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Formación de cicatrices de vacunación con BCG en niños menores de cinco años: factores que afectan su formación y efectos adversos posteriores. (bcgscars)

13 de marzo de 2021 actualizado por: Shimaa Abd elhamid Mahran, Assiut University
Estudio de cicatrices de vacunación con BCG en niños menores de cinco años. Estimación de la frecuencia de niños sin cicatriz BCG después de la vacuna BCG. Evaluación de factores que pueden afectar la formación de cicatrices. Respuesta de la prueba cutánea de tuberculina en niños sin cicatriz de BCG. Frecuencia de los efectos adversos de la vacuna como absceso en el lugar de la inyección, linfadenitis, reacción local grave e infección diseminada por BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) es una enfermedad antigua, con evidencia de TB esquelética encontrada en momias tanto en el Viejo como en el Nuevo Mundo. El agente causal es Mycobacterium tuberculosis, un bacilo aeróbico, ácido y resistente. La tuberculosis (TB) sigue siendo un importante problema de salud mundial. Se ubica como la segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa en todo el mundo, después del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Las últimas estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) informaron que hubo 9 millones de casos nuevos en 2011 y 1,4 millones de muertes por tuberculosis. Además, es una de las 10 principales causas de mortalidad mundial y afecta en particular a los países de bajos ingresos. Alrededor de medio millón de niños (0-14 años) están enfermos de tuberculosis y 64 000 niños murieron a causa de la enfermedad en 2011. En Egipto, la tuberculosis se considera el tercer problema de salud pública más importante después de la esquistosomiasis y la hepatitis C.

La TB en niños a menudo se pasa por alto o se pasa por alto debido a síntomas inespecíficos y dificultades en el diagnóstico. Esto ha dificultado la evaluación de la magnitud real de la epidemia de TB infantil, que puede ser mayor que la estimada actualmente.

Existe una necesidad urgente de atención pública, priorización, compromiso y financiamiento para esta enfermedad que hoy nunca debería quitarle la vida a un niño.

Vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG): una vacuna viva atenuada que se utiliza desde 1921, es la vacuna más utilizada en todo el mundo. BCG es eficaz contra las formas más graves de tuberculosis (TB) como la meningitis tuberculosa (73% de protección) y la TB miliar (77% de protección) en niños menores de 5 años.

Es una de las vacunas obligatorias recomendadas por el ministerio de salud (MOH) de Egipto.

La vacuna BCG se hizo obligatoria en todas las gobernaciones de Egipto desde 1974 . el programa recomendado de BCG es de ocho semanas después del parto. La respuesta habitual a la administración de la vacuna BCG es el desarrollo de eritema o pápula alrededor de las 2 semanas, seguida de una úlcera y curación con cicatriz a las 6 semanas en el lugar de la inyección.

Aunque generalmente no se cree que el tamaño de la reacción después de la vacunación influya en el grado de protección que ofrece la BCG, la presencia de la cicatriz de la BCG se ha utilizado como criterio para evaluar la aceptación de la vacunación.

Sin embargo, la sensibilidad de la cicatriz de BCG como índice del estado de vacunación sigue siendo objeto de controversia. La falta de formación de cicatriz puede estar relacionada con factores como la falta de maduración del sistema inmunitario, una técnica defectuosa o una vacuna unipotente.

Efectos adversos de la vacuna Bcg: se clasificaron, según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud, como absceso en el lugar de la inyección, linfadenitis, reacción local grave e infección diseminada por BCG.

Respuesta a la prueba cutánea de la tuberculina:

La reacción se lee midiendo el diámetro de la induración (área endurecida y elevada palpable) a través del antebrazo (perpendicular al eje longitudinal) en milímetros. Si no hay induración, el resultado debe registrarse como "0 mm". No se debe medir el eritema (enrojecimiento).

  • 5 mm o más es positivo en
  • Una persona seropositiva
  • Personas con contactos recientes con un paciente de TB
  • Personas con cambios nodulares o fibróticos en la radiografía de tórax compatibles con TB antigua curada
  • Pacientes con trasplantes de órganos y otros pacientes inmunodeprimidos
  • 10 mm o más es positivo en
  • Llegadas recientes (menos de cinco años) de países de alta prevalencia
  • Usuarios de drogas inyectables
  • Residentes y empleados de entornos de congregación de alto riesgo (por ejemplo, prisiones, hogares de ancianos, hospitales, refugios para personas sin hogar, etc.)
  • Personal de laboratorio de micobacteriología
  • Personas con condiciones clínicas que los colocan en alto riesgo (por ejemplo, diabetes, terapia prolongada con corticosteroides, leucemia, enfermedad renal en etapa terminal, síndromes de malabsorción crónica, bajo peso corporal, etc.)
  • Niños menores de cuatro años, o niños y adolescentes expuestos a adultos en categorías de alto riesgo
  • 15 mm o más es positivo en
  • Personas sin factores de riesgo conocidos de TB.

el estudio tiene como objetivo • Estimar la frecuencia de niños sin cicatriz de BCG después de la vacunación con bcg.

  • Evaluar los factores que pueden afectar la formación de cicatrices.
  • Respuesta de la prueba cutánea de tuberculina en niños sin cicatrices de BCG si está indicado.
  • Frecuencia de los efectos adversos de la vacuna

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con lesión cutánea en antebrazo izquierdo.
  • Lactante tratado con esteroides o inmunoglobulinas intravenosas.
  • Lactantes con inmunodeficiencia.
  • Sepsis severa.
  • Lactantes con anomalías congénitas.

Todos los casos incluidos en el estudio serán sometidos a

  • Historia clínica completa que incluya: peso al nacer, estado nutricional, sexo, edad gestacional, peso al momento de la vacunación, conocimiento de la madre.
  • Examen clínico detallado: incluido el sitio de la cicatriz bcg.
  • Prueba de tuberculina en niños con cicatriz BCG negativa.
  • Revacunación de niños con cicatriz BCG negativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Niños entre 6 y 60 meses de edad.

Criterio de exclusión:

  • • Lactantes con lesión cutánea en antebrazo izquierdo.

    • Lactante tratado con esteroides o inmunoglobulinas intravenosas.
    • Lactantes con inmunodeficiencia y desnutrición.
    • Sepsis severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: bcg vacunado
niños menores de cinco años vacunados con la vacuna bcg
vacuna viva atenuada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de niños sin cicatriz bcg después de la vacunación bcg y factores que pueden conducir a ese número de niños con efectos adversos de la vacuna bcg utilizando datos clínicos sobre los niños incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: un año
reacción a la vacunación bcg y efectos adversos y factores que afectan la formación de cicatrices
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
  • Investigador principal: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • bcgvaccinationscars

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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