- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548233
Powstawanie blizny poszczepiennej BCG u dzieci poniżej piątego roku życia: czynniki wpływające na jej powstawanie i późniejsze skutki uboczne. (bcgscars)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) to starożytna choroba, której dowody na gruźlicę szkieletową znaleziono w mumiach zarówno w Starym, jak i Nowym Świecie. Czynnikiem sprawczym jest Mycobacterium tuberculosis, wybredna, tlenowa, kwasoodporna Bacillus Gruźlica (TB) pozostaje głównym światowym problemem zdrowotnym. Jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci z powodu choroby zakaźnej na świecie, po ludzkim wirusie niedoboru odporności (HIV). Według najnowszych szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2011 roku odnotowano 9 milionów nowych przypadków gruźlicy i 1,4 miliona zgonów. Ponadto jest jedną z 10 głównych przyczyn śmiertelności na świecie i dotyczy w szczególności krajów o niskich dochodach. Około pół miliona dzieci (0-14 lat) choruje na gruźlicę, a 64 000 dzieci zmarło z powodu tej choroby w 2011 roku. W Egipcie gruźlica jest uważana za trzeci najważniejszy problem zdrowia publicznego po schistosomatozie i wirusowym zapaleniu wątroby typu C.
Gruźlica u dzieci jest często pomijana lub pomijana ze względu na niespecyficzne objawy i trudności w rozpoznaniu. Utrudniło to oszacowanie rzeczywistej wielkości epidemii gruźlicy dziecięcej, która może być wyższa niż obecnie szacowana.
Istnieje pilna potrzeba zwrócenia uwagi opinii publicznej, ustalenia priorytetów, zaangażowania i finansowania tej choroby, która dzisiaj nigdy nie powinna odebrać życia dziecku.
Szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG): żywa atenuowana szczepionka, stosowana od 1921 r., jest najczęściej stosowaną szczepionką na świecie. Szczepionka BCG jest skuteczna przeciwko najcięższym postaciom gruźlicy (TB), takim jak gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (73% ochrony) i gruźlica prosówkowa (77% ochrony) u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Jest to jedna z obowiązkowych szczepionek zalecanych przez Ministerstwo Zdrowia (MOH) Egiptu.
Szczepienia BCG stały się obowiązkowe we wszystkich prowincjach Egiptu od 1974 roku. zalecany harmonogram BCG to osiem tygodni po urodzeniu. Typową reakcją na podanie szczepionki BCG jest pojawienie się rumienia lub grudki po około 2 tygodniach, a następnie owrzodzenie i wygojenie blizny po 6 tygodniach w miejscu wstrzyknięcia.
Chociaż powszechnie uważa się, że wielkość odczynu po szczepieniu nie ma wpływu na stopień ochrony zapewnianej przez BCG, obecność blizny po BCG została wykorzystana jako kryterium oceny przyjęcia szczepionki.
Jednak czułość blizny BCG jako wskaźnika statusu szczepień jest nadal przedmiotem kontrowersji. Brak powstania blizny może być związany z takimi czynnikami jak brak dojrzałości układu odpornościowego, wadliwa technika lub unipotentna szczepionka.
Działania niepożądane szczepionki Bcg: zostały sklasyfikowane zgodnie z definicjami Światowej Organizacji Zdrowia jako ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie węzłów chłonnych, ciężka reakcja miejscowa oraz rozsiane zakażenie BCG.
Odpowiedź skórnego testu tuberkulinowego:
Reakcję odczytuje się mierząc średnicę stwardnienia (wyczuwalny palpacyjnie, utwardzony obszar) w poprzek przedramienia (prostopadle do osi długiej) w milimetrach. W przypadku braku stwardnienia wynik należy zapisać jako „0 mm”. Nie należy mierzyć rumienia (zaczerwienienia).
- 5 mm lub więcej jest dodatnie
- Osoba zakażona wirusem HIV
- Osoby mające w ostatnim czasie kontakt z chorym na gruźlicę
- Osoby ze zmianami guzkowymi lub włóknistymi na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej zgodnymi ze starą wyleczoną gruźlicą
- Pacjenci po przeszczepach narządów i inni pacjenci z obniżoną odpornością
- 10 mm lub więcej jest dodatnie
- Niedawni przybysze (mniej niż pięć lat) z krajów o wysokim wskaźniku rozpowszechnienia
- Osoby zażywające narkotyki dożylnie
- Mieszkańcy i pracownicy miejsc zbiorczych wysokiego ryzyka (np. więzień, domów opieki, szpitali, schronisk dla bezdomnych itp.)
- Personel laboratorium mykobakteriologicznego
- Osoby ze stanami klinicznymi, które narażają je na wysokie ryzyko (np. cukrzyca, długotrwała terapia kortykosteroidami, białaczka, schyłkowa niewydolność nerek, przewlekłe zespoły złego wchłaniania, niska masa ciała itp.)
- Dzieci w wieku poniżej czterech lat lub dzieci i młodzież narażone na kontakt z dorosłymi w kategoriach wysokiego ryzyka
- 15 mm lub więcej jest dodatnie
- Osoby bez znanych czynników ryzyka gruźlicy.
badanie ma na celu • oszacowanie częstości występowania dzieci bez blizny BCG po szczepieniu bcg.
- Oceń czynniki, które mogą wpływać na powstawanie blizn.
- Odpowiedź skórnego testu tuberkulinowego u dzieci bez blizn BCG, jeśli są wskazania.
- Częstość działań niepożądanych szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta ze zmianą skórną na lewym przedramieniu.
- Niemowlę leczone sterydami lub dożylnymi immunoglobulinami.
- Niemowlęta z niedoborem odporności.
- Ciężka sepsa.
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi.
Wszystkie przypadki uwzględnione w badaniu zostaną poddane
- Pełna historia kliniczna obejmująca: masę urodzeniową, stan odżywienia, płeć, wiek ciążowy, wagę w momencie szczepienia, świadomość matki.
- Szczegółowe badanie kliniczne: w tym miejsce blizny bcg.
- Próba tuberkulinowa u dzieci z blizną BCG z ujemnym wynikiem.
- Ponowne szczepienie dzieci z blizną BCG z ujemnym wynikiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shimaa mahran, master
- Numer telefonu: 01140574639
- E-mail: shimaamahran88@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
• Niemowlęta ze zmianami skórnymi na lewym przedramieniu.
- Niemowlę leczone sterydami lub dożylnymi immunoglobulinami.
- Niemowlęta z niedoborem odporności i niedożywieniem.
- Ciężka sepsa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: szczepione bcg
dzieci poniżej piątego roku życia zaszczepionych szczepionką bcg
|
żywe atenuowane szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dzieci bez blizny bcg po szczepieniu bcg oraz czynniki, które mogą prowadzić do tej liczby dzieci z objawami niepożądanymi szczepionki bcg na podstawie danych klinicznych dotyczących dzieci włączonych do badania
Ramy czasowe: rok
|
reakcja na szczepienie bcg oraz działania niepożądane i czynniki wpływające na powstawanie blizn
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Główny śledczy: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bcgvaccinationscars
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .