- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03548233
Формирование рубца после прививки БЦЖ у детей до пяти лет: факторы, влияющие на его формирование, и последующие неблагоприятные последствия. (bcgscars)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) — это древнее заболевание, признаки скелетного туберкулеза которого были обнаружены у мумий как в Старом, так и в Новом Свете. Возбудителем является Mycobacterium tuberculosis, привередливая, аэробная, кислотоустойчивая палочка. Туберкулез (ТБ) остается серьезной глобальной проблемой здравоохранения. Он занимает второе место среди причин смерти от инфекционных заболеваний в мире после вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). По последним оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2011 году было зарегистрировано 9 миллионов новых случаев заболевания туберкулезом и 1,4 миллиона случаев смерти от туберкулеза. Кроме того, это одна из 10 основных причин глобальной смертности, особенно затрагивающая страны с низким уровнем дохода. Около полумиллиона детей (0-14 лет) больны туберкулезом, и 64 000 детей умерли от этого заболевания в 2011 году. В Египте туберкулез считается третьей по значимости проблемой общественного здравоохранения после шистосомоза и гепатита С.
Туберкулез у детей часто не замечают или не замечают из-за неспецифических симптомов и трудностей диагностики. Это затрудняет оценку фактических масштабов эпидемии детского ТБ, которые могут быть выше, чем в настоящее время оценивается.
Существует острая необходимость в общественном внимании, установлении приоритетов, приверженности и финансировании этой болезни, которая сегодня никогда не должна уносить жизнь ребенка.
Вакцина Bacillus Calmette-Guérin (BCG): живая аттенуированная вакцина, которая используется с 1921 года и является наиболее широко используемой вакциной во всем мире. БЦЖ эффективна против наиболее тяжелых форм туберкулеза (ТБ), таких как туберкулезный менингит (защита на 73%) и милиарный туберкулез (защита на 77%) у детей младше 5 лет.
Это одна из обязательных вакцин, рекомендованных министерством здравоохранения (МЗ) Египта.
Вакцинация БЦЖ стала обязательной во всех мухафазах Египта с 1974 года. рекомендуемый график введения БЦЖ - восемь недель после родов. Обычной реакцией на введение вакцины БЦЖ является развитие эритемы или папулы примерно через 2 недели с последующим образованием язвы и заживлением шрама через 6 недель в месте инъекции.
Хотя обычно считается, что размер реакции после вакцинации не влияет на степень защиты, обеспечиваемой БЦЖ, наличие рубца от БЦЖ использовалось в качестве критерия для оценки эффективности вакцинации.
Тем не менее, чувствительность рубца БЦЖ как показателя статуса вакцинации до сих пор остается предметом споров. Неспособность сформировать рубец может быть связана с такими факторами, как недостаточное созревание иммунной системы, неправильная техника или унипотентная вакцина.
Побочные эффекты вакцины БЦЖ: были классифицированы, согласно определениям Всемирной организации здравоохранения, как абсцесс в месте инъекции, лимфаденит, тяжелая местная реакция и диссеминированная БЦЖ-инфекция.
Реакция туберкулиновой кожной пробы:
Реакцию считывают путем измерения диаметра уплотнения (пальпируемо возвышающегося, затвердевшего участка) на предплечье (перпендикулярно длинной оси) в миллиметрах. Если уплотнения нет, результат следует записывать как «0 мм». Эритему (покраснение) измерять не следует.
- 5 мм и более является положительным в
- ВИЧ-положительный человек
- Лица, недавно контактировавшие с больным туберкулезом
- Лица с узловыми или фиброзными изменениями на рентгенограмме грудной клетки, соответствующими старому излеченному туберкулезу
- Пациенты с трансплантацией органов и другие пациенты с ослабленным иммунитетом
- 10 мм и более является положительным в
- Недавно прибывшие (менее пяти лет) из стран с высокой распространенностью
- Потребители инъекционных наркотиков
- Жители и сотрудники мест скопления людей с высоким уровнем риска (например, тюрьмы, дома престарелых, больницы, приюты для бездомных и т. д.)
- Персонал лаборатории микобактериологии
- Лица с клиническими состояниями, которые подвергают их высокому риску (например, диабет, длительная терапия кортикостероидами, лейкемия, терминальная стадия почечной недостаточности, хронические синдромы мальабсорбции, низкая масса тела и т. д.)
- Дети в возрасте до четырех лет или дети и подростки, контактировавшие со взрослыми, относятся к категориям высокого риска.
- 15 мм и более является положительным в
- Лица с неизвестными факторами риска ТБ.
цель исследования: • оценить частоту детей без рубцов БЦЖ после вакцинации БЦЖ.
- Оцените факторы, которые могут повлиять на образование рубцов.
- Реакция на кожные туберкулиновые пробы у детей без рубцов БЦЖ при наличии показаний.
- Частота побочных эффектов вакцины
Критерий исключения:
- Новорожденные с поражением кожи на левом предплечье.
- Младенца лечат стероидами или внутривенными иммуноглобулинами.
- Младенцы с иммунодефицитом.
- Тяжелый сепсис.
- Младенцы с врожденными аномалиями.
Все случаи, включенные в исследование, будут подвергнуты
- Полный клинический анамнез, включая: вес при рождении, состояние питания, пол, гестационный возраст, вес на момент вакцинации, осведомленность матери.
- Подробное клиническое обследование: включая место рубца БЦЖ.
- Туберкулиновая проба у детей с отрицательным БЦЖ-рубцом.
- Ревакцинация детей с отрицательным БЦЖ-рубцом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: shimaa mahran, master
- Номер телефона: 01140574639
- Электронная почта: shimaamahran88@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 60 месяцев.
Критерий исключения:
• Младенцы с поражением кожи на левом предплечье.
- Младенца лечат стероидами или внутривенными иммуноглобулинами.
- Младенцы с иммунодефицитом и недоеданием.
- Тяжелый сепсис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: привиты бцж
дети до пяти лет привиты вакциной БЦЖ
|
живая ослабленная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество детей без рубца от БЦЖ после вакцинации БЦЖ и факторы, которые могут привести к такому количеству детей с побочными эффектами от вакцины БЦЖ с использованием клинических данных о детях, включенных в исследование
Временное ограничение: один год
|
Реакция на вакцинацию БЦЖ, побочные эффекты и факторы, влияющие на образование рубцов
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Главный следователь: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bcgvaccinationscars
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .