Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCG-vaksinasjonsarrdannelse hos barn under fem år: Faktorer som påvirker dannelsen og påfølgende bivirkninger. (bcgscars)

13. mars 2021 oppdatert av: Shimaa Abd elhamid Mahran, Assiut University
Studie av BCG-vaksinasjonsarr hos barn under fem år. Estimering av frekvensen av barn uten BCG-arr etter BCG-vaksine. Evaluering av faktorer som kan påvirke arrdannelsen. Tuberkulin-hudtestrespons hos barn uten BCG-arr. Hyppighet av vaksinebivirkninger som abscess på injeksjonsstedet, lymfadenitt, alvorlig lokal reaksjon og spredt BCG-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er en eldgammel sykdom, med bevis på skjelett-TB funnet i mumier i både den gamle og nye verden. Årsaken er Mycobacterium tuberculosis, en kresen, aerob, syrefast bacillus Tuberkulose (TB) er fortsatt et stort globalt helseproblem. Det rangerer som den nest ledende dødsårsaken fra en infeksjonssykdom over hele verden, etter humant immunsviktvirus (HIV). De siste estimatene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) rapporterte at det var 9 millioner nye tilfeller i 2011 og 1,4 millioner TB-dødsfall. Dessuten er det en av de 10 beste årsakene til global dødelighet og påvirker spesielt lavinntektsland. Omtrent en halv million barn (0-14 år) er syke av tuberkulose, og 64 000 barn døde av sykdommen i 2011. I Egypt regnes TB som det tredje viktigste folkehelseproblemet etter schistosomiasis og hepatitt C .

TB hos barn blir ofte savnet eller oversett på grunn av uspesifikke symptomer og vanskeligheter med å stille diagnosen. Dette har gjort det vanskelig å vurdere den faktiske omfanget av TB-epidemien i barndommen, som kan være høyere enn anslått i dag.

Det er et presserende behov for offentlig oppmerksomhet, prioritering, engasjement og finansiering for denne sykdommen som i dag aldri skal ta livet av et barn.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine: en levende svekket vaksine som har vært i bruk siden 1921, er den mest brukte vaksinen på verdensbasis. BCG er effektivt mot de alvorligste formene for tuberkulose (TB) som tuberkulose meningitt (73 % beskyttelse) og miliær TB (77 % beskyttelse) hos barn under 5 år.

Det er en av de obligatoriske vaksinene anbefalt av helsedepartementet (MOH) i Egypt.

BCG-vaksinasjon ble obligatorisk i alle guvernører i Egypt siden 1974. den anbefalte planen for BCG er åtte uker postnatal. Den vanlige responsen på å gi BCG-vaksine er utviklingen av erytem eller en papel etter rundt 2 uker, etterfulgt av et sår og tilheling med et arr ved 6 uker på injeksjonsstedet.

Selv om størrelsen på reaksjonen etter vaksinasjon generelt ikke antas å påvirke graden av beskyttelse som tilbys av BCG, har tilstedeværelsen av BCG-arret blitt brukt som et kriterium for å vurdere opptaket av vaksinasjon.

Imidlertid er følsomheten til BCG-arr som en indeks for vaksinasjonsstatus fortsatt gjenstand for kontrovers. Unnlatelse av å danne arr kan være relatert til faktorer som manglende modning av immunsystemet, feil teknikk eller ukraftig vaksine.

Bivirkninger av Bcg-vaksine: ble klassifisert, i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner, som abscess på injeksjonsstedet, lymfadenitt, alvorlig lokal reaksjon og spredt BCG-infeksjon.

Respons på tuberkulinhudtest:

Reaksjonen avleses ved å måle indurasjonsdiameteren (håndgripelig hevet, herdet område) over underarmen (vinkelrett på langaksen) i millimeter. Hvis det ikke er noen indurasjon, skal resultatet registreres som "0 mm". Erytem (rødhet) skal ikke måles.

  • 5 mm eller mer er positivt inn
  • En HIV-positiv person
  • Personer med nylige kontakter med en TB-pasient
  • Personer med nodulære eller fibrotiske forandringer på røntgen thorax i samsvar med gammel helbredet tuberkulose
  • Pasienter med organtransplantasjoner og andre immunsupprimerte pasienter
  • 10 mm eller mer er positivt inn
  • Nylige ankomster (mindre enn fem år) fra land med høy prevalens
  • Sprøytebrukere
  • Beboere og ansatte i høyrisikosammenkomster (f.eks. fengsler, sykehjem, sykehus, tilfluktsrom for hjemløse osv.)
  • Mykobakteriologisk laboratoriepersonell
  • Personer med kliniske tilstander som setter dem i høy risiko (f.eks. diabetes, langvarig kortikosteroidbehandling, leukemi, nyresykdom i sluttstadiet, kroniske malabsorpsjonssyndromer, lav kroppsvekt, etc.)
  • Barn under fire år, eller barn og ungdom eksponert for voksne i høyrisikokategorier
  • 15 mm eller mer er positivt inn
  • Personer uten kjente risikofaktorer for tuberkulose.

studien har som mål å• Estimere hyppigheten av barn uten BCG-arr etter bcg-vaksinasjon.

  • Vurder faktorer som kan påvirke arrdannelsen.
  • Tuberkulin-hudtestrespons hos barn uten BCG-arr hvis indisert.
  • Hyppighet av vaksinebivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med hudlesjon på venstre underarm.
  • Spedbarn behandlet med steroider eller intravenøse immunglobuliner.
  • Spedbarn med immunsvikt.
  • Alvorlig sepsis.
  • Spedbarn med medfødte anomalier.

Alle tilfeller som inngår i studien vil bli utsatt for

  • Full klinisk historie inkludert: Fødselsvekt, ernæringsstatus, kjønn, svangerskapsalder, vekt på vaksinasjonstidspunktet, morsbevissthet.
  • Detaljert klinisk undersøkelse: inkludert stedet for bcg-arr.
  • Tuberkulintest hos negative BCG-arrbarn.
  • Revaksinering av negative BCG-arrbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn mellom 6 og 60 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Spedbarn med hudlesjon på venstre underarm.

    • Spedbarn behandlet med steroider eller intravenøse immunglobuliner.
    • Spedbarn med immunsvikt og underernæring.
    • Alvorlig sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: bcg vaksinert
barn under fem år vaksinert med bcg-vaksine
levende svekket vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall barn uten bcg-arr etter bcg-vaksinasjon og faktorer som kan føre til at antallet barn med uønskede effekter av bcg-vaksine ved bruk av kliniske data om barn inkludert i studien
Tidsramme: ett år
bcg-vaksinasjonsreaksjon og uønskede effekter og faktorer som påvirker arrdannelse
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
  • Hovedetterforsker: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • bcgvaccinationscars

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere