- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03548233
BCG-vaccinatie Littekenvorming bij kinderen jonger dan vijf jaar: factoren die van invloed zijn op de vorming ervan en de daaropvolgende nadelige effecten. (bcgscars)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) is een oude ziekte, met bewijs van skelettuberculose gevonden in mummies in zowel de Oude als de Nieuwe Wereld. De veroorzaker is Mycobacterium tuberculosis, een kieskeurige, aërobe, zuurvaste bacil. Tuberculose (tbc) blijft een groot wereldwijd gezondheidsprobleem. Het is wereldwijd de tweede doodsoorzaak als gevolg van een besmettelijke ziekte, na het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Volgens de laatste schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) waren er in 2011 9 miljoen nieuwe gevallen en 1,4 miljoen tbc-sterfgevallen. Bovendien behoort het tot de top 10 van doodsoorzaken wereldwijd en treft het met name lage-inkomenslanden. Ongeveer een half miljoen kinderen (0-14 jaar oud) zijn ziek met tbc en in 2011 stierven 64.000 kinderen aan de ziekte. In Egypte wordt tbc beschouwd als het op twee na belangrijkste volksgezondheidsprobleem, na schistosomiasis en hepatitis C.
Tbc bij kinderen wordt vaak over het hoofd gezien of over het hoofd gezien vanwege niet-specifieke symptomen en moeilijkheden bij de diagnose. Dit heeft het moeilijk gemaakt om de werkelijke omvang van de tbc-epidemie bij kinderen in te schatten, die mogelijk groter is dan momenteel wordt geschat.
Er is dringend behoefte aan publieke aandacht, prioritering, inzet en financiering voor deze ziekte die vandaag nooit het leven van een kind mag nemen.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin: een levend verzwakt vaccin dat sinds 1921 in gebruik is, is wereldwijd het meest gebruikte vaccin. BCG is werkzaam tegen de meest ernstige vormen van tuberculose (tbc) zoals tuberculose-meningitis (73% bescherming) en miliaire tbc (77% bescherming) bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Het is een van de verplichte vaccins die wordt aanbevolen door het ministerie van Volksgezondheid (MOH) van Egypte.
BCG-vaccinatie is sinds 1974 verplicht in alle gouvernementen van Egypte. het aanbevolen schema van BCG is acht weken postnataal. De gebruikelijke reactie op toediening van het BCG-vaccin is de ontwikkeling van erytheem of een papel na ongeveer 2 weken, gevolgd door een zweer en genezing met een litteken na 6 weken op de injectieplaats.
Hoewel algemeen wordt aangenomen dat de omvang van de reactie na vaccinatie geen invloed heeft op de mate van bescherming die BCG biedt, wordt de aanwezigheid van het BCG-litteken gebruikt als criterium om de acceptatie van vaccinatie te beoordelen.
De gevoeligheid van het BCG-litteken als index van de vaccinatiestatus is echter nog steeds onderwerp van controverse. Het niet vormen van littekens kan verband houden met factoren zoals een gebrek aan rijping van het immuunsysteem, een foutieve techniek of een unipotent vaccin.
Bijwerkingen van het Bcg-vaccin: werden volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie geclassificeerd als abces op de injectieplaats, lymfadenitis, ernstige lokale reactie en gedissemineerde BCG-infectie.
Reactie op tuberculinehuidtest:
De reactie wordt afgelezen door de diameter van de verharding (voelbaar verhoogd, verhard gebied) over de onderarm (loodrecht op de lange as) in millimeters te meten. Als er geen verharding is, moet het resultaat worden geregistreerd als "0 mm". Erytheem (roodheid) mag niet worden gemeten.
- 5 mm of meer is positief
- Een hiv-positief persoon
- Personen met recente contacten met een tbc-patiënt
- Personen met nodulaire of fibrotische veranderingen op röntgenfoto's van de borst, consistent met oude genezen tuberculose
- Patiënten met orgaantransplantaties en andere patiënten met immunosuppressie
- 10 mm of meer is positief
- Recente aankomsten (minder dan vijf jaar) uit landen met een hoge prevalentie
- Injecterende drugsgebruikers
- Bewoners en werknemers van risicovolle omgevingen (bijv. gevangenissen, verpleeghuizen, ziekenhuizen, opvangcentra voor daklozen, enz.)
- Mycobacteriologie laboratoriumpersoneel
- Personen met klinische aandoeningen waardoor ze een hoog risico lopen (bijv. Diabetes, langdurige behandeling met corticosteroïden, leukemie, terminale nierziekte, chronische malabsorptiesyndromen, laag lichaamsgewicht, enz.)
- Kinderen jonger dan vier jaar, of kinderen en adolescenten die worden blootgesteld aan volwassenen in categorieën met een hoog risico
- 15 mm of meer is positief
- Personen zonder bekende risicofactoren voor tuberculose.
de studie heeft als doel• Schat de frequentie van kinderen zonder BCG-litteken na bcg-vaccinatie.
- Evalueer factoren die littekenvorming kunnen beïnvloeden.
- Tuberculinehuidtestrespons bij kinderen zonder BCG-littekens, indien geïndiceerd.
- Frequentie van bijwerkingen van vaccins
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met huidlaesie op de linker onderarm.
- Baby behandeld met steroïden of intraveneuze immunoglobulinen.
- Zuigelingen met immunodeficiëntie.
- Ernstige bloedvergiftiging.
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen.
Alle gevallen die in de studie zijn opgenomen, zullen worden onderworpen
- Volledige klinische geschiedenis, inclusief: geboortegewicht, voedingsstatus, geslacht, zwangerschapsduur, gewicht op het moment van vaccinatie, bewustzijn van de moeder.
- Gedetailleerd klinisch onderzoek: inclusief plaats van bcg-litteken.
- Tuberculinetest bij negatieve BCG-littekenkinderen.
- Hervaccinatie van negatieve BCG-littekenkinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: shimaa mahran, master
- Telefoonnummer: 01140574639
- E-mail: shimaamahran88@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 60 maanden oud.
Uitsluitingscriteria:
• Baby's met huidlaesie op de linker onderarm.
- Baby behandeld met steroïden of intraveneuze immunoglobulinen.
- Zuigelingen met immunodeficiëntie en ondervoeding.
- Ernstige bloedvergiftiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bcg gevaccineerd
kinderen jonger dan vijf jaar gevaccineerd met het bcg-vaccin
|
levend verzwakt vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal kinderen zonder bcg-litteken na bcg-vaccinatie en factoren die kunnen leiden tot dat aantal kinderen met bijwerkingen van bcg-vaccin op basis van klinische gegevens over kinderen die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
bcg-vaccinatiereactie en bijwerkingen en factoren die littekenvorming beïnvloeden
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
- Hoofdonderzoeker: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bcgvaccinationscars
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .