- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03548233
Formación de cicatrices de vacunación con BCG en niños menores de cinco años: factores que afectan su formación y efectos adversos posteriores. (bcgscars)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es una enfermedad antigua, con evidencia de TB esquelética encontrada en momias tanto en el Viejo como en el Nuevo Mundo. El agente causal es Mycobacterium tuberculosis, un bacilo aeróbico, ácido y resistente. La tuberculosis (TB) sigue siendo un importante problema de salud mundial. Se ubica como la segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa en todo el mundo, después del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Las últimas estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) informaron que hubo 9 millones de casos nuevos en 2011 y 1,4 millones de muertes por tuberculosis. Además, es una de las 10 principales causas de mortalidad mundial y afecta en particular a los países de bajos ingresos. Alrededor de medio millón de niños (0-14 años) están enfermos de tuberculosis y 64 000 niños murieron a causa de la enfermedad en 2011. En Egipto, la tuberculosis se considera el tercer problema de salud pública más importante después de la esquistosomiasis y la hepatitis C.
La TB en niños a menudo se pasa por alto o se pasa por alto debido a síntomas inespecíficos y dificultades en el diagnóstico. Esto ha dificultado la evaluación de la magnitud real de la epidemia de TB infantil, que puede ser mayor que la estimada actualmente.
Existe una necesidad urgente de atención pública, priorización, compromiso y financiamiento para esta enfermedad que hoy nunca debería quitarle la vida a un niño.
Vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG): una vacuna viva atenuada que se utiliza desde 1921, es la vacuna más utilizada en todo el mundo. BCG es eficaz contra las formas más graves de tuberculosis (TB) como la meningitis tuberculosa (73% de protección) y la TB miliar (77% de protección) en niños menores de 5 años.
Es una de las vacunas obligatorias recomendadas por el ministerio de salud (MOH) de Egipto.
La vacuna BCG se hizo obligatoria en todas las gobernaciones de Egipto desde 1974 . el programa recomendado de BCG es de ocho semanas después del parto. La respuesta habitual a la administración de la vacuna BCG es el desarrollo de eritema o pápula alrededor de las 2 semanas, seguida de una úlcera y curación con cicatriz a las 6 semanas en el lugar de la inyección.
Aunque generalmente no se cree que el tamaño de la reacción después de la vacunación influya en el grado de protección que ofrece la BCG, la presencia de la cicatriz de la BCG se ha utilizado como criterio para evaluar la aceptación de la vacunación.
Sin embargo, la sensibilidad de la cicatriz de BCG como índice del estado de vacunación sigue siendo objeto de controversia. La falta de formación de cicatriz puede estar relacionada con factores como la falta de maduración del sistema inmunitario, una técnica defectuosa o una vacuna unipotente.
Efectos adversos de la vacuna Bcg: se clasificaron, según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud, como absceso en el lugar de la inyección, linfadenitis, reacción local grave e infección diseminada por BCG.
Respuesta a la prueba cutánea de la tuberculina:
La reacción se lee midiendo el diámetro de la induración (área endurecida y elevada palpable) a través del antebrazo (perpendicular al eje longitudinal) en milímetros. Si no hay induración, el resultado debe registrarse como "0 mm". No se debe medir el eritema (enrojecimiento).
- 5 mm o más es positivo en
- Una persona seropositiva
- Personas con contactos recientes con un paciente de TB
- Personas con cambios nodulares o fibróticos en la radiografía de tórax compatibles con TB antigua curada
- Pacientes con trasplantes de órganos y otros pacientes inmunodeprimidos
- 10 mm o más es positivo en
- Llegadas recientes (menos de cinco años) de países de alta prevalencia
- Usuarios de drogas inyectables
- Residentes y empleados de entornos de congregación de alto riesgo (por ejemplo, prisiones, hogares de ancianos, hospitales, refugios para personas sin hogar, etc.)
- Personal de laboratorio de micobacteriología
- Personas con condiciones clínicas que los colocan en alto riesgo (por ejemplo, diabetes, terapia prolongada con corticosteroides, leucemia, enfermedad renal en etapa terminal, síndromes de malabsorción crónica, bajo peso corporal, etc.)
- Niños menores de cuatro años, o niños y adolescentes expuestos a adultos en categorías de alto riesgo
- 15 mm o más es positivo en
- Personas sin factores de riesgo conocidos de TB.
el estudio tiene como objetivo • Estimar la frecuencia de niños sin cicatriz de BCG después de la vacunación con bcg.
- Evaluar los factores que pueden afectar la formación de cicatrices.
- Respuesta de la prueba cutánea de tuberculina en niños sin cicatrices de BCG si está indicado.
- Frecuencia de los efectos adversos de la vacuna
Criterio de exclusión:
- Lactantes con lesión cutánea en antebrazo izquierdo.
- Lactante tratado con esteroides o inmunoglobulinas intravenosas.
- Lactantes con inmunodeficiencia.
- Sepsis severa.
- Lactantes con anomalías congénitas.
Todos los casos incluidos en el estudio serán sometidos a
- Historia clínica completa que incluya: peso al nacer, estado nutricional, sexo, edad gestacional, peso al momento de la vacunación, conocimiento de la madre.
- Examen clínico detallado: incluido el sitio de la cicatriz bcg.
- Prueba de tuberculina en niños con cicatriz BCG negativa.
- Revacunación de niños con cicatriz BCG negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shimaa mahran, master
- Número de teléfono: 01140574639
- Correo electrónico: shimaamahran88@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 6 y 60 meses de edad.
Criterio de exclusión:
• Lactantes con lesión cutánea en antebrazo izquierdo.
- Lactante tratado con esteroides o inmunoglobulinas intravenosas.
- Lactantes con inmunodeficiencia y desnutrición.
- Sepsis severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: bcg vacunado
niños menores de cinco años vacunados con la vacuna bcg
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vacuna viva atenuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de niños sin cicatriz bcg después de la vacunación bcg y factores que pueden conducir a ese número de niños con efectos adversos de la vacuna bcg utilizando datos clínicos sobre los niños incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: un año
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reacción a la vacunación bcg y efectos adversos y factores que afectan la formación de cicatrices
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Investigador principal: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bcgvaccinationscars
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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