- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548233
BCG-vaksinasjonsarrdannelse hos barn under fem år: Faktorer som påvirker dannelsen og påfølgende bivirkninger. (bcgscars)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er en eldgammel sykdom, med bevis på skjelett-TB funnet i mumier i både den gamle og nye verden. Årsaken er Mycobacterium tuberculosis, en kresen, aerob, syrefast bacillus Tuberkulose (TB) er fortsatt et stort globalt helseproblem. Det rangerer som den nest ledende dødsårsaken fra en infeksjonssykdom over hele verden, etter humant immunsviktvirus (HIV). De siste estimatene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) rapporterte at det var 9 millioner nye tilfeller i 2011 og 1,4 millioner TB-dødsfall. Dessuten er det en av de 10 beste årsakene til global dødelighet og påvirker spesielt lavinntektsland. Omtrent en halv million barn (0-14 år) er syke av tuberkulose, og 64 000 barn døde av sykdommen i 2011. I Egypt regnes TB som det tredje viktigste folkehelseproblemet etter schistosomiasis og hepatitt C .
TB hos barn blir ofte savnet eller oversett på grunn av uspesifikke symptomer og vanskeligheter med å stille diagnosen. Dette har gjort det vanskelig å vurdere den faktiske omfanget av TB-epidemien i barndommen, som kan være høyere enn anslått i dag.
Det er et presserende behov for offentlig oppmerksomhet, prioritering, engasjement og finansiering for denne sykdommen som i dag aldri skal ta livet av et barn.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine: en levende svekket vaksine som har vært i bruk siden 1921, er den mest brukte vaksinen på verdensbasis. BCG er effektivt mot de alvorligste formene for tuberkulose (TB) som tuberkulose meningitt (73 % beskyttelse) og miliær TB (77 % beskyttelse) hos barn under 5 år.
Det er en av de obligatoriske vaksinene anbefalt av helsedepartementet (MOH) i Egypt.
BCG-vaksinasjon ble obligatorisk i alle guvernører i Egypt siden 1974. den anbefalte planen for BCG er åtte uker postnatal. Den vanlige responsen på å gi BCG-vaksine er utviklingen av erytem eller en papel etter rundt 2 uker, etterfulgt av et sår og tilheling med et arr ved 6 uker på injeksjonsstedet.
Selv om størrelsen på reaksjonen etter vaksinasjon generelt ikke antas å påvirke graden av beskyttelse som tilbys av BCG, har tilstedeværelsen av BCG-arret blitt brukt som et kriterium for å vurdere opptaket av vaksinasjon.
Imidlertid er følsomheten til BCG-arr som en indeks for vaksinasjonsstatus fortsatt gjenstand for kontrovers. Unnlatelse av å danne arr kan være relatert til faktorer som manglende modning av immunsystemet, feil teknikk eller ukraftig vaksine.
Bivirkninger av Bcg-vaksine: ble klassifisert, i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjoner, som abscess på injeksjonsstedet, lymfadenitt, alvorlig lokal reaksjon og spredt BCG-infeksjon.
Respons på tuberkulinhudtest:
Reaksjonen avleses ved å måle indurasjonsdiameteren (håndgripelig hevet, herdet område) over underarmen (vinkelrett på langaksen) i millimeter. Hvis det ikke er noen indurasjon, skal resultatet registreres som "0 mm". Erytem (rødhet) skal ikke måles.
- 5 mm eller mer er positivt inn
- En HIV-positiv person
- Personer med nylige kontakter med en TB-pasient
- Personer med nodulære eller fibrotiske forandringer på røntgen thorax i samsvar med gammel helbredet tuberkulose
- Pasienter med organtransplantasjoner og andre immunsupprimerte pasienter
- 10 mm eller mer er positivt inn
- Nylige ankomster (mindre enn fem år) fra land med høy prevalens
- Sprøytebrukere
- Beboere og ansatte i høyrisikosammenkomster (f.eks. fengsler, sykehjem, sykehus, tilfluktsrom for hjemløse osv.)
- Mykobakteriologisk laboratoriepersonell
- Personer med kliniske tilstander som setter dem i høy risiko (f.eks. diabetes, langvarig kortikosteroidbehandling, leukemi, nyresykdom i sluttstadiet, kroniske malabsorpsjonssyndromer, lav kroppsvekt, etc.)
- Barn under fire år, eller barn og ungdom eksponert for voksne i høyrisikokategorier
- 15 mm eller mer er positivt inn
- Personer uten kjente risikofaktorer for tuberkulose.
studien har som mål å• Estimere hyppigheten av barn uten BCG-arr etter bcg-vaksinasjon.
- Vurder faktorer som kan påvirke arrdannelsen.
- Tuberkulin-hudtestrespons hos barn uten BCG-arr hvis indisert.
- Hyppighet av vaksinebivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med hudlesjon på venstre underarm.
- Spedbarn behandlet med steroider eller intravenøse immunglobuliner.
- Spedbarn med immunsvikt.
- Alvorlig sepsis.
- Spedbarn med medfødte anomalier.
Alle tilfeller som inngår i studien vil bli utsatt for
- Full klinisk historie inkludert: Fødselsvekt, ernæringsstatus, kjønn, svangerskapsalder, vekt på vaksinasjonstidspunktet, morsbevissthet.
- Detaljert klinisk undersøkelse: inkludert stedet for bcg-arr.
- Tuberkulintest hos negative BCG-arrbarn.
- Revaksinering av negative BCG-arrbarn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: shimaa mahran, master
- Telefonnummer: 01140574639
- E-post: shimaamahran88@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 60 måneder.
Ekskluderingskriterier:
• Spedbarn med hudlesjon på venstre underarm.
- Spedbarn behandlet med steroider eller intravenøse immunglobuliner.
- Spedbarn med immunsvikt og underernæring.
- Alvorlig sepsis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: bcg vaksinert
barn under fem år vaksinert med bcg-vaksine
|
levende svekket vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall barn uten bcg-arr etter bcg-vaksinasjon og faktorer som kan føre til at antallet barn med uønskede effekter av bcg-vaksine ved bruk av kliniske data om barn inkludert i studien
Tidsramme: ett år
|
bcg-vaksinasjonsreaksjon og uønskede effekter og faktorer som påvirker arrdannelse
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Hovedetterforsker: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bcgvaccinationscars
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .