bedöma den faktiska omfattningen av TB-epidemin hos barn, som kan vara högre än vad som för närvarande uppskattas.
Det finns ett akut behov av allmänhetens uppmärksamhet, prioritering, engagemang och finansiering för denna sjukdom som idag aldrig borde ta livet av ett barn.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin: ett levande försvagat vaccin som har använts sedan 1921, är det mest använda vaccinet i världen. BCG är effektivt mot de allvarligaste formerna av tuberkulos (TB) såsom tuberkulos meningit (73 % skydd) och miliär tuberkulos (77 % skydd) hos barn yngre än 5 år.
Det är ett av de obligatoriska vaccinerna som rekommenderas av hälsoministeriet (MOH) i Egypten.
BCG-vaccination blev obligatoriskt i alla egyptiska regioner sedan 1974. det rekommenderade schemat för BCG är åtta veckor postnatalt. Det vanliga svaret på att administrera BCG-vaccin är utvecklingen av erytem eller en papel vid cirka 2 veckor, följt av ett sår och läkning med ett ärr vid 6 veckor vid injektionsstället.
Även om storleken på reaktionen efter vaccination i allmänhet inte anses påverka graden av skydd som BCG erbjuder, har närvaron av BCG-ärret använts som ett kriterium för att bedöma upptaget av vaccination.
Men känsligheten hos BCG-ärr som ett index för vaccinationsstatus är fortfarande föremål för kontrovers. Att inte bilda ärr kan vara relaterat till faktorer som bristande mognad av immunsystemet, felaktig teknik eller unipotent vaccin.
Biverkningar av Bcg-vaccin: klassificerades, enligt Världshälsoorganisationens definitioner, som abscess på injektionsstället, lymfadenit, allvarlig lokal reaktion och spridd BCG-infektion.
Svar på tuberkulinhudtest:
Reaktionen avläses genom att mäta indurationens diameter (påtagligt upphöjt, härdat område) över underarmen (vinkelrätt mot långaxeln) i millimeter. Om det inte finns någon induration ska resultatet registreras som "0 mm". Erytem (rodnad) ska inte mätas.
- 5 mm eller mer är positivt in
- En hiv-positiv person
- Personer med senaste kontakter med en TB-patient
- Personer med nodulära eller fibrotiska förändringar på lungröntgen i överensstämmelse med gammal läkt TB
- Patienter med organtransplantationer och andra immunsupprimerade patienter
- 10 mm eller mer är positivt in
- Nyligen anlända (mindre än fem år) från länder med hög prevalens
- Injektionsmissbrukare
- Invånare och anställda i högrisksammankomster (t.ex. fängelser, vårdhem, sjukhus, härbärgen för hemlösa, etc.)
- Mykobakteriologisk labbpersonal
- Personer med kliniska tillstånd som utsätter dem för hög risk (t.ex. diabetes, långvarig kortikosteroidbehandling, leukemi, njursjukdom i slutstadiet, kroniska malabsorptionssyndrom, låg kroppsvikt, etc.)
- Barn under fyra år eller barn och ungdomar som exponeras för vuxna i högriskkategorier
- 15 mm eller mer är positivt in
- Personer utan kända riskfaktorer för TB.
studien syftar till att• Uppskatta frekvensen av barn utan BCG-ärr efter bcg-vaccination.
- Utvärdera faktorer som kan påverka ärrbildningen.
- Tuberkulinhudtestsvar hos barn utan BCG-ärr om indikerat.
- Frekvens av vaccinbiverkningar
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med hudskada på vänster underarm.
- Spädbarn som behandlas med steroider eller intravenösa immunglobuliner.
- Spädbarn med immunbrist.
- Svår sepsis.
- Spädbarn med medfödda anomalier.
Alla fall som ingår i studien kommer att utsättas för
- Fullständig klinisk historia inklusive: födelsevikt, näringsstatus, kön, graviditetsålder, vikt vid vaccinationstillfället, moderns medvetenhet.
- Detaljerad klinisk undersökning: inklusive platsen för bcg-ärr.
- Tuberkulintest på negativa BCG-ärrbarn.
- Revaccination av negativa BCG-ärrbarn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: shimaa mahran, master
- Telefonnummer: 01140574639
- E-post: shimaamahran88@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 6 och 60 månader.
Exklusions kriterier:
• Spädbarn med hudskada på vänster underarm.
- Spädbarn som behandlas med steroider eller intravenösa immunglobuliner.
- Spädbarn med immunbrist och undernäring.
- Svår sepsis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: bcg vaccinerad
barn under fem år vaccinerade med bcg-vaccin
|
levande försvagat vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal barn utan bcg-ärr efter bcg-vaccination och faktorer som kan leda till att antalet barn med biverkningar av bcg-vaccin med hjälp av kliniska data om barn som ingår i studien
Tidsram: ett år
|
bcg-vaccinationsreaktion och negativa effekter och faktorer som påverkar ärrbildning
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Huvudutredare: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bcgvaccinationscars
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BCG-vaccinationsreaktion
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadTuberkulos | BCG-vaccinationKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityOkändCovid-19 | BCG-vaccinationEgypten
-
PT Bio FarmaDr. Soetomo General HospitalAvslutad
-
Direction des Soins de Santé de BaseDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterIndragenCovid 19 | BCG-vaccinationTunisien
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Radboud University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeEpigenetik | Utbildad immunitet | BCG-vaccinNederländerna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadHPV16 Anitbody-nivåer efter vaccination | HPV18-antikroppsnivåer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytering
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på bcg-vaccin
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, AustraliaAvslutad
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women...Aktiv, inte rekryterandeLuftvägsinfektioner | Allergi | EksemAustralien
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Avslutad
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionSchweiz
-
Universidad de AntioquiaIndragen
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibros | Bronkiektasi Vuxen | Icke-tuberkulösa mykobakterierFörenta staterna
-
Lone Graff StensballeHvidovre University Hospital; Kolding Sygehus; Danish National Research Foundation och andra samarbetspartnersAvslutadBlivande | Enkelblind | Klinisk | Rättegång | InterventionDanmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadMedfödd immunsvar
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Southern DenmarkOkänd